Alere TestPack+Plus Strep A - Page 8

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VERWENDUNGSZWECK
Alere
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TestPack Plus Strep A mit internen Kontrollmechanismen (OBC)
(Alere
TM
TestPack Strep A) ist ein schneller Immunoassay für die qualitative
Erkennung von Streptokokken-Antigen der Gruppe A (Gruppe A Strep) aus
Rachenabstrichproben, zur Unterstützung bei der Diagnose von Pharyngitis,
hervorgerufen durch Streptokokken der Gruppe A oder zur Bestätigung von
Kulturen. Nur zur Verwendung bei der professionellen In-Vitro-Diagnose.
EINFÜHRUNG
Beta-hämolytischer Streptococcus der Gruppe A ist eine wesentliche
Ursache für Infektionen der oberen Atemwege beim Menschen. Die
häugste Erscheinungsform der Streptokokken-Erkrankung der Gruppe
A ist die Pharyngitis. Bleiben ihre Symptome unbehandelt, kann sie zu
schweren Krankheitsbildern und weiteren Komplikationen führen, wie
beispielsweise akutem rheumatischen Fieber, toxischen Schocksyndromen
und Glomerulonephritis
1
. Durch die rasche Diagnose kann die klinische
Behandlung unterstützt werden, um den Fortschritt der Erkrankung zu
verhindern.
Alere
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TestPack Strep A verwendet die Lanceeld-Gruppierungsmethode
zur Identizierung, bei der Streptokokken-Gruppen gemäß ihrer Zellwand-
Antigene erkannt werden, die für die einzelnen Spezies spezisch sind
2,3
.
Konventionelle Methoden, die zur Erkennung von Streptococcus der Gruppe
A verwendet werden, beinhalten die Isolierung und nachfolgende Identikation
der Organismen, was zwischen 24 und 48 Stunden in Anspruch nehmen
kann
2,4
.
Alere
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TestPack Strep A ermöglicht die Erkennung von Streptokokken der
Gruppe A direkt aus Rachenabstrichen, so dass viel schnellere Ergebnisse
erzielt werden. Mit dem Test werden bakterielle Antigene von Abstrichen
erkannt, wodurch die Erkennung von Streptococcus der Gruppe A möglich
ist, die sich unter Umständen nicht in Kulturen anzüchten lassen.
TESTPRINZIP
Das Antigen, das für Streptokokken der Gruppe A spezisch ist, wird mithilfe
von Reagenz 1 und Reagenz 2 vom Rachenabstrich extrahiert. Anschließend
wird Reagenz 3 hinzugefügt, um die von Reagenz 1 und 2 gebildete Säure zu
neutralisieren. Das Extrakt wird dann in das Probenmulde der Testkassette
getropft, wo es das antikörperbeschichtete Kolloid der Streptokokken der
Gruppe A mobilisiert, das durch die Membran zum Fenster Untersuchungs-
ende migriert
Wenn das Antigen der Streptokokken der Gruppe A im Extrakt vorliegt, bildet
es einen Komplex mit dem Antikörper-Kolloid. Der Antikörper-Kolloidkomplex
migriert durch die Membran und wird dann durch den Antikörper der
Streptokokken der Gruppe A im Ergebnisfenster eingefangen und liefert so ein
sichtbares Anzeichen für das Vorliegen des Antigens.
Ein rosa/rotes Plus-Zeichen “+”, das im Ergebnisfenster erscheint, zeigt
das Vorliegen des Antigens der Streptokokken der Gruppe A an. Ein Minus-
Zeichen “–“ zeigt an, dass kein Antigen erkannt wurde.
KIT-INHALT UND -LAGERUNG
Ergebnisfenster
die Probenmulde
2,0 M Natriumnitrit (& Xylenolorange) (5 ml/10 ml)
1,0 M Essigsäure (5 ml/10 ml)
1,0 M Tris-Puffer (Konservierungsmittel: Natriumazid)
(5 ml/10 ml)
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Standardrichtlinien für die Handhabung von infektiösen Wirkstoffen
müssen bei allen Verfahren eingehalten werden.
1. Es wird empfohlen, während des Umgangs mit Proben und Reagenzien
Einmalhandschuhe zu tragen.
2. Extraktionsreagenzien und Testkassetten von unterschiedlichen Chargen
dürfen nicht gemischt werden.
3. Reagenzaschenkappen dürfen nicht vermischt werden.
4. Reagenz 2 oder Reagenz 1 in Kombination mit Reagenz 2 ergibt Säure.
Den Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten vermeiden. Bei
unbeabsichtigtem Kontakt gründlich mit Wasser reinigen.
5. Reagenz 3 enthält Natriumazid, das im Kontakt mit Blei- und
Kupferinstallationen zu explosiven Metallaziden reagieren kann.
Ausreichende Wassermengen zum Wegspülen des Reagenz bei der
Entsorgung verwenden.
6. Der gesamte kontaminierte Abfall, wie beispielsweise Abstrichtupfer,
Testkassetten und Extraktionsröhrchen, müssen ordnungsgemäß entsorgt
werden.
7. Keine Testkassetten oder Abstrichtupfer verwenden, die nass geworden
sind oder bei denen die Folientasche geöffnet wurde oder beschädigt ist.
8. Reagenzaschen zwischen den Verwendungen verschließen.
•20/40 Testkassetten
•20/40 Extraktionsröhrchen
•20/40 sterile polyesterummantelte (Dacron) Abstrichtupfer
•Ein Packungseinsatz
Bei 2-30°C lagern. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
Fenster
Untersuchungs-ende
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 6 2011/08/12 12:00:27