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Considerazioni in merito alla sicurezza e
all'efficacia:
Non usare se la confezione è stata aperta o danneggiata.
Avvertenza: prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze,
precauzioni e istruzioni stampate nel foglio illustrativo
incluso nella confezione. La mancata osservanza di tali
avvertenze, precauzioni e istruzioni potrebbe
comportare gravi lesioni al paziente e provocarne la
morte.
Non alterare il catetere o qualsiasi altro componente del
kit/set durante l'inserimento, l'uso o la rimozione.
La procedura deve essere effettuata da personale
qualificato e che abbia una buona conoscenza dei punti
di repere anatomici, delle tecniche di sicurezza e delle
potenziali complicazioni.
Precauzione: quando impiegano il prodotto per
cateterismo della vena centrale con protezione da
contaminazione per l’uso esclusivo con il dispositivo di
accesso venoso centrale a multilume Arrow MAC
(prodotto di accompagnamento MAC) i medici devono
essere a conoscenza del rischio di tamponamento
cardiaco (vedere l’avviso relativo alle potenziali
complicanze incluso con tutti i prodotti con catetere per
vena centrale Arrow). (Fare riferimento alla Fig. 1)
Indicazioni per l'uso:
Il dispositivo Arrow di accesso venoso centrale consente
l'accesso venoso e l'introduzione del catetere nella
circolazione centrale.
Controindicazioni:
Nessuna nota.
Avvertenze e precauzioni:*
1. Avvertenza: Sterile, monouso: non riutilizzare,
ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo del
dispositivo crea un rischio potenziale di gravi
lesioni e/infezioni che possono risultare fatali.
2. Avvertenza: i medici devono essere a conoscenza
delle complicazioni associate all’introduzione di
cateteri per via percutanea, che includono:
perforazione delle pareti vasali,
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lesioni pleuriche o
mediastiniche,
1,13
embolia gassosa,
6,9,12,14
embolia da
guaina, lacerazione del dotto toracico,
3
batteriemia,
setticemia, trombosi,
4
puntura arteriosa
accidentale,
7
lesioni nervose, ematoma, emorragia,
5
disritmie e occlusione.
3. Avvertenza: non esercitare una trazione eccessiva
durante la rimozione del filo guida, del dilatatore o
del catetere. Se non è possibile effettuare
agevolmente la rimozione, eseguire una radiografia
toracica e richiedere un ulteriore consulto.
4. Avvertenza: il medico deve essere a conoscenza del
rischio di embolia gassosa associato alla presenza di
aghi, guaine o cateteri lasciati aperti nei siti di
iniezione venosa o accidentalmente scollegati. Per
ridurre il rischio di scollegamenti, con questo
dispositivo usare esclusivamente raccordi Luer-
Lock ben serrati. Attenersi al protocollo
ospedaliero per tutte le procedure di manutenzione
della guaina e dell’accesso laterale.
5. Avvertenza: per ridurre al minimo il rischio di
embolia gassosa o di emorragia, la valvola
emostatica deve essere sempre occlusa. Se si ritarda
l’introduzione del catetere, o se il catetere viene
rimosso, coprire temporaneamente l’apertura della
valvola con un dito protetto da guanto sterile, fino
all’inserimento del catetere o dell’otturatore. Con
la valvola emostatica, usare come catetere fittizio
un otturatore Arrow, in dotazione al dispositivo o
venduto separatamente. Questo serve ad evitare
che possano verificarsi delle perdite e a proteggere
la guarnizione interna da eventuali
contaminazioni.
4
6. Avvertenza: il passaggio della guida metallica nella
parte destra del cuore può causare disritmie, blocco
di branca destra
7
e perforazione della parete dei
vasi, degli atri o dei ventricoli.
7. Avvertenza: i medici devono essere a conoscenza
della possibilità di intrappolamento della guida
metallica da parte di un dispositivo impiantato nel
sistema circolatorio (ovvero, filtri della vena cava,
stent). Esaminare l'anamnesi del paziente prima di
un intervento di cateterismo per valutare eventuali
impianti. Occorre prestare particolare attenzione
alla lunghezza della guida metallica a molla
inserita.
2
Nel caso di un paziente con un impianto
nel sistema circolatorio, si raccomanda di eseguire
l'intervento di cateterismo sotto visualizzazione
diretta per ridurre al minimo il rischio di
intrappolamento della guida metallica.
8. Avvertenza: i prodotti contenenti parti taglienti/
appuntite sono dotati di componenti di sicurezza
predisposti per ridurre il rischio di punture causate
da aghi o oggetti appuntiti. Occorre tuttavia
prendere adeguate precauzioni per ridurre al
minimo il rischio di lesioni causate da parti
taglienti/appuntite. Per ridurre al minimo il rischio
di esposizione, i medici devono attenersi alle norme
nazionali e locali vigenti in materia di sicurezza sul
lavoro relative agli agenti patogeni ematici quando
iniziano o interrompono l'utilizzo un catetere per
vena centrale oppure durante le procedure di
manutenzione dello stesso.
9. Avvertenza: a causa del rischio di esposizione
all’HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o ad
altri agenti patogeni ematici, nell’assistere tutti i
pazienti il personale sanitario deve attenersi
regolarmente alle misure di precauzione universali
per sangue e fluidi corporei.
Dispositivo di accesso venoso centrale
a mulitlume MAC
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