C.S.O. srl - Costruzione Strumenti oftalmici con sede e stabilimento in V. Degli Stagnacci 12/e - Cap 50010 Badia a Settimo - Firenze –
Italia , produttrice del sistema medicale (di classe I, secondo la Direttiva 93/42/CEE)
PROIETTORE DI OTTOTIPI
MODELLO : CP 2047, CP 2147, CP 1042, CP 1142, CP 2033, CP 3000, CP 3137
nella persona dei suoi legali rappresentanti Sergio Mura e Giuseppe Matteuzzi,
DICHIARA
sotto la propria personale responsabilità
- risulta in conformità con quanto previsto dalla seguente direttiva comunitaria, comprese le ultime modifiche, e con la relativa legislazione
nazionale di recepimento:
DIRETTIVA 93/42/CEE “DISPOSITIVI MEDICI” DEL 14/06/1993
e che ad esso:
- sono state applicate le seguenti norme armonizzate:
• EN 60601-1 - “PARTE 1°: Norme Generali Per La Sicurezza Degli Apparecchi Elettromedicali", e successive varianti, corrispondente
alla norma italiana CEI 62-5 - edizione 2005;
• EN 60601-1-2 - “Norma Collaterale Per La Compatibilità Elettromagnetica Degli Apparecchi Elettromedicali", corrispondente alla
norma italiana CEI 62-50 - edizione 2001;
• UNI EN ISO 8596 (1996) “Prova di acutezza visiva- Ottotipo normalizzato e sua presentazione”;
• UNI EN ISO 8597 (1996) “Prova di acutezza visiva- Metodo di correlazione tra gli ottotipi”;
• ISO 10938: (1998) “Strumenti oftalmici- Proiettori d’ottotipi”;
- è stata apposta la marcatura ai sensi della Direttiva sopracitata.
In fede
SCANDICCI (FIRENZE), 28/09/06
I legali rappresentanti della CSO Srl
(Sigg. Sergio Mura e Giuseppe Matteuzzi)
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DICHIARAZIONI DI CONFORMITÀ
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