-3-
SE-12 serie EKG manual sikkerhedsvejledning
26. Advarsel
27. Når du bruger flere bærbare stikkontakter til at drive systemet, må du ikke overskride
den maksimale tilladte belastning.
28. Flere bærbare stikkontakter må ikke placeres på gulvet.
29. Brug ikke flere ekstra bærbare stikkontakter eller forlængelsesledninger i et
medicinsk elektrisk system, medmindre producenten udpeger det som en del af
systemet. En flerhed af bærbare stikkontakter, der er tilvejebragt af systemet, kan
kun bruges til at drive en enhed, der skal indgå i systemet.
30. Vedhæftningsenheder, der er tilsluttet analoge og digitale grænseflader, skal
certificeres i overensstemmelse med deres respektive IEC/EN-standarder (f.eks.
IEC/EN 60950 for databehandlingsudstyr og IEC/EN 60601-1 for medicinsk udstyr).
Derudover skal alle konfigurationer være i overensstemmelse med en gyldig version
af IEC/EN 6001-1-standarden. Derfor skal enhver, der forbinder den ekstra enhed
med signalindgangs- eller udgangskontakten for at konfigurere det medicinske
system, sikre, at det opfylder
a) En gyldig version af systemstandarden IEC/EN 60601-1. Hvis du har spørgsmål,
bedes du kontakte vores tekniske serviceafdeling eller din lokale forhandler.
b) Tilslutning af en vedhæftet fil (f.eks. En ekstern printer) eller en anden enhed
(f.eks. En computer) til denne elektrokardiograf udgør et medicinsk system. I
dette tilfælde skal der træffes yderligere sikkerhedsforanstaltninger under
systeminstallationen, og systemet skal give:
31. I patientmiljøet svarer det til det sikkerhedsniveau, der leveres af medicinsk elektrisk
udstyr, der opfylder IEC/EN 60601-1, og
32. Et passende sikkerhedsniveau for ikke-medicinsk elektrisk udstyr, der opfylder andre
IEC eller ISO sikkerhedsstandarder uden for patientmiljøet.
33. Hvis alle vedhæftede filer, der er tilsluttet systemet, ikke opfylder kravene i IEC/EN
60601-1, skal de installeres uden for patienten.
Du bør købe en computer, printer, tredemølle, effektmåler og blodtryksmonitor fra producenten. Ellers er
producenten ikke ansvarlig for vedligeholdelsen af pc-hardware, operativsystem og andet tilbehør.
To Next Page
Loading...
