L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28)
52
microTargeting™ Elektrotları Kullanım Talimatları
Kullanım endikasyonları
FHC microTargeting™ Elektrotları tek ünitelik nöral faaliyetin interoperatif olarak kaydedilmesi veya beyindeki
nöral unsurların interoperatif uyarılması amacıyla üretilmişlerdir.
Kullanım amacı
FHC microTargeting™ Elektrotları, stereotaktik fonksiyonel nöroşirürji operasyonları sırasında beyindeki nöral
öğelerin intraoperatif stimülasyonu veya tek ünite nöral aktivitenin intraoperatif kaydı için bir beyin cerrahı
tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Sembol Açıklamaları
Güvenlik Bilgileri
• Tek hastada kullanılmak içindir
• Yeniden kullanmayın; tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden kullanımı ciddi hasta
yaralanmalarına yol açabilir
• İmplantasyon amacıyla kullanılmaz
• microTargeting™ Elektrotları yalnızca planlı bir yörünge ile hizalanan tıbbi olarak onaylanmış bir
stereotaktik sistemiyle birlikte kullanılmalıdır.
• microTargeting™ Elektrotları hassas derinlik kontrolü kapasitesi olan, tıbbi olarak onaylanmış bir sürücü
sistemiyle birlikte kullanılmalıdır.
• microTargeting™ Elektrotları yalnızca, maksimum 100 mikrondan (0,004 inç) fazla olmayan bir iç çapa
sahip, elektrotun çapından geniş olmayan, sert bir yerleştirme tüpüne yerleştirilmelidir.
• microTargeting™ Elektrotları yalnızca tıbbi olarak onaylanmış (IEC60601 uyumlu) kaydetme/uyarma
cihazlarıyla ve yüksek empedanslı mikro elektrotlar ile kullanım için tasarlanmış hasta uçları ile birlikte
kullanılmalıdır. Bu donanımın elektrot empedansını doğrulama ve elektrottan verilen uyarı akımlarının
genliğini kontrol edebilme kapasitesi olmalıdır.
UYARILAR:
• Steril Tıbbi Cihaz – Sterilize ETMEYİN.
• Ambalajda veya ambalajın mühründe sterilizasyonun bozulduğunu gösteren bir durum varsa ambalajın
içindekileri kullanmayın.
UYARI / Dikkat, önemli uyarı bilgileri için
talimatlara bakın.
Kullanım için talimatlara bakın
Ambalaj hasar görmüşse veya açılmışsa
kullanmayın.
Yeniden kullanmayın; tek bir prosedür sırasında,
tek bir hastada tek bir kullanım içindir.
Yeniden sterilize edilmeyecek tıbbi cihaz.
Parlayıcı değildir
Kırılacak eşya, dikkatli şekilde taşınmazsa hasar
görebilir
Katalog numarasını gösterir.
Toplu iş kodunu belirtir.
Tıbbi cihazın sonrasında kullanılmayacağı tarih.
Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak içindir. Dikkat
- ABD federal yasaları uyarınca bu cihazın satışı
veya kullanımı bir doktor iznine veya onayına
bağlıdır.
90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/
EC AB Direktiflerinde tanımlandığı
üzere tıbbi cihaz üreticisi.
Telefon numarası
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi.
Avrupa Uyum Standartları. Bu
cihaz 93/42/EEC sayılı MDD Yönet-
meliği’ne tam uyumlu olup, yasal
sorumluluklar üretici firma olan FHC,
Inc. şirketine aittir. Adresi: 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 ABD.
Dizi konfigürasyonu
Tekli konfigürasyon
Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz
kalabileceği sıcaklık sınırları: 0°C -
40°C (32°F - 104°F)
Tıbbi cihazın güvenli şekilde maruz
kalabileceği nem aralığı: %95'i
aşmamalıdır.
Etilen oksitle sterilize edilmiş tıbbi
cihaz.
“Rx only” simgesine ilişkin
olarak; bu simge yalnızca
ABD kitlesi için geçerlidir.
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Steril Elektrotlar
To Next Page
Loading...
