L011-51 (Rev. G0, 2020-07-28) 55
Elektrody microTargeting™ Instrukcja obsługi
Wskazania do stosowania
Elektrody microTargeting™ w śródoperacyjnym zapisie pojedyńczej aktywności neuronalnej lub śródoperacyjnej
stymulacji elementów nerwowych w mózgu.
Przeznaczenie
Elektrody microTargeting™ firmy FHC są przeznaczone do użytku przez neurochirurga w celu śródoperacyjnej
rejestracji aktywności pojedynczych neuronów lub śródoperacyjnej stymulacji elementów sieci neuronowych
w mózgu w trakcie sterotaktycznych, funkcjonalnych zabiegów neurochirurgicznych.
Legenda symboli
Informacje dotyczące bezpieczeństwa obsługi
• Tylko do jednorazowego użytku
• Nie używać ponownie; ponowne używanie narzędzi medycznych jednorazowego użytku
może spowodować u pacjenta poważne obrażenia zdrowotne
• Nieprzeznaczone do implantacji
• Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdonym systemem stereotaktyc-
znym dostosowanym do planowanej trajektorii
• Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdzonym układem napędu
wyposażonym w funkcję dokładnej kontroli głębokości.
• Elektrody microTargeting™ należy wprowadzać wyłącznie przez sztywną kaniulę wprowadzającą o
maksymalnej średnicy wewnętrznej, która jest większa od średnicy elektrody o maks. 100 mikronów
(0,004”).
• Elektrody microTargeting™ należy używać wyłącznie z medycznie zatwierdzonymi (zgodnymi z normą
IEC60601) urządzeniami do zapisu/stymulacji oraz odprowadzeniami pacjenta, które zostały zaprojek-
towane do użycia z mikroelektrodami o wysokiej impedancji. Sprzęt ten musi być wyposażony w funkcję
weryfikacji impedancji elektrody i kontroli amplitudy prądu impulsu stymulacyjnego dostarczanego
przez elektrodę.
Przeciwskazania
Elektrody microTargeting™ nie są przeznaczone do długoterminowej implantacji. Dokonano weryfikacji
umieszczenia ich wewnątrz czaszki na godzinę lub mniej.
OSTRZEŻENIA:
• Sterylne urządzenie medyczne – NIE poddawać powtórnej sterylizacji.
• Nie używać jeśli cokolwiek wskazuje na fakt uszkodzenia opakowania, jego zabezpieczeń, czy
na coś innego co mogłoby zagrozić sterylności zawartości.
OSTRZEŻENIE/Uwaga: ważne informacje z
ostrzeżeniami - patrz instrukcja
Patrz instrukcja użytkowania
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone
lub otworzone
Nie należy ponownie używać; przeznaczone
do jednorazowego użytku u jednego pacjenta
w czasie jednego zabiegu
Urządzenie medyczne, którego nie należy
poddawać ponownej sterylizacji.
Produkt apirogenny
Delikatne urządzenie; w przypadku braku
zachowania ostrożności przy obchodzeniu
się z urządzeniem może dojść do jego
uszkodzenia.
Wskazuje numer katalogowy.
Wskazuje kod partii.
Data, po której nie należy używać urządzenia
medycznego.
Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga- Prawo
federalne (USA) zezwala na sprzedaż tego
urządzenia tylko przez lekarza lub na jego
zlecenie.
Producent urządzenia medycznego w
znaczeniu określonym w Dyrektywie
UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/
WE.
Numer telefonu
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Zgodność z normami europejskimi.
To urządzenie w pełni spełnia wymogi
Dyrektywy Wyrobów Medycznych
93/42/EEC, a odpowiedzialność
prawna
producenta spoczywa na FHC, Inc.,
1201 Main Street, Bowdoin, ME 04287
USA.
Układ z kilkoma elektrodami
Układ z pojedyńczą elektrodą
Bezpieczny zakres temperatur, na które
urządzenie może być narażone:
0°C - 40°C (32°F - 104°F)
Bezpieczny zakres wilgotności, na
którą urządzenie może być narażone:
wilgotność nieprzekraczająca 95%
Urządzenie medyczne
Wysterylizowane przy użyciu tlenku
etylenu
W odniesieniu do symbolu
“Tylko na zlecenie lekarza”;
do zastosowania tylko w
przypadku odbiorców w USA
95%
0%
0°C
+32°F
+40°C
+10 4°F
Elektrody sterylne
To Next Page
Loading...
