56
6688F-eIFU-0818
4
Masimo SET テクノロジーは、Biotek Index 2 シミュレ ータおよ び Masimo のシミュレータを使用したベンチトップ試験にお
ける 25 ～ 240 脈拍/ 分の範囲での脈拍数精度について検証済みです。この検証は、70 ～100% の飽和度範囲に対して0.02%
以上の信号強度および 5% 以上の伝導性で実施されました。
5
新生児用センサおよび早産児用センサの酸素飽和精度は、成人ボランティアで検証され、胎児性ヘモグロビンの特性と
して 1% 加 算されています。
6
Nellcor テクノロジーを用いた、体動がある場合や低灌流時の精度の検証は行っていません。
互換性
このセンサは、Masimo SET オキ シメトリ ー （ バ ー ジョン 4.1 以降）を含む機器あるいは M-LNCS、LNCS セン
サの使用が承認されているパルスオキシメトリーモニターならびに Nellcor および Nellcor 互換パルスオキシ
メーターのみと使用することができます。各センサは、製造元機器メーカーのパルスオキシメトリーシステム
上でのみ正常に動作するように設計されています。このセンサを他の機器と併用すると、性能低下が生じる
場 合があります。
互換性に関する情報：www.Masimo.com
保証
Masimo の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がな
いことを、6 か月間保証します。単一使用製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。
上記は、MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMO は、市場
性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に対する
MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、MASIMO の裁量により、製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品につ
いては、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および
組立てを行った場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、
本保証の対象外となります。
MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損害
（利益の逸失に関する損害を含みこれに限らず）について、たとえその可能性について通知されていても、一切の責任
を負いません。購入者に対して販売されたいかなる製品から生じた MASIMO の責任（契約、保証、不法行為あるいは
その他の請求に基づく）も、当該請求に関連した製品ロットに対して購入者が支払った金額を超えないものとします。再
加工、修理および再利用した製品について、MASIMO はいかなる場合でも法的に責任を負わないものとします。本セクショ
ンに含まれる制限事項は、適用可能な製造物責任法の下で契約により合法的に排除することのできない責任を排除する
ものと見なすことはできません。
黙示の保証なし
この単一患者用センサは、Masimo が所有する特許に基づいて、単一患者に対してのみ使用が許諾されます。この製品
を受け入れるか使用することにより、複数の患者に対してこの製品の使用が許諾されていないことを認め、同意するもの
とします。
単一患者への使用後、センサを廃棄してください。本センサの購入あるいは所有は、M-LNCS、LNCS センサを使用する
ことが別途承認されていない機器と本センサとの使用を明示的にも暗黙的にも与えるものではありません。
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