OneTouch Verio - Page 2

La siguiente tabla proporciona niveles de interferencia para la familia de medidores OneTouchVerio
®
.
Sustancia de interferencia Familia de medidores OneTouchVerio
®
Tolazamida Las concentraciones superiores a 10.8mg/dL
pueden generar resultados bajos falsos.
Ácido úrico Las concentraciones superiores a 8mg/dL
pueden generar resultados bajos falsos.
PRECAUCIÓN:
• La familia de sistemas de supervisión de glucosa en la sangre OneTouchVerio
®
no debe
utilizarse dentro de las 24horas de que el paciente haya recibido una prueba de absorción de
D-xilosa, pues puede proporcionar resultados altos inexactos.
• No use la familia de sistemas de supervisión de glucosa en la sangre OneTouchVerio
®
cuando
se sospeche o se sepa que hay PAM (pralidoxima) presente en la muestra de sangre completa.
• Deshidratación y resultados de glucosa baja
Es posible que obtenga resultados de glucosa baja falsos si se encuentra seriamente
deshidratado. Si considera que este es su caso, comuníquese con el profesional de la salud
que lo atiende inmediatamente.
Limitaciones de los lugares alternativos
La familia de medidores OneTouchVerio
®
no está indicada para realizar pruebas en lugares
alternativos.
Consulte la Guía del usuario o el Manual del propietario que vienen con su medidor para obtener
información sobre el uso recomendado del sistema completo.
Principio de prueba
La familia de medidores OneTouchVerio
®
está calibrada con plasma a fin de facilitar la comparación
entre resultados y métodos de laboratorio. La glucosa de la muestra de sangre se mezcla con
sustancias químicas especiales contenidas en la tira reactiva para producir una corriente eléctrica. La
potencia de la corriente cambia según la cantidad de glucosa contenida en la muestra de sangre. La
familia de medidores OneTouchVerio
®
mide la corriente, calcula el nivel de glucosa en la sangre y
muestra el resultado.
Composición del reactivo
Cada tira reactiva contiene: glucosa deshidrogenasa con flavina-adenina dinucleótido o GDH-FAD
(de Aspergillus sp.) - 2 U; ferricianuro de potasio 41µg; y otros ingredientes (amortiguador, etc.). El vial
contiene un agente desecante.
Características de rendimiento
El rendimiento de las tiras reactivas OneTouchVerio
®
se ha evaluado en pruebas clínicas y de
laboratorio.
Rango de medición: el rango de medición de la familia de medidores OneTouchVerio
®
es de 20 a
600mg/dL.
Los siguientes datos son representativos de la familia de medidores OneTouchVerio
®
. Consulte el
Manual del propietario de su sistema para obtener información del rendimiento específico de su
sistema.
Precisión del sistema
Se evaluaron muestras de 100pacientes mediante el uso tanto del sistema OneTouchVerio
®
como del
instrumento de laboratorio analizador de glucosa YSI 2300.
Resultados de precisión del sistema para las concentraciones de glucosa <75mg/dL
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con las pruebas de laboratorio
Dentro de ±5mg/dL Dentro de ±10mg/dL Dentro de ±15mg/dL
50.7% (35/69) 89.9% (62/69) 100.0% (69/69)
Resultados de precisión del sistema para concentraciones de glucosa de ≥75mg/dL
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con las pruebas de laboratorio
Dentro del ±5% Dentro del ±10% Dentro del ±15% Dentro del ±20%
62.3% (144/231) 89.2% (206/231) 97.8% (226/231) 100% (231/231)
Resultados de precisión del sistema para todo el rango de glucosa
Porcentaje (y cantidad) de los resultados del medidor que coinciden con las pruebas de laboratorio
Dentro de ±15mg/dL o ±20%
100% (300/300)
Estadísticas de regresión
Las muestras se analizaron en cada uno de los tres lotes de tiras reactivas. Los resultados de la
comparación entre el sistema OneTouchVerio
®
y los métodos de laboratorio son positivos.
N.º de individuos N.º de pruebas Pendiente Intersección (mg/dL)
100 300 0.99 5.14
Pendiente del 95% CI Intersección del 95%
CI (mg/dL)
Error Estándar (S
y.x
)
(mg/dL)
R
2
de 0.98 a 1.00 de 3.06 a 7.23 9.72 0.99
Precisión
Dentro de la precisión ejecutada (300muestras de sangre venosa por nivel de glucosa)
Datos generados mediante el Sistema de control de la insulina OmniPod
®
.
Nivel de glucosa
objetivo (mg/dL)
Valor medio de la
glucosa (mg/dL)
Desviación estándar
(mg/dL)
Coeficiente de
variación (%)
40 47.0 1.37 2.92
100 105.8 2.62 2.47
130 136.4 3.62 2.65
200 212.6 5.21 2.45
350 366.8 9.16 2.50
Los resultados muestran que la máxima variabilidad observada entre las tiras reactivas cuando se
realiza la prueba con sangre es del 2.65% o menos.
Precisión total (200pruebas con solución de control por nivel de glucosa)
Datos generados con el medidor OneTouchVerio IQ
®
.
Rangos del nivel de
glucosa (mg/dL)
Valor medio de la
glucosa (mg/dL)
Desviación estándar
(mg/dL)
Coeficiente de
variación (%)
Nivel 2(38-62) 50.31 1.77 3.52
Nivel 3(102-138) 117.14 2.70 2.31
Nivel 4(298-403) 342.34 8.68 2.53
IMPORTANTE: Para obtener instrucciones, datos técnicos y una lista de símbolos usados, lea la
Guía del usuario o el Manual del propietario del sistema.
NUESTRO COMPROMISO CON USTED
Nuestro objetivo es brindarle productos de cuidado de la salud de calidad y un buen servicio al
cliente. Si no está completamente satisfecho con este producto, o si tiene preguntas acerca del uso
de cualquiera de los productos de LifeScan, comuníquese con el Servicio al cliente. Como su socio
en el cuidado de la diabetes, lo invitamos a que se comunique con nosotros (disponible los 7días de
la semana, de 8a.m. a 8p.m., hora del Este) al 1888567-3003 (inglés), 1888567-3010 (español),
o www.OneTouch.com. Si no puede comunicarse con el Servicio al cliente, comuníquese con el
profesional de la salud que lo atiende para que lo asesore.
Para obtener una lista completa de todos los símbolos usados, consulte la Guía del usuario o el
Manual del propietario que se suministró con su sistema.
Rev. Date:/
Manufactured by:
LifeScan Europe GmbH
Gubelstrasse 34
6300 Zug
Switzerland
www.OneTouch.com
Read Instructions.
Test StripsMade in UK
OneTouch
®
AW 06703909A
© 2014–2019 LifeScan, Inc.
El contenido está cubierto por una o más de las siguientes patentes de Estados Unidos: 6,179,979, 6,716,577,
6,749,887, 7,045,046 y 7,846,312. El uso de estas tiras reactivas y el dispositivo de supervisión asociado
está protegido por las siguientes patentes de Estados Unidos: 6,193,873, 6,475,372, 6,797,150, 7,498,132 y
8,449,740. La compra de este dispositivo de supervisión asociado no otorga una licencia de uso conforme a
estas patentes. Dicha licencia se otorga únicamente cuando el dispositivo de supervisión asociado se utiliza
con las tiras reactivas OneTouchVerio
®
. Ningún otro distribuidor de tiras reactivas que no sea LifeScan, Inc.
está autorizado a otorgar dicha licencia. LifeScan no ha evaluado la precisión de los resultados generados con
los medidores LifeScan utilizando tiras reactivas fabricadas por otros distribuidores que no sean LifeScan.
Fecha de revisión: 02/2019
Lea las instrucciones.
Tiras ReactivasFabricadas en R.U.
Fabricado por:
Uso diagnósticoin vitro.Para autodiagnóstico.
IMPORTANTE: Lea este prospecto y la Guía del usuario o el Manual del propietario antes de
usar. La Guía del usuario o el Manual del propietario tiene instrucciones completas para análisis
de glucosa en la sangre y pruebas con solución de control. No use tiras reactivas nuevas si el
vial está abierto o dañado de algún modo. Esto puede producir mensajes de error o resultados
de glucosa en la sangre inexactos. Comuníquese con el Servicio al cliente si tiene preguntas
sobre las tiras reactivas, los resultados de las pruebas o estas instrucciones. Como su socio en el
cuidado de la diabetes, lo invitamos a que se comunique con nosotros (disponible los 7días de la
semana, de 8a.m. a 8p.m., hora del Este) al 1888567-3003 (inglés), 1888567-3010 (español),
o www.OneTouch.com.
Consulte la Guía del usuario o el Manual del propietario para obtener información importante
sobre la limpieza y desinfección de su medidor, dispositivo de punción y tapas.
El medidor y el dispositivo de punción están diseñados para que los utilice un solo paciente. No los
comparta con nadie, ni siquiera con miembros de la familia. No los utilice en múltiples pacientes.
Todas las partes del kit implican un riesgo biológico y pueden transmitir enfermedades infecciosas
incluso después de que haya realizado la limpieza y la desinfección.
Uso recomendado
Las tiras reactivas OneTouchVerio
®
se usan con la familia de sistemas de supervisión de glucosa
en la sangre OneTouchVerio
®
(OneTouchVerio
®
, OneTouchVerio IQ
®
, OneTouchVerioSync
®
,
OneTouchVerio Flex
®
, OneTouch Verio Reflect
™
) para realizar una medición cuantitativa de la glucosa
(azúcar) en las muestras de sangre completa capilar recién extraída de la yema del dedo. La familia de
sistemas de supervisión de glucosa en la sangre OneTouchVerio
®
está diseñada para ser utilizada por
una sola persona y no debe compartirse.
La familia de sistemas de supervisión de glucosa en la sangre OneTouchVerio
®
no debe utilizarse para
el diagnóstico o la detección de la diabetes ni para uso neonatal.
Consulte la Guía del usuario o el Manual del propietario que vienen con su medidor para obtener
información sobre el uso recomendado del sistema completo.
Almacenamiento y manipulación
• La fecha de vencimiento está impresa en el vial.
• La fecha de desecho es 6meses después de haber abierto el vial de tiras reactivas por primera vez.
Cuando abra por primera vez un vial nuevo, anote la fecha de desecho en la etiqueta.
• No use la solución una vez transcurrida la fecha de vencimiento o de desecho, lo que suceda
primero.
• Guarde el vial de tiras reactivas en un lugar fresco y seco a una temperatura de entre 41°F y
86°F, y a una humedad relativa inferior al 65%. Manténgalo alejado del calor y luz directa del
sol. No almacene el vial de tiras reactivas en habitaciones donde el aire sea húmedo, como la
cocina, el cuarto de lavado o el baño. La exposición a temperaturas que no cumplan con estas
condiciones de almacenamiento, o la humedad, puede producir lecturas inexactas.
• Guarde las tiras reactivas en el vial únicamente. A fin de evitar contaminación o daños, no coloque
las tiras reactivas en ningún otro recipiente.
• Abra el vial únicamente cuando deba sacar una tira reactiva para usar.
• Cierre bien la tapa del vial inmediatamente después de sacar una tira reactiva. Use cada tira reactiva
inmediatamente después de sacarla del vial.
• No use las tiras reactivas de un vial que esté dañado o que se haya dejado abierto.
• No permita que la tira reactiva entre en contacto con polvo, alimentos o líquidos. Puede tocar
cualquier parte de la superficie de la tira reactiva con las manos limpias y secas.
• Las tiras reactivas no deben doblarse, cortarse ni alterarse de ninguna manera.
• Las tiras reactivas deben utilizarse solo una vez.
• No vuelva a usar una tira reactiva en la que se haya aplicado previamente sangre o solución de
control.
• Antes de realizar la prueba, asegúrese de que su medidor y las tiras reactivas estén
aproximadamente a la misma temperatura.
• Aplique solución de control OneTouchVerio
®
o una muestra de sangre en la tira reactiva.
• No vuelva a colocar la tira reactiva usada en el vial después de realizar una prueba.
• Es posible que en su área, las tiras reactivas usadas se consideren desechos de riesgo biológico.
Asegúrese de seguir las indicaciones de su profesional de la salud o las leyes locales para
desecharlas de manera adecuada.
ADVERTENCIA: Mantenga el vial de tiras reactivas fuera del alcance de los niños. Las tiras
reactivas presentan riesgo de asfixia. Las tiras reactivas no deben ingerirse. El vial de tiras
reactivas puede contener agentes desecantes que son nocivos si se inhalan o se ingieren y
que pueden irritar la piel y los ojos. No ingiera ni trague ningún artículo.
Realización de pruebas de glucosa en la sangre
Consulte en la Guía del usuario o el Manual del propietario del sistema para ver las instrucciones para
realizar una prueba de sangre y obtener una muestra de sangre.
Resultados de la prueba
La familia de medidores OneTouchVerio
®
muestra resultados con valores entre 20 y 600mg/dL.
Lea estas precauciones cuando los resultados de una prueba sean más altos o más bajos de lo que
usted espera.
PRECAUCIÓN:
Resultados de glucosa baja
Si su resultado de glucosa en la sangre es inferior a 70mg/dL o se muestra una advertencia de
glucosa baja (lo que significa que el resultado es inferior a 20mg/dL), puede indicar la presencia
de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre). Es posible que deba tratar el nivel bajo de
glucosa inmediatamente. Siga las recomendaciones del profesional de la salud que lo atiende.
Aunque este resultado podría deberse a un error de la prueba, es más seguro tratarse primero y
luego volver a realizar otra prueba.
Resultados de glucosa alta
Si el resultado de su prueba es superior a 180mg/dL, posiblemente se trate de un alto contenido de
glucosa en la sangre (hiperglucemia). Probablemente deba volver a realizar otra prueba. Consulte
con su profesional de la salud si está preocupado por el alto contenido de glucosa en la sangre.
Una advertencia de nivel alto de glucosa aparece cuando su nivel de glucosa en la sangre
es superior a 600mg/dL. Esto podría indicar un alto contenido de glucosa en la sangre
(hiperglucemia grave). Realice nuevamente la prueba de glucosa en la sangre. Si el resultado es
una advertencia de glucosa alta, esto indica un problema grave con el control de su glucosa en
la sangre. Obtenga y siga inmediatamente las instrucciones del profesional de la salud que lo
atiende.
Repetición de resultados de glucosa inesperados
Si obtiene resultados inesperados en repetidas ocasiones:
• Realice una prueba con solución de control para verificar el funcionamiento del sistema.
• Siga todas las instrucciones de la Guía del usuario o el Manual del propietario.
• Si tiene síntomas que no coinciden con los resultados de glucosa en la sangre, llame al
profesional de la salud que lo atiende.
Nunca ignore síntomas ni realice cambios importantes en su programa de control de la diabetes
sin consultar al profesional de la salud que lo atiende.
Rango de valores esperados
El control de glucosa en la sangre requiere de la ayuda de un profesional de la salud. Consulte lo
siguiente al profesional de la salud que lo atiende:
• El rango objetivo de glucosa en la sangre adecuado para usted.
• Cuándo debe realizar una prueba.
• El significado de sus resultados de glucosa en la sangre.
Niveles esperados de glucosa en la sangre de personas que no están embarazadas y que no padecen
diabetes
1
:
Hora Rango, mg/dL
En ayunas Menos de 100
2horas después de las comidas Menos de 140
1
American Diabetes Association, Standards of Medical Care in Diabetes, Diabetes Care Vol. 38,
Supplement 1, S1-S94, enero de 2015.
Verificación del sistema
Use únicamente soluciones de control OneTouchVerio
®
Una prueba con solución de control se usa para verificar lo siguiente:
• El medidor y las tiras reactivas estén funcionando correctamente.
• Usted esté realizando la prueba correctamente.
Realice una prueba con solución de control
• Cuando comience a usar un vial nuevo de tiras reactivas.
• Si considera que el medidor o las tiras reactivas no están funcionando correctamente.
• Si obtiene resultados inesperados de glucosa en la sangre en repetidas ocasiones.
• Si se cayó o se dañó el medidor.
Consulte en la Guía del usuario o el Manual del propietario del sistema para ver las instrucciones para
realizar una prueba con solución de control.
Limitaciones del procedimiento
Las tiras reactivas OneTouchVerio
®
arrojan resultados precisos en las siguientes condiciones:
• Deben utilizarse únicamente con sangre completa capilar recién extraída. No utilice suero ni
plasma.
• El hematocrito es el porcentaje de glóbulos rojos en la sangre. Los extremos en el valor de
hematocrito pueden afectar los resultados de la prueba. Los niveles de hematocrito inferiores al
20% pueden producir lecturas altas falsas. Los niveles de hematocrito superiores al 60% pueden
producir lecturas bajas falsas. Si no conoce su nivel de hematocrito, consulte con el profesional de
la salud que lo atiende.
• Las tiras reactivas OneTouchVerio
®
se pueden utilizar en altitudes de hasta 10,000pies sin afectar
los resultados de la prueba.
• Si el paciente tiene deshidratación intensa, se encuentra en estado de shock o en estado
hiperosmolar (con o sin cetosis), se pueden producir resultados bajos falsos.
• No se debe realizar pruebas con la familia de medidores OneTouchVerio
®
en pacientes que estén
gravemente enfermos.
Contents covered by one or more of the following U.S. patents: 6,179,979, 6,716,577, 6,749,887, 7,045,046
and 7,846,312. Use of these test strips and associated monitoring device is protected under the following
U.S. patents: 6,193,873, 6,475,372, 6,797,150, 7,498,132, and 8,449,740. Purchase of the associated
monitoring device does not act to grant a use license under these patents. Such a license is granted only
when the associated monitoring device is used with OneTouchVerio
®
Test Strip. No test strip supplier other
than LifeScan, Inc. is authorized to grant such a license. The accuracy of results generated with LifeScan
meters using test strips manufactured by anyone other than LifeScan has not been evaluated by LifeScan.