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Dichiarazione di Conformità - Dispositivo Medico di Classe I
Declaration of Conformity - Medical Equipment in Class I
Fumagalli Care & Reha S.r.l. - P.zza Puecher 2 - 22037 Ponte Lambro (CO)
tel +39 031 3356811 fax +39 031 622111 – info@fumagallicare.com
P. IVA e C.F. 03798880138 - Capitale sociale: € 10.000,00 - C.C.I.A.A. Como n. 333652
In conformità alla Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17050 dichiariamo sotto la nostra responsabilità che
In accordance with UNI CEI EN ISO/IEC 17050, we declare under our responsibility that
L’APPARECCHIATURA
THE PRODUCT
ARTICOLO
CODE
come descritta nella documentazione conservata nei nostri archivi:
as described in the documentation kept in our archives:
• è conforme al Regolamento sui Dispositivi Medici (UE) 2017/745,
is in accordance with Regulation about Medical Equipment (EU) 2017/745,
▪ con la Norma UNI CEI EN ISO 14971, applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
with Norm UNI CEI EN ISO 14971, about medical equipment risk analysis.
Dichiariamo inoltre che il dispositivo medico indicato, essendo conforme a quanto prescritto dal Regolamento (UE)
2017/745, è stato messo in commercio con la “Marcatura CE”.
We also declare that the aforementioned medical equipment complies with the provisions of Regulation (EU) 2017/745 and it
was marketed with the “CE marking”.
La Dichiarazione è stata emessa dal produttore:
The Declaration was issued by the manufacturer:
Località e data Timbro e rma
Date and place Stamp and signature
Ponte Lambro, 25.05.2021
Fumagalli Care&Reha S.r.l.
Piazza Puecher, 2 - 22037 Ponte Lambro - CO - Italia
Tel.: +39 031 3356811 - Fax: +39 031 622111
Ruolo aziendale -
Corporate role
CEO
YPSI e accessori
YPSI and accessories
872300
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