192 Manuale d’uso Biowelder
®
Total Containment
Introduzione
4.3 Restrizioni
Le saldature realizzate con Biowelder
®
TC garantiscono qualità e forza
sufficienti per il trasferimento sterile. Tuttavia, la responsabilità finale di
controllare e validare la conformità del dispositivo ricade sul consumatore
finale. In nessun caso i dati di questo manuale operativo possono essere
presentati a un organismo ufficiale come riferimento per la produzione di
prodotti per uso clinico senza previo consenso scritto di Sartorius
Stedim Biotech.
Il Biowelder
®
TC è stato progettato per uso industriale e non può essere
usato per applicazioni mediche. Per maggiori dettagli sulle restrizioni, fare
riferimento al Capitolo 1 Informazioni sui rischi. Il collegamento creato con
Biowelder
®
TC potrebbe non soddisfare i requisiti della Vostra applicazione.
È responsabilità dell’utente decidere se il dispositivo sia adatto. Esaminare
le saldature in modo approfondito prima dell’utilizzo.
4.4 Funzione
Il Biowelder
®
TC viene utilizzato per la saldatura sterile di due pezzi di tubo.
Ogni pezzo di tubo viene collegato a un’estremità di un contenitore, di una
sacca o dell’unità di processo. L’altra estremità viene sigillata con un
morsetto, un tappo o un altro tipo di guarnizione. Per creare un
collegamento sterile, come prima cosa posizionare i due tubi nel reggitubo
del Biowelder
®
TC. Poi inserire una nuova lama nei supporti della lama del
dispositivo. Chiudendo il coperchio e premendo il tasto di avvio, vengono
attivati i passaggi del programma di saldatura. Nel primo passaggio, la lama
viene riscaldata oltre i 400°C e mantenuta a tale temperatura per 5 secondi.
Questo passaggio garantisce la sterilità e l’apirogenicità della lama. In
seguito, la lama viene raffreddata alla temperatura necessaria per il taglio e
la saldatura in base al tipo di tubo. Poi, la lama riscaldata taglia
contemporaneamente i due pezzi di tubo.
Durante il processo di taglio, la temperatura della lama viene controllata.
Dopo aver tagliato i tubi, il dispositivo li ruota in modo che vengano allineati.
Quindi, la lama viene ritratta, i tubi vengono pressati l’uno con l’altro e il
giunto saldato viene raffreddato. Il rilascio del coperchio segnala il termine
della saldatura e il dispositivo può essere aperto. Il tubo saldato viene
estratto ed è ora pronto per l’uso. La lama usata e il tubo di scarto vengono
rimossi. Il Biowelder
®
TC è un’unità completamente automatica e visualizza
la corretta conclusione della saldatura, se tutti i passaggi sono stati seguiti
correttamente. Il processo è completamente riproducibile.
Il dispositivo è programmato con gruppi di parametri standard per la
saldatura con tubi C-Flex
®
374, AdvantaFlex
®
, PharMed
®
BPT e SaniPure
™
BDF
™
. Questi gruppi di parametri sono stati validati a temperatura ambiente.
L’utilizzo di una nuova lama dopo ogni saldatura previene la contaminazione
crociata e garantisce saldature di qualità adeguata. Per semplificare la
registrazione dei dati di saldatura per l’utente, il Biowelder
®
TC dispone di
una scheda di memoria sulla quale possono essere scritti i dati, se
necessario. Inoltre, i dati possono essere caricati su un computer mediante
un web browser. Per semplificare la validazione o facilitare il processo di
validazione per il cliente, insieme al dispositivo può essere acquistato un
validation set opzionale per il Biowelder
®
TC.
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