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LBL 61928 Rev. B, Instrucciones de uso UE (febrero de 2018) ES
obtenga uno nuevo. Precaución: No administre más de
180 pulsos en el mismo segmento de tratamiento.
Contraindicaciones de uso
El sistema de IVL está contraindicado en los casos
siguientes:
1. No puede pasar la guía de 0,014” (0,36 mm) a lo largo
de la lesión.
2. Este dispositivo no está previsto para el tratamiento de
la restenosis intra stent.
3. Este dispositivo no está previsto para utilizarse en
arterias coronarias, carótidas o cerebrovasculares.
Advertencias
1. Este dispositivo está previsto para un solo uso. NO lo
vuelva a esterilizar o utilizar.
2. No utilice ningún dispositivo transcurrida la fecha
de caducidad de la etiqueta. El uso de un producto
caducado puede provocar lesiones al paciente.
3. Antes del uso, introduzca siempre el cable conector de
IVL en una funda estéril.
4. Utilice únicamente un balón del tamaño apropiado para
el vaso que deba tratarse.
5. Ine el balón de acuerdo con el gráco de
funcionamiento del balón. La presión del balón no
debe superar la presión de rotura del balón (RBP).
6. No avance ni retraiga el catéter, salvo que el balón
esté completamente desinado al vacío. Si encuentra
resistencia durante la manipulación, determine la causa
de dicha resistencia antes de proceder.
7. Utilice el generador de IVL de acuerdo con los
parámetros recomendados establecidos en el Manual
del operador. Observe exactamente los límites de los
pulsos permanentes por dispositivo denidos en el
gráco de la secuencia del sistema de IVL.
8. El uso de este dispositivo está reservado exclusivamente
a médicos que estén familiarizados con los
procedimientos vasculares intervencionistas.
9. Antes de utilizarlo, los médicos deben leer y entender
estas instrucciones.
10. No aplique excesiva fuerza/torsión al utilizar este
dispositivo, ya que sus componentes podrían dañarse y
el paciente podría lesionarse.
11. Antes del uso, inspeccione todos los componentes
del producto y el embalaje. Si el dispositivo o el
embalaje presenta daños, o se ha perdido el estado de
esterilidad, no lo utilice. El uso de un producto dañado
puede provocar lesiones al paciente.
12. En el Manual del operador del generador y el cable
conector de IVL, puede obtener información sobre la
preparación, el funcionamiento, las advertencias y las
precauciones, así como sobre el mantenimiento del
generador de IVL y de sus accesorios.
Precauciones
1. Manipule el dispositivo bajo una guía uoroscópica
adecuada.
2. Utilice únicamente el medio de inado del balón
recomendado.
3. El médico debe administrar un tratamiento
anticoagulante apropiado.
4. El médico debe evaluar la morfología de la lesión
sometida a tratamiento para decidir si se utiliza
protección distal.
5. Se debe procurar no doblar el catéter. Si se dobla, retire
el catéter y prepare uno nuevo.
6. Si no es posible inar o mantener la presión, retire el
catéter y utilice un dispositivo nuevo.
7. Si el catéter no es capaz de administrar energía
mecánica pulsátil para la litotricia, retírelo y sustitúyalo
por otro.
8. Se deben tomar precauciones al manejar el dispositivo
después de exponerlo al paciente, por ejemplo, tras el
contacto con sangre. El producto usado se considera
material con riesgo biológico y debe eliminarse
adecuadamente de acuerdo con el protocolo del
hospital.
Efectos adversos
Los efectos adversos posibles están relacionados con la
angioplastia estándar e incluyen:
• Dolor en la zona de acceso
• Reacción alérgica al medio de contraste, al
anticoagulante o al tratamiento antitrombótico
• Disección arterial
• Perforación o rotura arterial
• Espasmo arterial
• Fístula arteriovenosa
• Complicaciones hemorrágicas
• Muerte
• Embolias (embolias aéreas, tisulares, trombóticas o
ateroescleróticas)
• Cirugía coronaria arterial urgente o no urgente
• Complicaciones en la zona de entrada
• Fractura de la guía o de cualquier componente del
dispositivo que pueda, o no, provocar una embolia
de dispositivo, una lesión grave o una intervención
quirúrgica
• Hematoma en la(s) zona(s) de acceso vascular
• Hemorragia
• Hipertensión/hipotensión
• Infección/sepsis
• Isquemia
• Colocación de un stent
• Pseudoaneurisma
• Fallo renal
• Restenosis del segmento tratado
• Shock/edema pulmonar
• Oclusión total de la arteria periférica
• Complicaciones vasculares que pueden requerir
reparación quirúrgica (conversión a cirugía abierta)
Riesgos identicados como exclusivos del dispositivo y de
su uso:
• Reacción alérgica/inmunológica a los materiales del
catéter
• Funcionamiento incorrecto o fallo del dispositivo
• Calor excesivo en la zona objetivo debido a un
funcionamiento incorrecto del generador de IVL
Pasos del procedimiento
Precaución: En el Manual del operador del generador
y el cable conector de IVL, puede obtener información
sobre la preparación, el funcionamiento, las advertencias
y las precauciones, así como sobre el mantenimiento del
generador de IVL y del cable conector de IVL.
Preparación
1. Prepare la zona de inserción mediante una técnica
estéril estándar.
2. Obtenga acceso vascular y coloque un introductor.
3. Seleccione una medida de catéter balón que sea 1,1:1
de acuerdo con el gráco de funcionamiento del
balón (incluido más arriba) y el diámetro del vaso de
referencia.
4. Saque el catéter de IVL del embalaje.
5. Prepare el balón mediante una técnica estándar. Llene
una jeringa de 20 cc con 5 cc de medio salino/contraste
al 50/50. Conecte la jeringa en el puerto de inado del
catéter. Haga el vacío 3 veces como mínimo y libere
el vacío para que el uido pueda sustituir al aire en el
catéter.
6. Llene el dispositivo de inado/desinado con 10 cc
de medio salino/contraste al 50/50. Desconecte la
jeringa y conecte el dispositivo de inado/desinado
en el puerto de inado del catéter; asegúrese de que
no entre aire en el sistema.
7. Enjuague el puerto de la guía con solución salina.
8. Retire la funda de protección del catéter.
9. Humedezca el balón con solución salina estéril.
10. Introduzca el cable conector de IVL en una funda estéril
o cobertura de sonda.
11. Retire el tapón del extremo proximal y conecte el conector
del catéter de IVL (consulte la Figura 1) con el cable
conector de IVL.
12. Conecte el otro extremo del mismo cable conector de IVL
en el generador de IVL.
Precaución: Pulse el botón de tratamiento
únicamente si el balón está lleno de medio salino/
contraste al 50/50, ya que de lo contrario el balón
podría dañarse.
Posición del catéter de IVL en la zona de tratamiento
1. Avance la guía de 0,014” (0,36 mm) a lo largo de la
zona de tratamiento.
2. Cargue el catéter de IVL sobre la longitud de
intercambio (300 cm) de la guía de 0,014” (0,36 mm) y