Shockwave M5 - Page 17

Sivu 17 / 44LBL 61928 versio B, Käyttöohjeet EU (helmikuu 2018) FI
Perifeerinen intravaskulaarinen litotripsiakatetri
(IVL-katetri)
Käyttöohjeet
Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön IVL-
generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa
Käyttöaihe
Shockwave M
5
- perifeerinen IVL-järjestelmä on tarkoitettu
kalkkiutuneiden ja ahtautuneiden perifeeristen
valtimoiden litotripsialla tehostettuun pienipaineiseen
pallolaajennukseen potilaille, jotka sopivat perkutaaniseen
hoitoon.
Sisältö: Shockwave M
5
- perifeerinen IVL-katetri (1)
o Saatavilla ovat seuraavat pallon läpimitat: 3,5 mm,
4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm, 6,5 mm
ja 7,0 mm
o Taiteltujen pallojen läpimitat ovat: koot 3,5–6,0 mm
enintään 1,63 mm (0,064”) ja koot 6,5 mm ja 7,0 mm
enintään 1,83 mm (0,072”)
o pallon pituus 60 mm
o katetrin käyttöpituus 110 cm
o 3,5–6,0 mm:n pallo on yhteensopiva 6 F:n
sisäänvientiholkin kanssa, 6,5–7,0 mm:n pallo on
yhteensopiva 7 F:n sisäänvientiholkin kanssa
o yhteensopiva 0,36 mm:n (0,014”) ohjainlangan
kanssa (OTW, 300 cm:n lanka)
Toimitustapa
IVL-katetri toimitetaan steriilinä elektronisuihkulla
steriloituna. IVL-katetri on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi,
eikä sitä ole tarkoitettu uudelleenkäyttöä tai -sterilointia
varten. Tarkasta kaikki pakkaukset huolellisesti ennen
käyttöä vaurioiden ja vikojen varalta. Älä käytä laitetta,
jos steriilisuojuksessa näkyy merkkejä vaurioista
tai peukaloinnista, sillä ne voivat johtaa laitteen
toimintahäiriöihin ja potilasvahinkoihin. Säilytä IVL-
katetria viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. Laitteen
säilyttäminen ääriolosuhteissa voi vaikuttaa sen toimintaan
ja johtaa potilasvahinkoon.
Laitteen kuvaus
IVL-katetri on yksinoikeudella valmistettu litotripsialaite,
joka viedään alaraajojen perifeeristen valtimoiden kautta
kohteeseen, jossa kalkkiutuneen ahtauman hoitaminen
on muulla tavoin vaikeaa. Litotripsialaitteen aktivoiminen
saa hoitokohteessa aikaan sykkivää mekaanista energiaa,
joka hajottaa leesiossa olevaa kalkkiutumaa ja mahdollistaa
näin perifeerisen valtimon ahtauman laajentamisen
pienellä pallon paineella. IVL-katetri koostuu sarjasta
integroituja litotripsialähettimiä, jotka antavat paikallista
sykkivää mekaanista energiaa, ja integroidusta pallosta.
Järjestelmä koostuu IVL-katetrista, IVL-liitäntäkaapelista ja
IVL-generaattorista. IVL-katetri on saatavana kahdeksana
(8) kokona: 3,5 x 60 mm, 4,0 x 60 mm, 4,5 x 60 mm, 5,0
x 60 mm, 5,5 x 60 mm, 6,0 x 60 mm, 6,5 x 60 mm ja 7,0 x
60 mm. M
5
- perifeerinen IVL-katetri on yhteensopiva 6 tai
7 F:n holkin kanssa, ja sen käyttöpituus on 110 cm. Katso
IVL-katetrin osat alla olevasta kuvasta 1.
Kuva 1: Shockwave M
5
- perifeerinen IVL-katetri
Shockwave M
5
- perifeerisen IVL-katetrin varressa on
täyttöluumen, ohjainlangan luumen ja litotripsialähettimet.
Täyttöluumenia käytetään pallon täyttämiseen
keittosuolaliuoksen ja varjoaineen seoksella (1:1) ja pallon
tyhjentämiseen. Ohjainlangan luumenissa voidaan käyttää
0,36 mm:n (0,014”) ohjainlankaa helpottamaan katetrin
viemistä kohdeahtaumaan ja sen läpi. Järjestelmä on
suunniteltu ohjainlankaa pitkin asetettavaksi (OTW) varren
käyttöpituuden ollessa 110 cm, joten vaihtopituinen (300
cm) ohjainlanka on indisoitu. Sykkivää mekaanista energiaa
antavat lähettimet sijaitsevat pallon käyttöpituuden
matkalla. Pallo sijaitsee katetrin distaalikärjen lähellä.
Pallossa olevat kaksi röntgenpositiivista merkkirengasta
osoittavat pallon pituuden ja auttavat pallon sijoittamisessa
hoidon aikana. Pallo on suunniteltu siten, että se laajenee
tietyssä paineessa ennalta määritettyyn pituuteen
ja läpimittaan. Proksimaalisessa kannassa on kolme
porttia: yksi pallon täyttämistä/tyhjentämistä varten, yksi
ohjainlangan luumenia varten ja yksi IVL-liitäntäkaapelin
liittämistä varten.
IVL-toimenpiteessä tarvittavat laitteet
IVL-katetri on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan yhdessä
IVL-generaattorin ja sen lisävarusteiden kanssa. Katso
IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin valmistelu,
käyttö, varoitukset, varotoimet ja kunnossapito Shockwave
Medical, Inc. -yhtiön IVL-generaattorin ja IVL-liitäntäkaapelin
käyttöoppaasta.
Tarvittavat laitteet, joita Shockwave Medical, Inc.
ei toimita
• 6 F:n tai 7 F:n sisäänvientiholkki
• 0,36 mm:n (0,014”) ohjainlanka (pituus 300 cm)
• vähintään 13 x 244 cm:n (5 x 96”) steriili suojus.
Shockwave M
5
- perifeerisen IVL-katetrin pallon
venyvyystaulukko
Shockwave M
5
- perifeerisen IVL-katetrin
pulssijärjestystaulukko
Hoidon aikana on noudatettava seuraavaa Shockwave
M
5
- perifeerisen IVL-järjestelmän pulssijärjestystä.
Älä käytä muita pulssijärjestyksiä kuin alla olevassa
IVL-järjestelmän pulssijärjestystaulukossa mainittua
järjestystä. Minkä tahansa kokoisen IVL-katetrin liittäminen
ohjelmoi automaattisesti IVL-generaattoriin seuraavan
hoitojärjestyksen:
Jos käyttäjä yrittää antaa enemmän kuin suurimman sallitun
määrän jatkuvia pulsseja, IVL-generaattori on suunniteltu
pysähtymään automaattisesti. Pulssien antamista ja hoitoa
voidaan jatkaa, kunnes on odotettu vähintään tauon
vähimmäisaika. Hoitopainike täytyy vapauttaa ja sitä on
painettava uudelleen hoidon jatkamiseksi. Katso lisätietoja
IVL-generaattorin ja -liitäntäkaapelin käyttöoppaasta.
IVL-katetri antaa enintään 300 pulssia tai 10 jaksoa,
kuten edellä on mainittu. Jos tämä lukema saavutetaan,
katetria ei tule enää käyttää tämän jälkeen. Jos hoitoa
on jatkettava, hävitä kyseinen katetri ja ota käyttöön uusi
katetri. Huomio: Älä ylitä 180:tä pulssia samassa
hoitosegmentissä.
Paine 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 5,39 5,92 6,39 6,77
5 - 507 5,43 5,96 6,45 6,85
6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91
7 - 709 5,55 6,09 6,65 6,98
8 - 811 5,61 6,15 6,72 7,05
9 - 912 5,66 6,24 6,80 7,12
10 - 1013 5,74 6,34 6,92 7,22
Huomautus: 4 atm on litotripsiahoidossa käytettävä pallon paine, 6 atm on
pallon nimellispaine ja hoidon jälkeinen angioplastiapaine ja 10 atm on pallon
nimellinen puhkeamispaine.
Paine 3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 3,55 3,94 4,49 4,92
5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95
6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98
7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03
8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07
9 - 912 3,72 4,14 4,72 5,10
10 - 1013 3,75 4,19 4,77 5,16
Hoitotaajuus 1 pulssi sekunnissa
Suurin määrä jatkuvia pulsseja (1 jakso) 30 pulssia
Tauon vähimmäisaika 10 sekuntia
Katetrikohtainen pulssien
kokonaismäärä enintään
300 (10 jaksoa)
Ohjainlangan ulostuloaukko
Katetrin kantaKatetrin varsi
IVL-pallo
IVL-liitäntäkaapeli
Täyttöportti