Shockwave M5 - Page 27

Side 27 av 44LBL 61928 rev. utg. B, Bruksanvisning EU (februar 2018) NO
Kontraindikasjoner for bruk
IVL-systemet er kontraindisert for følgende:
1. Kan ikke føre en ledevaier på 0,36 mm (0,014”) over
lesjonen.
2. Enheten er ikke beregnet på behandling av restenose
i stent.
3. Enheten er ikke beregnet på bruk i krans-, hals- eller
hjernearterier.
Advarsler
1. Enheten er bare beregnet på engangsbruk. Skal IKKE
steriliseres på nytt og/eller gjenbrukes.
2. Bruk ikke enheten etter utløpsdatoen på etiketten. Bruk
av et produkt som har gått ut på dato, kan medføre
personskade for pasienten.
3. Legg alltid IVL-tilkoblingskabelen i en steril
beskyttelseshylse før bruk.
4. Bruk alltid en ballong med riktig størrelse i forhold til
karet som skal behandles.
5. Fyll ballongen i tråd med samsvarstabellen for
ballonger. Ballongtrykket skal ikke overstige det
klassiserte sprengtrykket.
6. Unngå å føre kateteret fremover eller trekke det tilbake
med mindre ballongen er helt tømt under vakuum. Hvis
du møter motstand mens kateteret beveges, skal du
fastslå årsaken til motstanden før du fortsetter.
7. Bruk IVL-generatoren i samsvar med innstillingene som
anbefales i brukerhåndboken. Forsøk ikke å overstyre
grensene for antall pulseringer per enhet som er angitt
i sekvenstabellen for IVL-systemet.
8. Enheten skal bare brukes av leger som er fortrolige
med karkirurgi.
9. Leger skal lese og forstå disse anvisningene før
enheten brukes.
10. Bruk ikke makt/press med denne enheten, da dette kan
skade komponentene i enheten og påføre pasienten
personskade.
11. Inspiser alle produktkomponenter og all emballasje før
bruk. Bruk ikke enheten hvis enheten eller emballasjen
er skadet eller steriliteten er svekket. Et skadet produkt
kan medføre personskade for pasienten.
12. Brukerhåndboken for IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen
inneholder anvisninger for klargjøring, bruk og
vedlikehold samt advarsler og forholdsregler for IVL-
generatoren med tilleggsutstyr.
Forholdsregler
1. Enheten skal alltid beveges under god uoroskopisk
veiledning.
2. Bruk bare det anbefalte fyllemediet for ballongen.
3. Legen skal gi riktig antikoagulantbehandling.
4. Legen skal beslutte om distal beskyttelse er nødvendig
basert på en vurdering av morfologien til lesjonen som
skal behandles.
5. Vær forsiktig så kateteret ikke får knekk. Hvis enheten
får knekk, skal den fjernes og en ny enhet klargjøres.
6. Hvis du ikke klarer å fylle ballongen eller opprettholde
trykket, skal du fjerne kateteret og bruke en ny enhet.
7. Hvis kateteret ikke ser ut til å avgi pulserende mekanisk
energi for litotripsi, skal det fjernes og skiftes ut med et
annet kateter.
8. Vær forsiktig når du håndterer enheten etter at den
har vært eksponert for pasienten, for eksempel kontakt
med blod. Et brukt produkt regnes for å være biologisk
farlig avfall, som skal kastes i tråd med sykehusets
retningslinjer.
Bivirkninger
Potensielle bivirkninger er de samme som ved standard
angioplastikk og omfatter:
• smerter på tilgangsstedet
• allergisk reaksjon på kontrastmiddel, antikoagulant og/
eller antitrombin
• arteriedisseksjon
• arterieperforasjon eller -ruptur
• arteriespasme
• arteriovenøs stel
• blødningskomplikasjoner
• dødsfall
• emboli (luft, vev, trombe eller aterosklerotisk emboli)
• arteriell bypassoperasjon, akutt eller ikke akutt
• komplikasjoner på tilgangsstedet
• brist på ledevaieren eller noen av enhetens
komponenter, som kan medføre embolisme i enheten,
alvorlig personskade eller kirurgisk intervensjon
• hematom på de(t) vaskulære tilgangsstedet/-ene
• blødning
• hypertensjon/hypotensjon
• infeksjon/sepsis
• iskemi
• innsetting av stent
• pseudoaneurisme
• nyresvikt
• restenose i segmentet som er behandlet
• sjokk/lungeødem
• total okklusjon av den perifere arterien
• karkomplikasjoner som kan nødvendiggjøre kirurgisk
reparasjon (konvertering til åpen kirurgi)
Risikofaktorer som regnes som unike for enheten og dens
bruk:
• allergisk/immunologisk reaksjon på katetermateriale(r)
• funksjonsfeil eller svikt i enheten
• for høy temperatur på målstedet som følge av
funksjonsfeil i IVL-generatoren
Fremgangsmåte for inngrepet
Obs! Brukerhåndboken for IVL-generatoren og
-tilkoblingskabelen inneholder anvisninger for klargjøring,
bruk og vedlikehold samt advarsler og forholdsregler for
IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen.
Klargjøring
1. Klargjør innstikkstedet ved hjelp av standard steril
teknikk.
2. Oppnå kartilgang, og legg inn en innføringshylse.
3. Velg et ballongkateter som har en størrelse på 1,1:1
basert på samsvarstabellen for ballonger (ovenfor) og
diameteren på et referansekar.
4. Ta IVL-kateteret ut av emballasjen.
5. Klargjør ballongen ved hjelp av standard teknikk. Fyll
en 20 ml sprøyte med 5 ml 50/50-blanding av sterilt
saltvann / kontrastmiddel. Koble sprøyten til fylleporten
på kateterkoblingen. Trekk vakuum minst tre ganger,
og slipp opp vakuumet slik at luften i kateteret erstattes
med væske.
6. Fyll fylleenheten med 10 ml 50/50-blanding av sterilt
saltvann / kontrastmiddel. Koble fra sprøyten, og koble
fylleenheten til fylleporten på kateterkoblingen. Påse at
det ikke kommer luft inn i systemet.
7. Skyll ledevaierporten med sterilt saltvann.
8. Fjern beskyttelseshylsen fra kateteret.
9. Fukt ballongen med sterilt saltvann.
10. Legg IVL-tilkoblingskabelen i en steril beskyttelseshylse
eller et sterilt probetrekk.
11. Ta av hetten i den proksimale enden, og koble kontakten
på IVL-kateteret (se gur 1) til IVL-tilkoblingskabelen.
12. Koble den andre enden av samme IVL-tilkoblingskabel
til IVL-generatoren.
Obs! Trykk ikke på behandlingsknappen med mindre
ballongen er fylt med 50 % sterilt saltvann og 50 %
kontrastmiddel, ellers kan ballongen skades.
Sette inn IVL-kateteret på behandlingsstedet
1. Før ledevaieren på 0,36 mm (0,014”) over
behandlingsstedet.
2. Legg inn IVL-kateteret over den 0,36 mm (0,014”)
ledevaieren med utvekslingslengde (300 cm)
og gjennom hylsen, og før ballongen frem til
behandlingsstedet.
3. Posisjoner ballongen på behandlingsstedet ved hjelp av
markørbåndene.
Behandle stedet med litotripsi
1. Når IVL-kateteret er på plass, skal posisjonen
registreres ved hjelp av uoroskopi.
2. Hvis posisjonen er feilaktig, skal IVL-ballongen justeres
til korrekt posisjon.
3. Fyll IVL-ballongen til 4,0 atm.
4. Avgi behandlingssekvensen med IVL-systemet i samsvar
med sekvenstabellen for IVL-systemet.
5. Fyll ballongen i tråd med samsvarstabellen for
ballonger (ovenfor), og registrer lesjonsresponsen via
uoroskopi.
6. Etter behandling med litotripsi skal du tømme
ballongen og vente i 30 sekunder til blodstrømmen er