Shockwave M5 - Page 38

Sidan 38 av 44LBL 61928 Rev B, Bruksanvisning EU (februari 2018) SV
Kateter för perifer intravaskulär litotripsi (IVL)
Bruksanvisning
För användning med Shockwave Medical, Inc.:s IVL-
generator och -kontaktdonskabel
Indikationer
Shockwave M
5
-systemet för perifer IVL är indicerat
för litotripsiförstärkt ballongdilatation vid lågt tryck av
kalcierade, stenotiska perifera artärer hos patienter som
är kandidater för perkutan behandling.
Innehåll: Shockwave M
5
-kateter för perifer IVL (1)
o Följande ballongdiametrar nns tillgängliga: 3,5 mm,
4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm, 6,5 mm
samt 7,0 mm.
o De hopvikta ballongdiametrarna är: max 0,064 tum
(1,63 mm) för 3,5 mm till 6,0 mm och max 0,072 tum
(1,83 mm) för 6,5 mm och 7,0 mm.
o Ballonglängd 60 mm
o Kateterns arbetslängd 110 cm
o Ballongerna på 3,5–6,0 mm är kompatibla med
6 Fr introducer; ballongerna på 6,5–7,0 mm är
kompatibla med 7 Fr introducer.
o Kompatibel med ledare 0,014 tum (0,36 mm) (OTW
[“over the wire”/över ledare] 300 cm)
Leverans
IVL-katetern levereras steril, steriliserad med
elektronstrålning. IVL-katetern är avsedd endast för
engångsbruk och är ej avsedd för återanvändning eller
resterilisering. Inspektera allt förpackningsmaterial före
användning och se efter att det inte är skadat eller defekt.
Produkten får inte användas vid tecken på skada eller
bruten sterilbarriär, eftersom detta kan medföra felfunktion
hos enheten och/eller patientskada. Förvara IVL-katetern
svalt, mörkt och torrt. Förvaring av produkten under
extrema förhållanden kan påverka dess funktion och leda
till patientskada.
Beskrivning av enheten
IVL-katetern är en äganderättsskyddad litotripsienhet
som införs genom de perifera artärerna i de nedre
extremiteterna till platsen för en på annat sätt
svårbehandlad, kalcierad stenos. Vid aktivering av
litotripsienheten genereras pulser av mekanisk energi
inom det avsedda behandlingsområdet för att sönderdela
kalciumet och möjliggöra efterföljande ballongdilatation
med lågt tryck av stenosen i den perifera artären.
IVL-katetern består av en uppsättning integrerade
litotripsisändare för lokaliserad tillförsel av pulser av
mekanisk energi, samt en integrerad ballong. Systemet
består av IVL-katetern, en IVL-kontaktdonskabel och en
IVL-generator. IVL-katetern fås i åtta (8) storlekar: 3,5 x 60
mm, 4,0 x 60 mm, 4,5 x 60 mm, 5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm,
6,0 x 60 mm, 6,5 x 60 mm samt 7,0 x 60 mm. M5-katetern
för perifer IVL är kompatibel med en 6 eller 7 Fr introducer
och har en arbetslängd på 110 cm. IVL-kateterns delar visas
i gur 1 nedan.
Figur 1: Shockwave M
5
-kateter för perifer IVL
Skaftet på Shockwave M
5
-kateter för perifer IVL innehåller
ett fyllningslumen, ett ledarlumen samt litotripsisändarna.
Fyllningslumen används för fyllning av ballongen med en
50/50-blandning av fysiologisk koksaltlösning/kontrast,
samt för tömning av ballongen. Ledarlumen möjliggör
användning av en ledare på 0,014 tum (0,36 mm) för att
underlätta införing av katetern till och förbi stenosen som
ska behandlas. Systemet är designat som ett “Over-the-
wire”-system (OTW, över ledaren) med en skaftlängd på
110 cm, varför en utbytesledare med en längd på 300 cm
är indicerad. Sändarna är positionerade utmed ballongens
arbetslängd för tillförsel av pulser av mekanisk energi.
Ballongen är placerad vid kateterns distala spets. Två
röntgentäta markörband i ballongen markerar ballongens
längd för att underlätta positionering av ballongen under
behandlingen. Ballongen är designad för att tillhandahålla
ett expanderbart segment med känd längd och diameter
vid ett specikt tryck. Den proximala fattningen är försedd
med tre portar: en för fyllning/tömning av ballongen,
en för ledarlumen och en för anslutning till IVL-
kontaktdonskabeln.
Enheter som krävs för IVL-proceduren
IVL-katetern är uteslutande avsedd att användas med
IVL-generatorn och dess tillbehör. Se användarhandboken till
Shockwave Medical, Inc.:s IVL-generator och -kontaktdonskabel
för information om förberedelse, användning, varningar
och försiktighetsåtgärder samt underhåll av IVL-generatorn
och IVL-kontaktdonskabeln.
Enheter som krävs men som inte tillhandahålls av
Shockwave Medical, Inc.
• Introducer 6 Fr eller 7 Fr
• Ledare 0,014 tum (0,36 mm) (längd 300 cm)
• Steril hylsa minst 5 x 96 tum (13 x 244 cm)
Tabell över ballongens eftergivlighet (compliance)
hos Shockwave M
5
kateter för perifer IVL
Tabell över pulssekvens för Shockwave M
5
kateter
för perifer IVL
Följande pulssekvens för Shockwave M
5
-systemet för
perifer IVL måste följas under behandlingen. Använd ingen
annan pulssekvens än den som beskrivs i tabellen över IVL-
systemets pulssekvens nedan. När en IVL-kateter sätts in,
oavsett storlek, programmeras IVL-generatorn automatiskt
med följande behandlingssekvens:
IVL-generatorn är designad för att stoppa automatiskt
om användaren försöker tillföra er än det maximalt
tillåtna antalet kontinuerliga pulser. För att återuppta
pulsavgivningen, vänta åtminstone den minsta paustiden
innan behandlingen återupptas. För att återuppta
behandlingen måste man släppa upp behandlingsknappen
och sedan trycka in den igen. Se användarhandboken
till IVL-generatorn och -kontaktdonskabeln för ytterligare
information.
IVL-katetern levererar max 300 pulser eller 10 cykler, såsom
nämnts ovan. När detta antal har nåtts ska katetern inte
användas mera. Om ytterligare behandling behöver ges
ska denna kateter kasseras och en ny kateter användas.
Försiktighet! Överskrid inte 180 pulser i samma
behandlingssegment.
Tryck 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 5,39 5,92 6,39 6,77
5 - 507 5,43 5,96 6,45 6,85
6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91
7 - 709 5,55 6,09 6,65 6,98
8 - 811 5,61 6,15 6,72 7,05
9 - 912 5,66 6,24 6,80 7,12
10 - 1013 5,74 6,34 6,92 7,22
Anm: 4 atm är ballongtrycket för litotripsibehandling, 6 atm är det nominella
ballongtrycket och angioplastiktrycket för efterbehandling, och 10 atm är
ballongens bristningstryck (RBP, Rated Burst Pressure).
Tryck 3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 3,55 3,94 4,49 4,92
5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95
6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98
7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03
8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07
9 - 912 3,72 4,14 4,72 5,10
10 - 1013 3,75 4,19 4,77 5,16
Ledarens utgångsport
KateterfattningKateterskaft
IVL-ballong
IVL-kontaktdonskabel
Fyllningsport
Behandlingsfrekvens 1 puls per sekund
Maximalt antal kontinuerliga pulser
(1 cykel)
30 pulser
Minsta paustid 10 sekunder
Maximalt antal pulser per kateter,
totalt
300 (10 cykler)