Shockwave M5 - Page 8

Side 8 af 44
LBL 61928 Rev B, Brugsanvisning EU (Februar 2018) DA
Guidewire-udgangsport
KatetermueKateterskaft
IVL-ballon
IVL-forbindelseskabel
Fyldningsport
Kateter til perifer intravaskulær lithotripsi (IVL)
Brugsanvisning
Til brug med Shockwave Medical, Inc. IVL-
generatoren og IVL-forbindelseskablet
Indikation for anvendelse
Shockwave M
5
perifert IVL-system er indiceret til lithotripsi-
forstærket ballondilatation under lavt tryk af forkalkede,
stenotiske perifere arterier hos patienter, som er egnede til
perkutan behandling.
Indhold: Shockwave M
5
perifert IVL-kateter (1)
o Følgende ballondiametre er tilgængelige: 3,5 mm,
4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm, 6,5 mm
og 7,0 mm
o Diametrene på sammenfoldede balloner er: Maks.
1,63 mm (0,064 tomme) for 3,5 til 6,0 mm og maks.
1,83 mm (0,072 tomme) for 6,5 og 7,0 mm
o 60 mm ballonlængde
o 110 cm arbejdslængde på kateter
o En 3,5–6,0 mm ballon er kompatibel med et
6F indføringshylster; en 6,5-7,0 mm ballon er
kompatibel med et 7F indføringshylster.
o Kompatibelt med en 0,36 mm (0,014 tomme)
guidewire (OTW - 300 cm wire)
Levering
IVL-kateteret leveres sterilt , steriliseret med
e-strålesterilisation. IVL-kateteret er kun beregnet til
engangsbrug og er ikke beregnet til genbrug eller
resterilisering. Inspicér omhyggeligt al emballage for
eventuel beskadigelse eller defekter inden brug. Brug ikke
enheden, hvis der observeres tegn på beskadigelse, eller
den sterile barriere er brudt. Det kan føre til, at enheden
fejlfungerer og/eller medføre patientskade. Opbevar
IVL-kateteret på et køligt, mørkt og tørt sted. Opbevaring
af enheden under ekstreme forhold kan påvirke enhedens
funktion og medføre patientskade.
Beskrivelse af enheden
IVL -kateteret er en patentbeskyttet lithotripsi-enhed,
der føres igennem det perifere arteriesystem i de nedre
ekstremiteter til stedet med en forkalket stenose, der
ellers er vanskelig at behandle. Tilføring af energi til
lithotripsi-enheden genererer pulserende mekanisk energi
ved målstedet for behandlingen, hvorved kalk sprænges
inden i læsionen og efterfølgende dilatation af en stenose
i den perifere arterie med lavt ballontryk muliggøres. IVL-
kateteret omfatter en række integrerede lithotripsi-sendere
til lokaliseret tilføring af pulserende mekanisk energi og
en integreret ballon. Systemet består af IVL-kateteret, et
IVL-forbindelseskabel og en IVL-generator. IVL-kateteret fås
i otte (8) størrelser: 3,5 x 60 mm, 4,0 x 60 mm, 4,5 x 60 mm,
5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm, 6,0 x 60 mm, 6,5 x 60 mm og
7,0 x 60 mm. M
5
perifert IVL-kateter er kompatibelt med
et 6 eller 7F hylster og har en arbejdslængde på 110 cm.
Se Figur 1 herunder for IVL-kateterdele.
Figur 1: Shockwave M
5
perifert IVL-kateter
Shockwave M
5
perifert IVL-kateterskaft indeholder
et fyldningslumen, et guidewirelumen og lithotripsi-
senderne. Fyldningslumenet bruges til fyldning og
tømning af ballonen med 50/50 saltvand/kontrastmiddel.
Guidewirelumenet gør det muligt at bruge en 0,36
mm (0,014 tomme) guidewire til at lette fremføringen
af kateteret til og igennem målstenosen. Systemet er
designet som ‘Over-the-wire’ (OTW) med et skaft med en
arbejdslængde på 110 cm, så en udskiftningsguidewire
med en længde på 300 cm er indiceret. Senderne er
placeret langs ballonens arbejdslængde til levering
af pulserende mekanisk energi. Ballonen sidder nær
kateterets distale spids. To røntgenfaste markørbånd
inden i ballonen angiver ballonens længde som en hjælp
til placering af ballonen under behandlingen. Ballonen
er designet til at give et ekspanderbart segment af kendt
længde og diameter ved et specikt tryk. Den proksimale
mue har tre porte: En til fyldning/tømning af ballonen,
en til guidewirelumen og en til forbindelse til IVL-
forbindelseskablet.
Nødvendige enheder til IVL-proceduren
IVL-kateteret må udelukkende anvendes sammen med
IVL-generatoren og dens tilbehør. Se brugervejledningen
til IVL-generatoren og forbindelseskablet fra Shockwave
Medical, Inc. for klargøring, betjening, advarsler og
forholdsregler samt vedligeholdelse af IVL-generatoren og
IVL-forbindelseskablet.
Nødvendige enheder, der ikke leveres af Shockwave
Medical, Inc.
• 6F eller 7F indføringshylster
• 0,36 mm (0,014 tomme) guidewire (300 cm længde)
• Et sterilt overtræk på minimum 13 x 244 cm (5 x 96
tommer)
Shockwave M
5
perifert IVL-kateter -
Complianceskema for ballon
Shockwave M
5
perifert IVL-kateter - Sekvensskema
Følgende impulssekvens for Shockwave M
5
perifert
IVL-system skal følges under behandlingen. Brug ikke en
anden impulssekvens end den, der er vist i nedenstående
sekvensskema for IVL-systemet. Isætning af et IVL-kateter
i enhver størrelse vil automatisk programmere IVL-
generatoren med følgende behandlingssekvens:
IVL-generatoren er designet til at stoppe automatisk, hvis
brugeren forsøger at give mere end det maks. tilladte
antal kontinuerlige impulser. Vent mindst den minimale
pausetid, inden behandlingen med impulser genoptages.
Brugeren skal slippe og trykke på behandlingsknappen
igen for at genoptage behandlingen. Se brugervejledningen
til IVL-generatoren og forbindelseskablet for yderligere
information.
IVL-kateteret vil maks. tilføre 300 impulser eller 10
cyklusser som anført ovenfor. Hvis dette antal nås, må
kateteret ikke anvendes yderligere. Hvis det er nødvendigt
med yderligere behandling, skal det pågældende kateter
bortskaes og et nyt tages i brug. Forsigtig: Overstig
ikke 180 impulser i det samme behandlingssegment.
Kontraindikationer
IVL-systemet er kontraindiceret til følgende:
Tryk 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 5,39 5,92 6,39 6,77
5 - 507 5,43 5,96 6,45 6,85
6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91
7 - 709 5,55 6,09 6,65 6,98
8 - 811 5,61 6,15 6,72 7,05
9 - 912 5,66 6,24 6,80 7,12
10 - 1013 5,74 6,34 6,92 7,22
Bemærk: 4 ATM er ballontrykket under lithotripsi-behandling, 6 ATM er
det nominelle ballontryk og angioplastiktryk efter behandling, og 10 ATM er
ballonens RBP-tryk (Rated Burst Pressure - nominelt sprængtryk).
Tryk 3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 3,55 3,94 4,49 4,92
5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95
6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98
7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03
8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07
9 - 912 3,72 4,14 4,72 5,10
10 - 1013 3,75 4,19 4,77 5,16
Behandlingsfrekvens 1 impuls pr. sekund
Maksimalt antal kontinuerlige impulser
(1 cyklus)
30 impulser
Minimum pausetid 10 sekunder
Maksimalt antal impulser pr. kateter 300 (10 cyklusser)