7 - Instruções de Utilização
Instruções de Utilização
Uso previsto
O ABPM 7100 destina-se a clarificar o estado da tensão arterial e como auxiliar de diagnóstico num paciente
individual (no ambiente do paciente). O ABPM 7100 pode ser usado apenas sob supervisão médica e depois de os
médicos ou profissionais de saúde darem instruções detalhadas. O ABPM 7100 em combinação com o Software de
Gestão da Hipertensão (HMS) providencia uma forma de onda da tensão arterial aórtica ascendente derivada e uma
faixa de índices arteriais centrais. As análises baseadas nos registos são da exclusiva responsabilidade do médico.
Indicações de utilização
• O ABPM 7100 é um monitor da tensão arterial controlada por microprocessador automatizado (ABPM) que
regista, acumula e memoriza: batimento cardíaco (ritmo), dados sistólicos e diastólicos de um paciente
individual (no ambiente do paciente) para uma sessão que pode durar 24 horas. A monitorização ambulatória
não é suportada para o tamanho de braçadeiras 14-20 cm (5,5-7,9 pol) nos EUA.
• O ABPM 7100 foi concebido para ser utilizado em instituições de cuidados de saúde domiciliários e
profissionais, que incluem, por exemplo, consultórios médicos, equipamentos de primeiros socorros e clínicas.
• É utilizado com uma manga para a parte superior do braço para medição da pressão arterial.
• O ABPM 7100 em combinação com o Software de Gestão da Hipertensão (HMS) providencia uma forma de
onda da tensão arterial aórtica ascendente derivada e uma faixa de índices arteriais centrais. É utilizado nos
pacientes adultos, nos quais se pretende obter informação sobre a subida da tensão arterial aórtica, mas que
na opinião do médico o risco do procedimento de cateterização cardíaco ou outra monitorização invasiva pode
pesar mais do que os benefícios.
Contraindicações
• O ABPM 7100 não deve ser utilizado em recém-nascidos nem em crianças com idade inferior a 3 anos!
• Devido ao risco de estrangulamento imposto pelos tubos e a manga, o ABPM 7100 não deve estar ao alcance
de crianças sem supervisão e não deve ser usado em pacientes sem supervisão com capacidades cognitivas
limitadas ou pacientes sob anestésicos.
• O ABPM 7100 não de destina à monitorização de ativação do alarme em unidades de cuidados intensivos e
não pode ser usado para efeitos de monitorização da tensão arterial em unidades de cuidados intensivos ou
durante cirurgia!
• O ABPM 7100 não deve ser usado em aeronaves.
• O dispositivo não foi testado em mulheres grávidas, incluindo pacientes com pré-eclâmpsia.
Desempenho essencial
As características do desempenho principal são definidas como medição da tensão arterial com:
• As tolerâncias de erros do nível de pressão e resultados de medição dentro dos limites exigidos (IEC 80601-
2-30).
• O valor máximo da alteração na determinação da tensão arterial é conforme especificado em IEC 80601-2-
30.
• A pressurização da manga permanece dentro dos limites especificados (IEC 80601-2-30).
• É emitido um erro no caso de ser impossível medir eficazmente a tensão arterial.
O ABPM 7100 não emite ALARMES de acordo com IEC 60601-1-8 e não se destina a ser usado ligado a um
equipamento cirúrgico HF nem para monitorizar clinicamente pacientes em unidades de cuidados intensivos.
Segurança básica significa que o paciente não pode ser ameaçado por qualquer procedimento do dispositivo
automático. Em situações pouco claras, o ABPM 7100 tem de mudar para o modo Standby seguro, durante o qual
o ABPM 7100 não pode inflar automaticamente a manga, podendo isso ser manualmente acionado se empurrar o
botão INICIAR.
Neste contexto, qualquer interrupção de uma medição ou em operação automática através de uma influência
externa, ou a capacidade de o ABPM 7100 testar condições de erro, é considerada como a retenção ou restauração
da segurança básica, e não como uma não observância das características principais do desempenho.
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