Alere TestPack+Plus Strep A - Page 46

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PT
Se o teste não for válido, voltar a testar com uma nova amostra e um novo
disco de reacção, assegurando uma adição de amostra suciente e a leitura
utilizando os controlos acima. Se o problema persistir, contactar o distribuidor
local.
Resultado Negativo
Um resultado negativo é indicado por uma linha horizontal
(Sinal de Menos “-”) na Janela de resultados. Um resultado
negativo signica que não foi detectado nenhum Strep do
Grupo A, ou que os níveis de antigénio na amostra estão abaixo do limite de
detecção do ensaio.
CONTROLO EXTERNO DA QUALIDADE
As boas práticas laboratoriais recomendam o uso de materiais de controlo
para garantia do desempenho correcto dos kits. Cada laboratório deve
consultar quer as directrizes estabelecidas internamente, quer as directrizes
emitidas pelas entidades de acreditação locais, nacionais ou outras.
Em alternativa, utilizar um cotonete esterilizado para obter uma colónia de
Streptococcus do Grupo A conrmada a partir de uma placa de cultura e
sujeitá-la ao procedimento completo de extração e teste. Pode ser utilizado
um cotonete esterilizado recém-aberto como controlo negativo. Se os
controlos externos não produzirem o resultado previsto, o teste não é válido e
o resultado do teste do paciente não deverá ser reportado. Repetir o teste dos
Controlos Positivo/Negativo e analisar as amostras de paciente com novos
discos de reacção. Se o problema persistir, contactar o distribuidor local.
LIMITAÇÕES DO TESTE
1. A utilização de cotonetes diferentes dos de ponta de poliéster (Dacron),
esfregaços colhidos noutros locais que não a parte de trás da garganta ou
outras amostras, como saliva, expectoração ou urina, não foi estabelecida.
2. O presente teste não diferencia o portador dos indivíduos infectados. A
faringite pode ser causada por outros organismos que não o Streptococcus
do Grupo A. Não foram determinadas as características de desempenho
em populações diferentes das estudadas durante o período de investigação
clínica.
3. Pode ser obtido um resultado negativo se a quantidade de antigénio
extraída for inferior à sensibilidade do teste.
4. Podem ocorrer resultados falsos negativos devido a amostras colhidas/
extraídas incorrectamente.
5. É necessário realizar testes de seguimento adicionais utilizando o método
de cultura se o resultado for negativo e os sintomas clínicos persistirem.
VALORES TEÓRICOS
Pensa-se que aproximadamente 19% das infecções do aparelho respiratório
superior sejam causadas por Streptococcus do Grupo A
7
. A faringite associada
a Strep do Grupo A apresenta uma variação sazonal e tem maior prevalência
durante o Inverno e o início da Primavera. Algumas populações correm um
risco mais elevado de infecção; é o caso, por exemplo, das escolas, das
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Total
SBA -
4
240
244
Total
126
243
369
instituições de acolhimento de doentes e idosos, e dos hospitais, sendo uma
realidade a ocorrência de casos de agregação institucional
8,9
.
CALIBRAÇÃO
O TestPack Strep A é calibrado utilizando padrões internos produzidos
a partir de diluições de um antigénio de Streptococcus do Grupo A.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
Desempenho clínico do Alere
TM
TestPack Strep A em comparação com a
cultura em ágar-sangue de ovino padrão
Numa avaliação multicêntrica em campo, foram recolhidos esfregaços da
garganta de 369 crianças e adultos que apresentavam sintomas de faringite.
Todos os esfregaços foram analisados no dia da colheita, tendo sido
utilizados para inocular uma placa de ágar-sangue de ovino antes de serem
analisados utilizando o Alere
TM
TestPack Strep A. As placas foram incubadas
durante 24-48 horas a 35°C com 5-10% CO
2
. As presumíveis colónias de
Streptococcus do grupo A presentes nas placas de cultura de ágar-sangue
de ovino foram conrmadas utilizando um teste de aglutinação em látex
estreptocócico à venda no mercado.
Segue-se um resumo dos resultados:
Resultados de testes individuais utilizando como termo de comparação
uma cultura de ágar-sangue de ovino padrão:
Sensibilidade: 122/125 = 97,6% (intervalo de conança de 95% [IC]: 93,1-
99,5%)
Especicidade: 240/244 = 98.4% (intervalo de conança de 95% [IC]: 95,9-
99,6%).
Resultado Positivo
Um resultado positivo consiste numa linha vertical (Barra
do paciente) e numa linha horizontal (Sinal de Menos “-”)
na Janela de resultados, formando um Sinal de Mais “+”.
A cor rosa/vermelha (mais escura do que o fundo) na Barra do paciente é
interpretada como um resultado positivo mesmo que tenha menos cor do
que o Sinal de Menos. Os pontos vermelhos que ocorrem aleatoriamente não
devem ser avaliados na interpretação dos resultados.
Sinal de
Menos
Barra do paciente
• AJanela do Fim do Ensaio tem de mudar para a cor vermelha/rosa, o que
indica que o teste foi concluído e está pronto para a leitura. A mudança de
cor da Janela do Fim do Ensaio tem de ocorrer para que o resultado seja
válido. Não interpretar os resultados depois de terem decorrido 10
minutos após a adição do extracto.
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