Arrow MAC - Page 12

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Hinweise zur Sicherheit
und Leistungsfähigkeit:
Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder
beschädigt ist. Warnung: Vor Gebrauch alle
Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Anleitungen in
der Packungsbeilage lesen. Wenn dies nicht getan wird,
kann es zu schweren Verletzungen oder zum Tod des
Patienten kommen.
Am Katheter oder an anderen Komponenten der
Ausstattung/Garnitur dürfen während der Einführung,
Verwendung oder Entfer-nung keinerlei Änderungen
vorgenommen werden.
Das Verfahren muß von geschultem Personal, das über
die anatomischen Verhältnisse, eine sichere Technik
und potentielle Komplikationen informiert ist,
durchgeführt werden.
Vorsichtsmaßnahme: Bei Verwendung des
Einführbestecks für zentralen Venenkatheter mit
Kontaminationsschutz zum ausschließlichen Gebrauch
mit der viellumigen Arrow MAC-Einführvorrichtung
für zentralen Venenkatheter (MAC-Begleitprodukt)
müssen Ärzte über die mögliche Komplikation einer
Herztamponade informiert sein (vgl. die allen zentralen
Venenkathetern von Arrow beiliegende Warnung zu
Komplikationen) (Siehe Abb. 1)
Indikationen:
Das Einführbesteck für zweilumige zentrale Venenkatheter
ermöglicht venösen Zugang und die Einführung von
Kathetern in den zentralen Kreislauf.
Kontraindikationen:
Nicht bekannt.
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen:*
1. Warnung: Steril, für den Einmalgebrauch: Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut
sterilisieren. Eine Wiederverwendung der
Vorrichtung birgt das potenzielle Risiko einer
schweren Verletzung und/oder Infektion, die zum
Tod führen kann.
2. Warnung: Ärzte müssen über folgende
Komplikationen, die beim Legen von perkutanen
Kathetern auftreten können, informiert sein:
Gefäßwandperforation,
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Verletzungen der Pleura
bzw. des Mediastinums,
1,13
Luftembolie,
6,9,12,14
embolische Verschleppung der Schleuse,
Lazeration des Ductus thoracicus,
3
Bakteriämie,
Septikämie, Thrombose,
4
unbeabsichtigte arterielle
Punktion,
7
Verletzung von Nerven, Hämatome,
Blutungen,
5
Arrhythmien und Verschluss.
3. Warnung: Keine übermäßige Kraft beim
Entfernen von Führungsdrähten, Dilatatoren oder
Kathetern anwenden. Falls das Entfernen nicht
ohne Schwierigkeiten möglich ist, sollte ein
Thoraxröntgen gemacht und das weitere Vorgehen
besprochen werden.
4. Warnung: Ärzte müssen über die potentielle
Gefahr einer Luftembolie informiert sein, die
auftreten kann, wenn Kanülen, Schleusen oder
Katheter in venösen Punktionsstellen offen liegen
gelassen werden oder wenn es zu unbeabsichtigten
Diskonnektionen kommt. Um das Risiko von
Diskonnektionen zu verringern, sollten nur fest
angezogene Luer-Lock-Verbindungen mit dieser
Vorrichtung verwendet werden. Folgen Sie den in
Ihrer Klinik geltenden Richtlinien zur Pflege von
Schleusen und Seitenanschlüssen.
5. Warnung: Das Hämostaseventil muß immer
verschlossen sein, um das Risiko einer Luftembolie
oder Blutung auf ein Minimum herabzusetzen.
Falls sich die Einführung des Katheters verzögert
oder der Katheter entfernt wird, sollte die
Ventilöffnung mit einem Finger in einem sterilen
Handschuh vorübergehend bedeckt werden, bis
der Katheter oder Obturator eingeführt wird.
Dabei sollte ein Arrow-Obturator, der entweder
dem Produkt beigelegt oder separat erhältlich ist,
als Blindkatheter mit der Hämostaseventil-
Baugruppe verwendet werden. Dadurch wird das
Auftreten einer Leckage verhindert und
sichergestellt, daß der innere Verschluß vor
Kontamination geschützt ist.
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6. Warnung: Bei Einführen des Führungsdrahtes in
die rechte Herzhälfte kann es zu
Rhythmusstörungen, Rechtsschenkelblock
7
sowie
Perforationen der Gefäßwand, des Atriums oder
des Ventrikels kommen.
7. Warnung: Ärzte müssen darüber informiert sein,
dass sich Führungsdrähte an Implantaten im
Blutkreislauf (d.h. Vena-Cava-Filtern, Stents)
verfangen können. Vor dem Kathetereingriff die
Krankengeschichte des Patienten auf das
Vorhandensein von etwaigen Implantaten
überprüfen. Hinsichtlich der eingeführten Länge
des Federführungsdrahtes ist Vorsicht angebracht.
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Es wird empfohlen, den Kathetereingriff bei
Patienten mit einem Implantat im Blutkreislauf
unter direkter Sichtkontrolle durchzuführen, um
das Risiko eines Verfangens des Führungsdrahtes
auf ein Minimum herabzusetzen.
8. Warnung: Mit Produkten, die Bestandteile zum
Schutz gegen spitze Instrumente enthalten, wird
das Risiko von Nadelstichen und Verletzungen mit
spitzen Instrumenten herabgesetzt. Trotzdem muß
darauf geachtet werden, das Risiko von
Verletzungen mit scharfen Instrumenten auf ein
Minimum herabzusetzen. Ärzte müssen sich bei
Beginn, Durchführung und Beendung einer
Behandlung mittels zentralem Venenkatheter an
lokale bzw. nationale Arbeitsschutzvorschriften für
Keime, die durch Blut übertragen werden können,
halten, um das Risiko einer Übertragung auf ein
Minimum herabzusetzen.
Einführbesteck für viellumigen
MAC-zentralen Venenkatheter