Chicco SUPER SOFT 00009067000000 - Page 65

65
ulec zmianie podczas użytkowania urządzenia.
Informacje o parametrach funkcjonalnych urządzenia podane przez producenta zgodnie z nor-
mą EN 13544-1 mogą nie dotyczyć lekarstw sprzedawanych w postaci zawiesiny lub o dużej
lepkości.
EN 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: ogólne wymagania bezpieczeństwa.
EN 60601-1-2 Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: wymagania ogólne dotyczące pod-
stawowego bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów funkcjonalnych. Norma uzupełniająca:
Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania.
EN 13544-1 Urządzenia do terapii oddechowej – Część pierwsza: układy nebulizujące i ich ele-
menty.
Ta część zawiera szczegółowe informacje dotyczące zgodności produktu z normą EN60601-1-2.
Inhalator Chicco Super Soft jest urządzeniem elektromedycznym, wymagającym specjalnych środ-
ków ostrożności jeśli chodzi o kompatybilność elektromagnetyczną i trzeba je instalować oraz
użytkować zgodnie z dostarczonymi informacjami dotyczącymi zgodności elektromagnetycznej.
Mobilny i przenośny sprzęt komunikacji częstotliwości radiowych (telefony komórkowe, nadaj-
niki/odbiorniki itp.) może wpływać na działanie aparatu.
Inhalator Chicco Super Soft jest przeznaczony do użytku w przedstawionym poniżej środowisku
elektromagnetycznym. Klient lub użytkownik urządzenia musi się upewnić, iż jest ono używane
w takim właśnie środowisku.
Marki Chicco Super Soft 00009067000000 i 00009813000000 jest przeznaczone do pracy
w określonym niżej otoczeniu elektromagnetycznym. Klient, który zakupi urządzenia Marki Chicco
00009067000000 i 00009813000000 , lub użytkownik tego urządzenia, musi upewnić się,
że będzie ono używane w takich warunkach.
Deklaracja i informacje producenta – Emisja fal elektromagnetycznych
Zjawisko
Środowisko
profesjonalnej
opieki medycznej
a
)
ŚRODOWISKO
DOMOWEJ OPIEKI
MEDYCZNEJ
a
)
Wypromieniowane i przewodzone emisje radiowe
(RF)
a
)
CISPR 11
Grupa 1 Klasa B
Zniekształcenie harmoniczne IEC 61000-3-2
b
) Klasa A
Wahania i migotanie napięcia ZGODNOŚĆ Z NORMĄ IEC 61000-3-3
b
)
a
) Urządzenie nadaje się do użytku w środowisku domowej opieki medycznej oraz w środowisku
profesjonalnej opieki medycznej, wyłącznie w pokojach pacjentów, oraz w zakładach
leczenia dróg oddechowych w szpitalach lub klinkach. Należy rozważyć i zastosować bardziej
rygorystyczne dopuszczalne limity Grupy 1 Klasy B (CISPR 11). Urządzenie nadaje się do użytku
we wspomnianych środowiskach, gdy jest bezpośrednio podłączone do publicznej sieci
energetycznej.
b
) Test nie ma zastosowania w tym środowisku, chyba że używane urządzenia ME EQUIPMENT i
ME SYSTEM będą podłączone do PUBLICZNEJ SIECI ENERGETYCZNEJ lub wejście zasilania w inny
sposób podlegać będzie Podstawowej normie kompatybilności elektromagnetycznej.