DeVilbiss 515 SERIES - Declaration of Conformity

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
Fabricante:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Dirección:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Designación del producto:
Concentradors de Oxígeno
Número de Catálogo:
515UK, 515KS, 515NS
Por medio de la presente declaramos que
los productos arriba mencionados
cumplen con los requerimientos de la
directiva EC de 93/42/EEC y con lo sigu-
iente (vea en la Tabla de
Especificationes el cumplimiento especí-
fico por modelo):
Normas aplicadas del sistema de calidad:
IS09001/EN46001
Corporación RWTÜV notificada
Anexo II MDD aplicodo
Normas de seguridad aplicadas:
IEC 601-1+A1+A2
EN 60601+A1+A2
ISO8359: 1996
Acatamiento de EMC a:
IEC 601-1-2
Lugar: Somerset, PA
Firma:
Nombre:
Michael Chellson
Título: Director de calidad y
asuntos reglamentarios
Contacto en Europa:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
DECLARATION OF CONFORMITY
Manufacturer:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Address:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Product Designation: Oxygen Concentrators
Catalog Number:
515UK, 515KS, 515NS
We herewith declare that the above-men-
tioned product complies with the require-
ments of EC directive 93/42/EEC and the
following (see Specifications Matrix for
specific compliance by model):
Quality System Standards Applied:
ISO9001/EN46001
Notified body RWTÜV
MDD Annex II Applied
Safety Standards Applied:
IEC 601-1+A1+A2
EN 60601+A1+A2
ISO8359: 1996
EMC Compliance To:
IEC 601-1-2
Place: Somerset, PA
Signature:
Name: Michael Chellson
Title: Director of quality and regulatory affairs
European Contact:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
DÉCLARATION DECONFORMITÉ
Fabricant:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Adresse:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Nature du produit:
Concentrateurs d’oxygène
Numéro de Catalogue:
515UK, 515KS, 515NS
Par la présente, nous déclarons que le
produit cité ci-dessus est conforme à la
directive de Communauté Européenne
93/42/EEC et aux normes suivantes (voir
le Tableau des Spécifica-tions pour des
informations sur les réglementations
applicables aux différents modèles):
Normes de qualité appliquées:
ISO9001/EN46001
Notification de l'organisme RWTÜV
Annexe II de MDD appliquée
Normes de sécurité appliquées:
IEC 601-1+A1+A2
EN 60601+A1+A2
ISO8359 : 1996
Respect EMC de:
IEC 601-1-2
Lieu: Somerset, PA
Signature:
Nom:
Michael Chellson
Titre: Directeur de la qualité et
des affaires législatives
Personne-ressource en Europe:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Hersteller:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Adresse:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Produktbezeichnung:
Sauerstoffkonzentratoren
Katalognummer:
515UK, 515KS, 515NS
Hiermit erklären wir, daß das oben
genannte Produkt den Bestimmungen der
EG-Richtlinie 93/42/EWG und den folgen-
den Richtlinien entspricht (spezifische
Konformitätsangaben nach der
Modellnummer siehe
Spezifikationenmatrix):
Qualitätssystem Gültige Standards:
ISO9001/EN46001
Benaunte Stelle: RWTÜV
MDD Anhang II angewandt
Gültige Sicherheitsstandards:
IEC 601-1+A1+A2
EN 60601+A1+A2
ISO8359: 1996
EMC-Erfüllung:
IEC 601-1-2
Ort: Somerset, PA
Unterschrift:
Name:
Michael Chellson
Titel: Leitung Qualitätssicherung
und Vorschriftenerfüllung
Kontakt in Europa:
Sunrise Medical GmbH
DeVilbiss Produkte
Industriegebiet
69254
Malsch/Heidelberg
Germany
49-7253-980-460
0044
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Produttore:
Sunrise Medical
Respiratory Products Division
Indirizzo:
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Designazione del prodotto: Concentratori
di ossigeno
Numero di catalogo:
515UK, 515KS, 515NS
Si dichiara che il prodotto menzionato Ë
conforme ai requisiti stabiliti dalla
Direttiva europea CEE93/42 e seguenti
(Vedere la tabella delle specifiche Matrix
per la conformità per modello):
Standard dei sistemi di qualità applicati:
ISO9001/EN46001
Organismo notificato RWTUV
Applicato allegato II MDD
Standard di sicurezza applicati:
IEC 601-1+A1+A2
EN 60601+A1+A2
ISO8359: 1996
Conformità EMC a:
IEC 601-1-2
Ubicazione: Somerset, PA
Firma:
Nome: Michael Chellson
Titolo:
Director of quality and regulatory affairs
Contatto in Europa:
Sunrise Medical Ltd
Sunrise Businnes Park
High Street
Wollaston, West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
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