A-704
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DECLARATION OF CONFORMITY
Manufacturer: Sunrise Medical
Address Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Product
Designation:
DeVilbiss
®
Suction Unit
Type
Model:
7305P & 7305D Series
We herewith declare that the above-mentioned product
complies with the requirements of EC Directive 93/42/EEC
and the following:
Quality System
Standards Applied:
IS09001/EN46001
Notified Body RWTÛV
MDD Annex II Applied
Safety Standards
Applied:
UL 2601-1-2
EN 60601.2
CAN/CSA 22.2
ISO 10079-1
EMC (Electromagnetic Compatibility)
Compliance to:
IEC 801-2 through 5
CISPR 11/Level B
EN 60601-1-2
For Battery
Operation Only:
DO-160D, Section 20 Category U;
Section 21 Category L.
For Airline Use
Place: Somerset, PA
Signature:
Name:
Michael Chellson
Title: Director of Regulatory and Quality
Assurance
European
Contact:
Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
DECLARACION DE CONFORMIDAD
Fabricante: Sunrise Medical
Dirección: Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 EE.UU.
Designación
de Producto:
Unidad de Succión de
DeVilbiss
®
Tipo, Modelo: Series 7305P y 7305D
Nosotros por este medio declaramos que el producto arri-
ba mencionado cumple con los requerimientos de la
Directiva de EC 93/42/EEC y con lo siguiente:
Normas de Calidad del
Sistema Aplicadas:
ISO9001/EN46001
Corporación RWTÜV Notificada
Anexo MDD II Aplicado
Normas de Seguridad
Aplicadas:
UL 2601-1-2
EN 60601.2
CAN/CSA 22.2
ISO 10079-1
Cumplimiento de EMC
(Compatibilidad Electromagnética)
con:
IEC 801-2 al 5
CISPR 11/Nivel B
EN 60601-1-2
Sólo para Operación
con Batería:
DO-160D, Sección 20
Categoría U; Sección 21
Categoría L.
Para Uso de Tubería de Aire
Lugar: Somerset, PA
Firma:
Nombre:
Michael Chellson
Puesto: Director de calidad y
asuntos reglamentarios
Contacto Europeo: Sunrise Medical Ltd
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands
DY8 4PS
INGLATERRA
44-138-444-6688
0044
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Fabricant: Sunrise Medical
Adresse Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501 USA
Désignation
de produit:
DeVilbiss
®
Suction Unit
Type, Modèles: Séries 7305P & 7305D
Nous déclarons par la présente la conformité du produit
mentionné ci-dessus avec les exigences de la direction
CE 93/42/CEE et des suivantes :
Normes du système de contrôle de la qualité appliquées:
IS09001/EN46001
Organisme notifié RWTÛV
MDD Annexe II appliqué
Normes de sécurité
appliquées:
UL 2601-1-2
EN 60601.2
CAN/CSA 22.2
ISO 10079-1
EMC (Compatibilité électromagnétique)
Conformité à:
IEC 801-2 à 5
CISPR 11/Niveau B
EN 60601-1-2
Pour fonctionnement sur batterie
uniquement:
DO-160D, Section 20
Catégorie U; Section 21
Catégorie L.
A l'usage des compagnies
aériennes
Lieu: Somerset, PA
Signature:
Nom:
Michael Chellson
Position: Directrice de la qualité et
des affaires réglementaires
Contact Européen: Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands
DY8 4PS
ANGLETERRE
44-138-444-6688
0044
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Hersteller: Sunrise Medical
Adresse: Respiratory Products Division
100 DeVilbiss Drive
Somerset, PA 15501, USA
Produktbezeichnung: DeVilbiss
®
Absauggerät
Typ, Modell: Serie 7305P und 7305D
Hiermit erklären wir, daß das oben genannte Produkt den
Bestimmungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG und den fol-
genden Richtlinien entspricht:
Qualitätssystem
Gültige Standards:
ISO9001/EN46001
Verständigte Organisation: RWTÜV
MDD Anhang II angewandt
Sicherheitsstandards Gültige
Standards:
UL 2601-1-2
EN 60601.2
CAN/CSA 22.2
ISO 10079-1
EMC (Elektromagnetische Verträglichkeit)
EMC-Erfüllung:
IEC801-2 bis 5
CISPR 11/Level B
EN 60601-1-2
Nur für Batteriebetrieb:DO-160D, Abschnitt 20
Kategorie U; Abschnitt 21 Kategorie
L.
Für Verwendung im Flugzeug
Ort: Somerset, PA, USA
Unterschrift:
Name: Michael Chellson
Titel: Leitung Qualitätssicherung
und Vorschriftenerfüllung
Kontakt in Europa: Sunrise Medical Ltd.
Sunrise Business Park
High Street
Wollaston, West Midlands
DY8 4PS
ENGLAND
44-138-444-6688
0044
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