Erbe 20192-094 - Hyväksyttyjen Toimenpiteiden Yhteenveto

150
Höyrysterilointi
• Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus
• Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa
• Sterilointilaite voimassa olevien kansallisten standardien ja
määräysten mukaisesti (esim. DIN EN 13060 tai DIN EN 285)
• Sterilointiprosessi validoitu standardin DIN EN ISO 17665
mukaisesti
Huomioi sterilointilaitteen valmistajan suositukset koskien kuor-
mitusta, käyttöä ja kuivausaikaa.
5.11 Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto
Seuraavat toimenpiteet on hyväksytty soveltuviksi tuotteen val-
misteluun:
• Manuaalinen puhdistus / desinfiointi tulee suorittaa puhdis-
tusaineella Cidezyme ja desinfiointiaineella Cidex OPA
(Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton).
– Cidezyme: Annostus 1,6 %, 5 minuutin vaikutusaika
huoneenlämmössä.
– Cidex OPA: Annostus 0,3%, 12 minuutin vaikutusaika
20 °C:n lämpötilassa.
• Koneellinen puhdistus/desinfiointi desinfiointiaineella
G 7836 CD (Miele & Cie. KG, Gütersloh/Saksa) ja puhdistus-
aineella neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co.
KG, Hamburg/Saksa).
– neodisher mediclean forte: Annostus 0,5%, 5 minuutin
puhdistusaika 55 °C:n lämpötilassa.
– Desinfiointi: 5 minuuttia 90 °C:n lämpötilassa.
• Sterilointi autoklaavissa Systec V-150 (SystecGmbH, Lin-
den/Saksa).
– Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh-
jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar.
Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää.
Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia,
OBJ_DOKU-169544-013.fm Seite 150 Mittwoch, 17. März 2021 4:45 16