Olympus CelonLab ENT - Page 133

Bruksveiledning EL CelonLab ENT
W7098046 133
∆ιαστάσεις (Πλάτος x Ύψος x Βάθος) 267 x 165 x 335 mm
Βάρος Συσκευή: 7,3 kg
Ποδοδιακόπτης: 1,0 kg
Επίπεδο προστασίας I
Ταξινόµηση σύµφωνα µε τον κανονισµό
περί ιατρικών προϊόντων:
Ευρώπη / ΗΠΑ (FDA)
IIb / II
Προστασία από ξένα σώµατα/ από
υγρασία
IP 21, ποδοδιακόπτης IP 68
Συνθήκες µεταφοράς: Θερµοκρασία
Σχετική υγρασία του αέρα
-34 … +65 °C
15 … 80 %, χωρίς συµπύκνωση
Συνθήκες αποθήκευσης: Θερµοκρασία
Σχετική υγρασία του αέρα
-25 … +60 °C
15 … 80 %, χωρίς συµπύκνωση
Συνθήκες λειτουργίας: Θερµοκρασία
Σχετική υγρασία του αέρα
+10 … +40 °C
15 … 80 %, χωρίς συµπύκνωση
Πρότυπα και οδηγίες που εφαρµόζονται:
93/42/ΕΟΚ MDD Αξιολόγηση πιστότητας
EN ISO 13485
Συστήµατα διασφάλισης ποιότητας – Ιατρικά προϊόντα –
Ειδικές απαιτήσεις για την εφαρµογή του ISO 9001
EN 60601-1 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές
EN 60601-1-2
Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές (ηλεκτροµαγνητική
συµβατότητα)
EN 60601-2-2
Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές (χειρουργικές συσκευές
υψηλής συχνότητας)
EN ISO 14971 Ανάλυση κινδύνων για ιατρικά προϊόντα