Optiflux F180NR - Page 2

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Optiflux
®
F180NR
Dializadores de fibra hueca
NO REUTILIZABLE
INFORMACIÓN GENERAL
Indicaciones: Los dializadores Optiflux F180NR están diseñados para un solo uso en
hemodiálisis crónico y agudo.
Estados Unidos solamente: La ley federal limita la venta de este dispositivo a los
médicos o con prescripción facultativa.
Contraindicaciones: No se conocen contraindicaciones específcas para el dializador.
En general, se aplican las contraindicaciones para la hemodiálisis. El dializador debe
usarse solamente de acuerdo con las direcciones de un médico.
Precauciones: En caso de una pérdida de sangre durante la diálisis, el personal de
atención médica debe responder de acuerdo con el protocolo establecido por el centro
de tratamiento.
Si entra aire al circuito extracorpóreo durante la diálisis, puede producirse una lesión
grave o la muerte. Revise la integridad de todas las líneas de sangre antes de comenzar
la diálisis y periódicamente durante el tratamiento. La línea de retorno venoso o la
cámara de goteo deben examinarse continuamente con un detector de aire.
Advertencia: Debido a que las membranas de alta permeabilidad, con un KUF
≥ 8,0, son capaces de permitir un gran flujo de agua, es necesario usar dichos
dializadores solamente con máquinas de diálisis equipadas con un control preciso
de la ultrafiltración, como la serie Fresenius A2008. Se recomienda que los
dializadores con un KUF ≥ 6 sólo se utilicen con dichas máquinas de control de
la ultrafiltración. En todo caso, hay que seguir las instrucciones de seguridad del
fabricante de la máquina de hemodiálisis.
Para asegural la entrega de la terapia esperada se le advierte al usuario que debe
controlar regularmente los valores de análisis químico del paciente, mediante mediciones
y análisis cuantitativos. Los parámetros de análisis clínico a observar deben incluir por lo
menos la urea, el hematócrito y la albúmina sérica.
Los dializadores pueden perder líquido, produciéndose una pérdida de sangre del
paciente o su contaminación con solución de diálisis.
Solución de diálisis: La solución de diálisis debe cumplir con todas las normas AAMI
para la diálisis (RD5). Se recomienda usar soluciones de diálisis con bicarbonato para
las diálisis breves.
Efectos secundarios: Raramente, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad
durante el tratamiento de hemodiálisis. Si el paciente tiene antecedentes de alergias, hay
que controlarlo cuidadosamente por si presenta una reacción de hipersensibilidad. No
deben de volver a usarse los dializadores de este tipo con pacientes que muestren una
reacción de hipersensibilidad. Si la reacción es severa, hay que suspender la diálisis
y aplicar terapia enérgica de urgencia para reacciones anaflactoídeas. El médico es el
que debe tomar la decisión de reintroducir la sangre.
Heparinización: Se recomienda la heparinización sistémica del paciente mediante una
dosis de carga prescrita de heparina que debe circular durante 3 a 5 minutos antes
de comenzar la circulación extracorpórea. Además se puede heparinizar el circuito
extracorpóreo, siempre que la dosis total de heparina entregada cumpla con la cantidad
prescrita. Durante la diálisis, la dosis de heparina y el modo de administración son
responsabilidad del médico de cabecera. Hay que controlar el tiempo de coagulación
con regularidad.
Dializador estéril y no pirogénico: El recorrido de la sangre del dializador es estéril
y no pirogénico si las tapas de los puntos de acceso a la sangre están colocadas e
intactas.. La esterilización se efectúa con gas de óxido de etileno. No use el dializador si
está dañado. Use técnica aséptica para todas las conexiones a la sangre. La integridad
estructural del hemodializador está garantizada para su primer uso solamente cuando
se prepara de acuerdo con las instrucciones.
Conservación recomendada: Entre 5° y 30°C (41° y 86°F).
Reutilización del dializador: Los dializadores Optiflux F180NR
NO están diseñados
para usarse nuevamente.
PREPARACIÓN PARA LA DIÁLISIS - PAQUETE SECO
•Coloqueeldializadorsecoenposiciónvertical,conelladoarterialhaciaabajo.
•Coloquelaslíneasparasangrearterialyvenosaenlamáquinadehemodiálisis.Nota:
Consulte las instrucciones del fabricante de la máquina que entrega la solución de
diálisis.
•Quitelastapasdelasentradasdesangreeneldializadoryasépticamenteconectelas
líneas para sangre arterial y venosa al dializador.
•Conecteasépticamentelaclavijadeperfusiónquetienepinzadaaunlitrodesolución
salinanorma(0,9%).Elequipodeperfusiónendovenosaseconectaalalíneaarterial
del paciente.
•Abralapinzaenelequipodeperfusión.Cebelalíneadesangrearterial,desolución
de diálisis y de sangre venosa, a una velocidad de bombeo de sangre de unos 150
mL/min. Deseche los primeros 500 mL de solución. Las cámaras de goteo deben
mantenersellenasaproximadamenteenun75%.
•Detengalabombadesangre.Pincelaslíneasdesangrearterialysangrevenosa.Gire
el dializador para que el extremo venoso apunte hacia abajo. Una asépticamente
los extremos de la línea venosa y la arterial que se conectan al paciente, para preparar
el circuito para la recirculación. Abra las pinzas de las líneas de sangre.
•Use un conductímetro externo calibrador para verifcar que la conductividad de la
solucióndediálisisestédentrodeloslímitesprescritos.Paraidentifcarlassituaciones
en que hay un desequilibrio entre el acetato o ácido y el bicarbonato, use papel pH o
un metro para verifcar que el pH está aproximadamente en el rango fisiológico.
•Conectelaslíneasdelasolucióndediálisisaldializador.Lleneelcompartimientodel
dializado.Paraaumentarlaeficienciadeldializadoralmáximo,elflujodelasolución
de diálisis debe ser en contracorriente con respecto a la sangre.
•Gireeldializadorparaqueelextremoarterialapuntehaciaabajo.Hagarecircularel
lado sanguíneo a una velocidad de flujo de 300-400 mL/min y la solución de diálisis a
500 mL/min durante por lo menos diez a quince minutos y hasta lograr la purga de todo
el aire del sistema antes de conectarlo al paciente. Siga haciendo recircular la sangre
y haciendo fluir la solución de diálisis hasta que conecte el sistema al paciente.
•Filtreolaveel circuito extracorpóreo con 500 cc adicionales desolución fisiológica
normalestéril(0,9%),paraqueéstehayasidolavadoconporlomenos1Ldesolución
fisiológica con el fin de reducir al mínimo los residuos dejados por la esterilización.
•Si el sistema de entrega de la solución de diálisis fue esterilizado o desinfectado
químicamente antes de usarlo con el paciente, haga las pruebas correspondientes
para verifcar que no queden residuos de germicida. Use para esto una prueba
diseñada para esta aplicación, de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
INICIACIÓN DE LA DIÁLISIS
•Apaguelabombadesangre.Pincelaslíneasdesoluciónfisiológica,sangrearterialy
sangre venosa.
•Conectelalíneaarterialasépticamentealaccesoarterialdelpaciente.Abralapinzade
la línea arterial.
•Coloquelalíneavenosaenunrecipientecondrenaje,cuidandodenocontaminarel
extremo de la línea. Abra la pinza de la línea venosa.
•Aumente la velocidad de la bomba de sangre a 100-150 mL/min. Llene el circuito
extracorpóreo con la sangre del paciente.
Advertencia: Este paso debe controlarse cuidadosamente para evitar la posible
pérdida de sangre.
•Novuelvaaperfundirelpacienteconlasoluciónfisiológicausadaparacebarelsistema
y que ya ha recirculado. Si se necesita solución fisiológica para aumentar el volumen,
deseche la solución fisiológica recirculada y llene las líneas de sangre con solución
fisiológica nueva.
•Apaguelabombadesangreypincelalíneavenosa.
•Conecte asépticamente el extremo correspondiente de la línea venosa al acceso
venoso del paciente. Abra la pinza del acceso venoso.
•Abralapinzadelalíneavenosayfijeelflujodesangrealavelocidadprescrita.Gireel
dializador para que el extremo venoso apunte hacia abajo.
•Fije la velocidad de ultrafiltración prescrita. Se recomienda una velocidad de
ultrafiltración de por lo menos 300 mL/h durante el tratamiento de diálisis con los
dializadores Optiflux.
DURANTE EL TRATAMIENTO DE DIÁLISIS
•Siseproduceunapérdidadesangreduranteeltratamiento,ladecisióndeinterrumpirla
pérdida mediante una reducción del flujo sanguíneo y de la velocidad de ultrafiltración
hasta valores mínimos, para favorecer la formación de un coágulo, es una decisión
clínica. La decisión de devolver la sangre al paciente la debe tomar un médico.
•Laentrada de aire alcircuitoextracorpóreodurante la diálisis es muygraveydebe
evitarse. Se recomienda la revisión de rutina de todas las conexiones antes de iniciar
la diálisis y periódicamente a lo largo del tratamiento. Es esencial controlar el retorno
venoso constantemente con un detector de aire. Si entra aire a la línea venosa durante
el tratamiento, hay que suspender la diálisis sin devolver al paciente la sangre mezclada
con aire.
TERMINACIÓN DE LA DIÁLISIS
•Cuandosehacompletadoeltratamientodediálisis,disminuyalavelocidadde flujo
sanguíneo a cero y la velocidad de ultrafiltración al mínimo recomendado.
•Pince la línea arterial y el acceso arterial y desconéctela asépticamente del acceso
arterial del paciente.
•Con la bomba de sangre a velocidad lenta, lave las líneas que devuelven sangre
al paciente con solución fisiológica al 0,9%. No permita que entre aire al circuito
extracorpóreo.
•Cuandosehadevueltolasangre,disminuyaacerolavelocidaddeflujodelabomba
de sangre.
•Pincelalíneavenosa.
•Pinceelaccesovenosodelpacienteyasépticamentedesconectelalíneavenosadel
acceso al paciente.
•Deseche el circuito extracorpóreo en un receptáculo apropiado para desechos
biológicos peligrosos. Referencias: 29CFR 1910.145, 1910.1030 (Código
de Reglamentaciones Federales de EE.UU.) y los códigos estatales o locales
apropiados.
DATOS TÉCNICOS: Estos datos representan el rendimiento típico in vitro. El rendimiento
in vivo real será diferente.
F180NR
Coeficiente de ultrafiltración
(in vitro,sangrebovina,Hct32%)
55
413
mL/h/mmHg
mL/h/kPa
Depuración (Qb = 300 mL/min,
Qd = 500 mL/min)
Urea*
Creatinina
Fosfato
VitaminaB
12
270
245
238
165
mL/min
mL/min
mL/min
mL/min
Volumendecebado-sangre 105 mL
Resistencia al flujo - sangre
(Qb = 200 mL/min)
47
6.3
mmHg
kPa
Resistencia al flujo - fluido de diálisis
(Qd = 500 mL/min)
16
2.1
mmHg
kPa
TMP(presión
transmembránica) máxima
600
80
mmHg
kPa
Flujo máximo de sangre
Flujo máximo de dializante
Área superficial
600
1000
1.8
mL/min
mL/min
m
2
*Se utiliza sodio como marcador para la urea.
Nota: Se realizaron pruebas de depuración con soluciones acuosas de sodio, creatinina, fosfato
yVitaminaB
12
Materialdelamembrana: Polisulfona®FreseniusAvanzada
Diámetro interior (nominal): 200 µm
Caja: Policarbonato
Compuestodelrecipiente: Poliuretano
Anillo en O: Silicona
Conectoresdesangre: DIN13090Parte3
Conectoresdelfluidodediálisis: DIN58352Parte2