Optiflux F180NR - Page 3

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Optiflux
®
F180NR
Dialyseurs à fibres creuses
NE PAS RÉUTILISER
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Indications: les dialyseurs Optiflux F180NR sont des appareils à usage unique dans
l’hémodialyse chronique et aiguë.
Uniquement aux Etats-Unis: conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
Contre-indications: les contre-indications spécifques au dialyseur ne sont pas
connues.
Généralement, les contre-indications d’hémodialyse sont applicables. Le dialyseur ne
doit être utilisé que conformément aux indications du médecin.
Précautions: en cas de fuite de sang lors de la dialyse, le fournisseur médical doit agir
conformément au protocole établi par l’établissement médical.
Lors de la dialyse, une pénétration d’air à l’intérieur du circuit extra corporel peut provoquer
desérieusesblessures,et mêmela mort.Vériferl’intégritédetouteslesconduitesde
sang avant de commencer la dialyse, puis périodiquement durant le traitement. Le tuyau
de retour veineux ou la poche de goutte à goutte doivent être constamment contrôlés
avec un détecteur d’air.
Attention: en raison de la grande capacité d’écoulement d’eau des membranes à
perméabilité élevée, de KUF > ou = 8,0, il est nécessaire d’utiliser ces dialyseurs
en parallèle avec des appareils de dialyse équipés de contrôle d’ultrafiltration
précis tels que les modèles de la série Fresenius A2008. Nous recommandons de
n’utiliser les dialyseurs de KUF > ou = 6,0 qu’avec ce type d’appareil de contrôle
du taux d’ultrafiltration (UF). En tout état de cause, il convient de suivre les mesures
de sécurité établies par le fabricant de l’appareil d’hémodialyse.
L’utilisateur doit veiller à contrôler régulièrement les données chimiques du patient à
l’aide de mesures quantitatives et d’analyses, pour garantir que le traitement escompté
soit bien fourni. Les paramètres cliniques à contrôler doivent au moins inclure l’urée,
l’hématocrite et la sérum albumine.
Les dialyseurs peuvent fuir, entraînant des pertes sanguines chez le patient ou encore
une contamination du dialysât.
Dialysât: le dialysât doit être conforme aux normes AAMI pour dialyse (RD5). L’utilisation
de dialysât contenant du bicarbonate est recommandée pour les dialyses courtes.
Effets secondaires: dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent
survenir lors d’un traitement d’hémodialyse. Des antécédents d’allergie doivent entraîner
une surveillance attentionnée des réactions d’hypersensibilité. Ce type de dialyseur
ne doit pas être réutilisé pour des patients présentant des réactions d’hypersensibilité.
Si des réactions sévères apparaissent, la dialyse doit être interrompue et l’on doit
immédiatement entamer un traitement agressif pour réactions anaphylactoïdes. La
décision de retourner le sang doit être prise par un médecin.
Héparinisation: il est recommandé d’hépariniser systématiquement le patient en
laissant circuler l’héparine pendant 3 à 5 minutes avant d’entamer la circulation extra
corporelle. Le circuit extra corporel peut, en outre, être héparinisé. Lors de la dialyse, la
dose d’héparine et le mode d’administration relèvent de la responsabilité du médecin
traitant. Le temps de coagulation doit être contrôlé régulièrement.
Stérile/Non pyrogène: Le circuit sanguin du dialyseur est stérile et non pyrogène si les
capuchons des orifices pour connections sanguines sont bien en place et intacts. Il est
stérilisé avec du gaz d’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser le dialyseur s’il est endommagé.
Utiliser une technique aseptique pour toutes les connections sanguines. L’intégrité
structurelle de l’hémodialyseur n’est garantie lors de la première utilisation que s’il a été
préparé conformément aux instructions.
Recommandation pour le stockage: entre 5 et 30°C (41 et 86°F).
Réutilisation du dialyseur: les dialyseurs Optiflux F180NR
NE doivent PAS être
réutilisés.
PRÉPARATION DE LA DIALYSE À SEC
•Placerledialyseuràsecenpositionverticale,l’extrêmitéartérielleverslebas.
•Installerlestuyauxdesangveineuxetartérielsurl’appareild’hémodialyse.Remarque:
consulter le manuel d’instruction principal en ce qui concerne la machine d’écoulement
de dialysât.
•Retirerlescapuchonsdesorificespourconnectionssanguinesetbrancherdemanière
aseptique les tuyaux sanguins veineux et artériel sur le dialyseur.
•Percer de manière aseptique une poche de 1 litre de solution saline normale
stérile à 0,9% avec un dispositif d’administration I.V. clampé. Attacher le dispositif
d’administrationI.V.àl’extrémitécotépatientdutuyaudesangartériel.
•OuvrirleclampdusystèmeI.V.etamorcerleconduitartériel,ledialyseuretletuyau
de sang veineux à l’aide d’une pompe à sang, à la vitesse de 150 mL/min. Jeter
les premiers 500 mL de la solution. Les chambres de goutte à goutte doivent être
maintenues approximativement aux 3/4 plein.
•Arrêterlapompeàsangetclamperlestuyauxdesangveineuxetartériel.Tourner le
dialyseur de façon à ce que l’extrémité veineuse se trouve vers le bas. Connecter
de manière aseptique les extrémités côté patient des tuyaux veineux et artériel pour
préparer la recirculation. Ouvrir les clamps des tuyaux de sang.
•Vérifer, grâce à un compteur de conductibilité externe calibré, que la conductibilité
dudialysâtcorrespondàlavaleurdécidéeparlemédecintraitant.Pouridentiferdes
situations où les concentrés d’acétate ou d’acide et de bicarbonate ne correspondent
pas, utiliser du papier pH ou un compteur, pour vérifer que le pH approximatif se trouve
dans la gamme physiologique.
•Relierlestuyauxdedialysâtaudialyseuretremplirlecompartimentdedialysât.Pour
optimiser l’efficacité du dialyseur, l’écoulement de dialysât doit s’effectuer dans le sens
inverse du débit sanguin.
•Faire pivoter le dialyseur de façon à ce que l’extrémité artérielle se trouve vers le
bas. Faire recirculer le sang à une vitesse d’ecoulement de 300-400 mL/min et régler
l’écoulement de dialysât sur 500 mL/min pendant au moins dix à quinze minutes,
jusqu’à ce que l’air ait été entièrement purgé du système avant le branchement au
patient. Continuer la recirculation ainsi que l’écoulement de dialysât jusqu’au moment
du branchement au patient.
•Effectueruneultrafiltrationoupurger500mLdesolutionsalinenormalestérileà0,9%,
de sorte que le circuit extra corporel ait été lavé avec 1l minimum de solution saline
normale ce afin de minimiser les résidus de stérilisation.
•Silesystèmed’approvisionnementdudialysâtontétéchimiquementdésinfectésou
stérilisés avant d’être utilisés avec le patient, veiller à tester l’absence de germicides
résiduels à l’aide d’un test destiné à cet effet, conformément aux instructions du
fabricant.
DÉMARRAGE DE LA DIALYSE
•Fermer la pompe à sang. Clamper le tuyau de solution saline ainsi que les tuyaux
sanguins artériel et veineux.
•Relierdemaniéreaseptiqueletuyaudesangartérielàl’accèsartérieldupatient.Ouvrir
le clamp du tuyau de sang artériel.
•Placerletuyaudesangveineuxdansunrécipientd’écoulement,enveillantànepas
contaminer l’extrémité du tuyau de sang. Ouvrir le clamp du tuyau veineux.
•Augmenterlavitessedelapompejusqu’à100-150mL/min etremplir lecircuit extra
corporel avec le sang du patient.
Attention: cette étape doit être contrôlée avec précaution afin d’éviter toute
possibilité de perte de sang.
•Nepasinjecterlasolutionsalined’amorçageaumalade.Sidelasolutionsalines’avère
nécessaire pour un accroissement du volume, jeter la solution saline recirculée et
remplir les tuyaux de sang avec une solution saline fraîche.
•Fermerlapompeàsangetclamperletuyaudesangveineux.
•Relierdemanièreaseptiquel’extrémitécotépatientdutuyaudesangveineuxàl’accès
veineux du patient. Ouvrir le clamp à l’accès veineux.
•Déclamperletuyaudesangveineuxetréglerl’écoulementdesangauniveauprescrit.
Faire pivoter le dialyseur afin que l’extrémité sang veineux soit dirigée vers le bas.
•Réglerleniveaud’ultrafiltrationprescrit.Untauxminimumd’ultrafiltrationde300mL/
heure lors d’une dialyse est recommandé avec des dialyseurs Optiflux.
DURANT LE TRAITEMENT DE DIALYSE
•Siune fuite de sang survient lors du traitement, essayer de laisser coaguler la fuite
en réduisant l’écoulement sanguin et le niveau d’ultrafiltration à des valeurs minimum
demeure une décision clinique. La décision de retourner ou non le sang vers le patient
doit être prise par un médecin.
•Unepénétrationd’airdanslecircuitextracorporellorsdeladialyseestunévénement
grave à éviter. Il est recommandé de procéder à un contrôle routinier de tous les
branchements avant le commencement de la dialyse, et périodiquement tout au long
du traitement. Il est essentiel d’effectuer un contrôle continu du tuyau de retour veineux
avec un détecteur d’air. Si de l’air pénètre dans le tuyau veineux lors du traitement, la
dialyse doit être interrompue sans qu’aucun retour du sang ayant été mélangé à l’air
ne survienne.
CONCLUSION DE LA DIALYSE
•Lorsqueletraitementdedialyseestterminé,réglerletauxd’écoulementsanguinsur
zéro et le taux d’ultrafiltration (UF) au minimum.
•Clamper le tuyau de sang artériel et accès artériel et, de manière aseptique, le
débrancher de l’accès artériel du patient.
•Al’aidedelapompeàsang,rincerlentementleretourdesangdupatientavecune
solutionsalinestérileà0,9%.Empêcher toute pénétration d’air dans le circuit extra
corporel.
•Unefoisquelesangaétéretourné,réglerlavitessed’écoulementdelapompeàsang
sur zéro.
•Clamperletuyaudesangveineux.
•Clamperl’accèsveineuxdupatientetdébrancherdemanièreaseptiqueletuyaude
sang veineux de l’accès au patient.
•Jeter le circuit extra corporel dans un récipient pour déchets biohasardeux
adéquat. Références:29CFR1910.145,1910.1030(CodeofFederalRegulations)ainsi
que les règlements d’État ou locaux appropriés.
INFORMATIONS TECHNIQUES: ces informations représentent des performances
typiques in vitro. Les performances courantes in vivo seront différentes.
F180NR
Coefficient d'ultrafiltration
(In vitro,sangbovin,HCT32%)
55
413
mL/h/mmHg
mL/h/kPa
Clairance (Qb = 300 mL/min,
Qd = 500 mL/min)
Urée*
Créatinine
Phosphate
VitamineB
12
270
245
238
165
mL/min
mL/min
mL/min
mL/min
Volumed'amorçage-sang 105 mL
Résistance à l'écoulement sang
(Qb = 200 mL/min)
47
6.3
mmHg
kPa
Résistance à l'écoulement - liquide
de dialyse (Qd = 500 mL/min)
16
2.1
mmHg
kPa
TMP(pressiontransmembranique)
maximum
600
80
mmHg
kPa
Volumesanguinmaximal
Débit maximal de dialysât
Superficie
600
1000
1.8
mL/min
mL/min
m
2
*Sodium utilisé comme marqueur pour l'urée.
Remarque: épreuves d'élimination de l'urée sanguine effectuées avec solutions aqueuses de
sodium,créatinine,phosphateetVitamineB
12
Compositiondelamembrane: AdvancedFreseniusPolysulfone®
Diamètre intérieur (nominal): 200 µm
Logement: Polycarbonate
Composantdurécipient: Polyuréthanne
Joint en O: Silicone
Connecteurspoursang: DIN13090Partie3
Connecteurspourliquidededialyse: DIN58352Partie2