L'apparecchiatura è destinata all'uso nell'ambiente
elettromagnetico specificato di seguito.
Il cliente o l'utente dell’APPARECCHIATURA deve assicurarsi che
sia usata in un tale ambiente. Lo strumento per la stimolazione
nervosa elettrica transcutanea è adatto per l'uso in un ambiente
sanitario professionale, non includendo le aree dove ci sono
apparecchiature sensibili o fonti di intensi disturbi elettromagnetici,
come la stanza schermata RF di un sistema di imaging a
risonanza magnetica, in sale operatorie vicino ad attrezzature
chirurgiche AF attive, laboratori di elettrofisiologia, stanze blindate
o aree dove vengono usate apparecchiature per la terapia a onde
corte.
-Non utilizzare il sistema in prossimità di forti campi elettrici, campi
elettromagnetici (ad esempio la sala per MRI) e dispositivi mobili
di comunicazione senza fili.
L'uso del dispositivo in un ambiente improprio può causare
malfunzionamenti o danni.
-Il rispetto della regolazione CEM e EMI non può essere garantito
dall'uso di cavi modificati o non conformi alle norme in base alle
quali l'apparecchiatura è stata convalidata.
Il prodotto è conforme alle seguenti norme e leggi:
1 IEC 60601-1:2005+A1 2012 Apparecchiatura elettrica medica- Parte 1:
Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
13. Parafrasi del simbolo grafico
14. Standard esecutivi
15. Dichiarazione CEM di Appendice
Simbolo Spiegazione
Lotto di produzione
Codice di riferimento del catalogo prodotti
Produttore
(Direttiva 93/42/CEE modificata dalla direttiva 2007/47/CE)
DATA DI FABBRICAZIONE. Questo simbolo è accompagnato
da una data per indicare la data di fabbricazione
Attenzione
Simbolo per marchio CE. Questo simbolo certifica che un
prodotto ha soddisfatto i requisiti dell'Unione Europea in materia
di sicurezza dei consumatori, salute o ambiente.
IP22
Marcatura CE con il numero di registrazione dell'organismo
notificato. Ciò denota la conformità alla direttiva europea
93/42/CEE relativa ai dispositivi medici.
Fare riferimento al manuale/libretto di istruzioni
Livello di protezione contro l'inserimento di corpi solidi di
dimensioni /diametro ≥ 12 mm e liquidi in presenza di
gocciolamento quando inclinato a 15° rispetto al prodotto.
0413
Parti applicate: Tipo BF
Rappresentante autorizzato europeo
REF
84
83
2、IEC 60601-1-11：2015 Apparecchiature elettriche mediche -
Parte 1-11: Requisiti generali per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali - Standard collaterale:
Requisiti per Apparecchiatura elettrica medica e sistemi elettrici
medici utilizzati nell'ambiente di assistenza domiciliare
3、IEC 60601-2-10：2013 Apparecchiatura elettrica medica - Parte
2-10: Requisiti particolari per la sicurezza degli stimolatori nervosi
e muscolari
4、IEC 60601-1-2:2014 Apparecchiature elettriche mediche - Parte
1-2:
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