Shockwave M5 - Page 10

Side 10 af 44
LBL 61928 Rev B, Brugsanvisning EU (Februar 2018) DA
Symbol Denition
Må ikke genanvendes
Udløbsdato
Steriliseret med bestråling
Forsigtig
Fremstiller
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Opbevares tørt
Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab
Beskyttes mod varme
Batchkode
Katalognummer
Må ikke resteriliseres
5. Fyld ballonen i henhold til complianceskemaet for
ballonen (ovenfor) og noter læsionsresponset med
gennemlysning.
6. Tøm ballonen efter lithotripsi-behandlingen, og vent 30
sekunder for at genoprette blodgennemstrømningen.
7. Gentag trin 3, 4, 5 og 6 for at fuldføre en enkelt
behandling med 60 impulser.
8. Yderligere behandlinger kan foretages, hvis det
skønnes nødvendigt. Hvis det er nødvendigt med
ere fyldninger på grund af en læsionslængde, der er
større end IVL-ballonlængden, anbefales det at have
en ballonoverlapning på mindst 1 cm for at undgå at
springe over et område. Forsigtig: Der skal udvises
forsigtighed med ikke at overstige 180 impulser i
det samme behandlingssegment.
9. Udfør en afsluttende arteriogra for at vurdere
resultatet efter interventionen.
10. Tøm enheden og bekræft, at ballonen er helt tømt,
inden IVL-kateteret fjernes.
11. Fjern IVL-kateteret. Tag forsigtigt fat om kateteret med
steril gaze, hvis det er vanskeligt at fjerne enheden
igennem hæmostaseventilen på grund af glideevnen.
12. Inspicér alle dele for at sikre, at kateteret er intakt.
Hvis der opstår en fejl i enheden, eller der bemærkes
defekter ved inspektionen, skylles guidewirelumenet,
og kateterets ydre overade renses med saltvand,
kateteret opbevares i en forseglet plasticpose, og
Shockwave Medical, Inc. kontaktes for yderligere
instruktioner.
Forsigtig: Når først IVL-kateteret er trukket ud af
kroppen, må det ikke genindføres for yderligere
fyldning eller lithotripsi-behandlinger. Ballonen kan
blive beskadiget under denne proces.
Patientinformation
Læger skal instruere patienterne i at søge lægehjælp
øjeblikkeligt ved eventuelle tegn og symptomer på nedsat
perifer blodgennemstrømning. Der er ingen kendte
begrænsninger af normale daglige aktiviteter. Patienterne
skal instrueres i at overholde det medicinske regimen som
er ordineret af deres læge.
Returnering af enheder
Hvis nogen del af Shockwave Medical IVL-systemet
fejlfungerer inden eller under et indgreb, indstilles brugen
og den lokale repræsentant kontaktes og/eller en mail
sendes til complaints@shockwavemedical.com.
Patenter: www.shockwavemedical.com/patents
Symbol Denition
Ikke-pyrogen
Se brugsanvisningen
Indeholder 1 enhed (Indhold: 1)
Anbefalet guidewire
Anbefalet indføringshylster
Ballondiameter
Ballonens arbejdslængde
Kateterets arbejdslængde (Anvendelig længde, AL)
Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lovgivning
må denne enhed kun sælges af eller på ordination af
en læge.
Conformité Européenne (CE-mærke)
Patenter.
Se www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskulær lithotripsi
PAT
UL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Frankrig
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com
IVL