Shockwave M5 - Page 11

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LBL 61928 Rev. B, Gebrauchsanleitung EU (Februar 2018) DE
Führungsdraht-Ausgangsönung
KatheteransatzKatheterschaft
IVL-Ballon
IVL-Anschlusskabel
Befüllungsönung
Katheter für periphere intravaskuläre
Lithotripsie (IVL)
Gebrauchsanleitung
Zur Verwendung mit dem IVL-Generator und
-Anschlusskabel von Shockwave Medical, Inc.
Indikation
Das Shockwave M
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periphere IVL-System ist indiziert für die
Behandlung kalzizierter stenotischer peripherer Arterien
durch Dilatation mit niedrigem Druck und unterstützt
durch Lithotripsie bei Patienten, die Kandidaten für eine
perkutane Therapie sind.
Inhalt: Shockwave M
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peripherer IVL-Katheter (1)
o Ballons sind in den folgenden Durchmessern
erhältlich: 3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm,
5,5 mm, 6,0 mm, 6,5 mm und 7,0 mm
o Die Ballondurchmesser im zusammengefalteten
Zustand sind wie folgt: max. 1,63 mm (0,064 Zoll)
bei den 3,5- bis 6,0-mm-Ballons und max. 1,83 mm
(0,072 Zoll) bei den 6,5- und 7,0-mm-Ballons
o Ballonlänge: 60 mm
o Arbeitslänge des Katheters: 110 cm
o Ballon mit 3,5–6,0 mm Durchmesser ist mit einer
Einführschleuse der Größe 6 Fr kompatibel;
Ballon mit 6,5–7,0 mm Durchmesser ist mit einer
Einführschleuse der Größe 7 Fr kompatibel.
o Geeignet für Führungsdraht von 0,36 mm (0,014 Zoll)
(Over-the-wire, OTW-Draht von 300 cm Länge)
Lieferform
Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation
sterilisiert und wird steril geliefert. Der IVL-Katheter ist
nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf
nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
Die gesamte Verpackung vor dem Gebrauch sorgfältig
auf Schäden oder Mängel untersuchen. Das Gerät nicht
verwenden, wenn Anzeichen auf Schäden oder eine
Beeinträchtigung der Sterilität vorhanden sind, da dies
zu einer Funktionsstörung des Gerätes und/oder zu
Gesundheitsschäden des Patienten führen könnte. Den
IVL-Katheter kühl, vor Lichteinstrahlung geschützt und
trocken lagern. Die Lagerung des Produkts unter extremen
Bedingungen kann die Produktleistung beeinträchtigen
und eine Gesundheitsschädigung des Patienten zur
Folge haben.
Produktbeschreibung
Der IVL-Katheter ist ein proprietäres Lithotripsieprodukt,
das durch die peripheren Arterien der unteren Extremitäten
zu einer ansonsten schwer zu behandelnden kalzizierten
Stenose eingebracht wird. Indem das Lithotripsieprodukt
mit Energie versorgt wird, wird pulsatile mechanische
Energie an der zu behandelnden Zielstelle erzeugt,
durch die der Kalk in der Läsion fragmentiert wird,
sodass eine anschließende Dilatation der Stenose der
peripheren Arterie mit niedrigem Ballondruck möglich
ist. Der IVL-Katheter beinhaltet eine Reihe integrierter
Lithotripsie-Elektroden für eine gezielte Abgabe pulsatiler
mechanischer Energie sowie einen integrierten Ballon.
Das System besteht aus dem IVL-Katheter, einem IVL-
Anschlusskabel und einem IVL-Generator. Der IVL-Katheter
ist in acht (8) Größen erhältlich: 3,5 x 60 mm, 4,0 x 60 mm,
4,5 x 60 mm, 5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm, 6,0 x 60 mm,
6,5 x 60 mm und 7,0 x 60 mm. Der M
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periphere IVL-
Katheter ist mit einer Schleuse der Größe 6 oder 7 Fr
kompatibel und besitzt eine Arbeitslänge von 110 cm.
Die Komponenten des IVL-Katheters sind in der
nachstehenden Abbildung 1 dargestellt.
Abbildung 1: Shockwave M
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peripherer IVL-Katheter
Der Shockwave M
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periphere IVL-Katheterschaft
umfasst ein Befüllungslumen, ein Führungsdrahtlumen
und die Lithotripsie-Elektroden. Das Inationslumen
dient der Ination und Deation des Ballons mit einer
Kochsalz-/Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50. Das
Führungsdrahtlumen ermöglicht die Verwendung eines
0,36-mm-Führungsdrahts (0,014-Zoll) für das Vorschieben
des Katheters bis zur Zielstenose und durch diese
hindurch. Das System ist als „Over-the-wire“ (OTW)-System
konzipiert und besitzt eine Schaft-Arbeitslänge von
110 cm, sodass ein Führungsdraht in Austauschlänge
(300 cm) angebracht ist. Zur Abgabe pulsatiler mechanischer
Energie sind Elektroden entlang der Arbeitslänge des
Ballons positioniert. Der Ballon bendet sich nahe der
distalen Spitze des Katheters. Die Länge des Ballons ist
durch zwei röntgendichte Markierungsringe innerhalb
des Ballons angegeben, die als Orientierungshilfe bei
der Ballonplatzierung während der Behandlung dienen.
Der Ballon ist so konzipiert, dass er ein Segment enthält,
das bei einem bestimmten Druck mit bekannter Länge und
bekanntem Durchmesser expandiert. Der proximale Ansatz
besitzt drei Anschlussönungen: eine zur Ination/Deation
des Ballons, eine für das Führungsdrahtlumen und eine zum
Anschluss des IVL-Anschlusskabels.
Für das IVL-Verfahren erforderliche Produkte
Der IVL-Katheter ist ausschließlich zum Gebrauch mit dem
IVL-Generator und dessen Zubehör bestimmt. Angaben
zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung des IVL-Generators
und IVL-Anschlusskabels sowie Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen sind dem Bedienerhandbuch für
Generator und Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie
(IVL) von Shockwave Medical, Inc. zu entnehmen.
Erforderliche, von Shockwave Medical, Inc. jedoch
nicht bereitgestellte Produkte
• 6-Fr- oder 7-Fr-Einführschleuse
• 0,36-mm-Führungsdraht (0,014 Zoll), 300 cm Länge
• Sterile Hülle von mindestens 13 x 244 cm (5 Zoll x
96 Zoll)
Shockwave M
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peripherer IVL-Katheter –
Ballondehnbarkeitstabelle
Shockwave M
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peripherer IVL-Katheter –
Sequenztabelle
Während der Behandlung muss beim Shockwave M
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peripheren IVL-System die folgende Impulssequenz
eingehalten werden. Es darf nur die in der Sequenztabelle
des IVL-Systems unten aufgeführte Impulssequenz
angewendet werden. Beim Einführen eines IVL-Katheters
beliebiger Größe wird der IVL-Generator automatisch auf
die folgende Behandlungssequenz programmiert:
Versucht der Benutzer, mehr als die maximal zulässige
Anzahl ununterbrochener Impulse abzugeben, stoppt der
IVL-Generator automatisch die Behandlung. Vor einer
erneuten Pulsabgabe muss die Pausenzeit abgewartet
werden, bevor die Therapie fortgesetzt wird. Zum
Fortsetzen der Behandlung muss die Behandlungstaste
losgelassen und erneut gedrückt werden. Weitere
Druck 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 5,39 5,92 6,39 6,77
5 - 507 5,43 5,96 6,45 6,85
6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91
7 - 709 5,55 6,09 6,65 6,98
8 - 811 5,61 6,15 6,72 7,05
9 - 912 5,66 6,24 6,80 7,12
10 - 1013 5,74 6,34 6,92 7,22
Hinweis: 4 atm ist der Lithotripsie-Behandlungsballondruck, 6 atm ist der
Nenndruck des Ballons und der Angioplastiedruck nach der Behandlung, und
10 atm ist der Nennberstdruck (RBP) des Ballons.
Druck 3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 3,55 3,94 4,49 4,92
5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95
6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98
7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03
8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07
9 - 912 3,72 4,14 4,72 5,10
10 - 1013 3,75 4,19 4,77 5,16
Behandlungsfrequenz 1 Impuls pro Sekunde
Maximale Anzahl ununterbrochener
Impulse (1 Zyklus)
30 Impulse
Mindestpausenzeit 10 Sekunden
Maximale Gesamtanzahl der Impulse
pro Katheter
300 (10 Zyklen)