Shockwave M5 - Page 12

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LBL 61928 Rev. B, Gebrauchsanleitung EU (Februar 2018) DE
Angaben enthält das Bedienerhandbuch für Generator und
Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL).
Wie weiter oben erwähnt gibt der IVL-Katheter maximal
300 Impulse bzw. 10 Zyklen ab. Sobald diese Zahl erreicht
ist, darf der Katheter nicht weiter verwendet werden. Sollte
eine weitere Behandlung erforderlich sein, diesen Katheter
entsorgen und einen neuen zur Hand nehmen. Vorsicht:
Im selben Behandlungssegment dürfen 180 Impulse
nicht überschritten werden.
Kontraindikationen
Das IVL-System ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
1. Der Führungsdraht von 0,36 mm (0,014 Zoll) kann nicht
durch die Läsion geschoben werden.
2. Das Produkt ist nicht für die Behandlung einer In-Stent-
Restenose vorgesehen.
3. Das Produkt ist nicht für den Einsatz in Koronar-,
Karotis- oder zerebrovaskulären Arterien vorgesehen.
Warnhinweise
1. Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. NICHT erneut sterilisieren und/oder
wiederverwenden.
2. Das Produkt nicht nach dem auf der Kennzeichnung
angegebenen Verfallsdatum verwenden. Die
Verwendung eines abgelaufenen Produkts kann
Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
3. Vor der Verwendung das IVL-Anschlusskabel immer in
eine sterile Hülle einführen.
4. Es darf nur ein Ballon verwendet werden, dessen Größe
für das zu behandelnde Gefäß geeignet ist.
5. Den Ballon gemäß der Ballondehnbarkeitstabelle
befüllen. Der Ballondruck darf den Nennberstdruck
(RBP) nicht übersteigen.
6. Den Katheter nur dann vorschieben oder zurückziehen,
wenn der Ballon vollständig unter Vakuum deatiert
wurde. Ist beim Manipulieren Widerstand spürbar, vor
dem weiteren Vorgehen die Ursache des Widerstandes
ermitteln.
7. Den IVL-Generator gemäß den im Bedienerhandbuch
beschriebenen empfohlenen Einstellungen verwenden.
Nicht versuchen, die in der Sequenztabelle des
IVL-Systems aufgeführten Gesamtimpulse pro
Produktnutzungsdauer zu überschreiten.
8. Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden,
die mit interventionellen Gefäßverfahren vertraut sind.
9. Vor Gebrauch des Produkts müssen Ärzte diese
Anleitung lesen und verstehen.
10. Bei der Verwendung dieses Produkts keine übermäßige
Kraft bzw. kein übermäßiges Drehmoment anwenden,
da dies zu Schäden an den Produktkomponenten und
zu Verletzungen des Patienten führen könnte.
11. Sämtliche Produktkomponenten und
Verpackungsmaterialien vor Gebrauch inspizieren. Das
Produkt nicht verwenden, wenn das Produkt selbst
oder dessen Verpackung beschädigt wurde oder das
Produkt nicht mehr steril ist. Ein beschädigtes Produkt
kann Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen.
12. Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung
des IVL-Generators und dessen Zubehörs sowie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nden sich
im Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für
intravaskuläre Lithotripsie (IVL).
Vorsichtsmaßnahmen
1. Alle Manipulationen des Produkts müssen unter
angemessener uoroskopischer Kontrolle erfolgen.
2. Nur das empfohlene Ballonbefüllungsmittel
verwenden.
3. Der Arzt muss eine angemessene Behandlung mit
Antikoagulantien durchführen.
4. Die Entscheidung bezüglich der Verwendung eines
distalen Schutzes muss nach einer Beurteilung der
Morphologie der zu behandelnden Läsion durch einen
Arzt erfolgen.
5. Darauf achten, den Katheter nicht zu knicken. Geschieht
dies dennoch, das Produkt entfernen und ein neues
Produkt vorbereiten.
6. Lässt sich der Ballon nicht inatieren oder ist es nicht
möglich, den Ballondruck aufrechtzuerhalten, den
Katheter entfernen und ein neues Produkt verwenden.
7. Scheint der Katheter keine pulsierende mechanische
Energie für die Lithotripsie abzugeben, diesen
entfernen und durch einen anderen Katheter ersetzen.
8. Bei der Handhabung des Produkts nach einem Kontakt
mit dem Patienten, z. B. bei Kontakt mit Blut, sind
Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen. Das gebrauchte
Produkt ist als biogefährlicher Abfall zu behandeln und
in Übereinstimmung mit den Krankenhausvorschriften
ordnungsgemäß zu entsorgen.
Unerwünschte Nebenwirkungen
Die möglichen unerwünschten Nebenwirkungen
entsprechen denen eines Standard-Angioplastieverfahrens
und beinhalten:
• Schmerzen an der Zugangsstelle
• allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Antikoagulantien-
und/oder antithrombotische Therapie
• arterielle Dissektion
• arterielle Perforation oder Arterienriss
• arterieller Spasmus
• arteriovenöse Fistel
• Blutungskomplikationen
• Tod
• Embolie (durch Luft, Gewebe, Thrombus oder
atherosklerotisches Material verursachte Embolie)
• notfallmäßige oder nicht notfallmäßige Arterienbypass-
Operation
• Komplikationen an der Einführstelle
• Bruch des Führungsdrahtes oder einer
Produktkomponente, der möglicherweise eine
Produktembolie, schwere Gesundheitsschädigung oder
chirurgische Intervention zur Folge haben kann
• Hämatom an der/den vaskulären Zugangsstelle(n)
• Blutung
• Bluthochdruck/Blutniederdruck
• Infektion/Sepsis
• Ischämie
• Platzierung eines Stents
• Pseudoaneurysma
• Nierenversagen
• Restenose des behandelten Segments
• Schock/Lungenödem
• Totalverschluss der peripheren Arterie
• Gefäßkomplikationen, die eventuell eine chirurgische
Reparatur (Konversion zu oenem Eingri) erfordern
Identizierte spezische Risiken des Produkts und seiner
Anwendung:
• allergische/immunologische Reaktion auf das (die)
Material(ien) des Katheters
• Fehlfunktion bzw. Versagen des Produkts
• übermäßige Wärme an der Zielstelle aufgrund einer
Fehlfunktion des IVL-Generators
Verfahrensschritte
Vorsicht: Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und
Wartung des IVL-Generators und -Anschlusskabels sowie
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind dem
Bedienerhandbuch für Generator und Anschlusskabel für
intravaskuläre Lithotripsie (IVL) zu entnehmen.
Vorbereitung
1. Die Einführstelle mit der üblichen sterilen Technik
vorbereiten.
2. Einen Gefäßzugang herstellen und eine Einführschleuse
platzieren.
3. Eine Ballonkathetergröße wählen, die zu 1,1:1 auf der
Ballondehnbarkeitstabelle (weiter oben) basiert und
dem Bezugsgefäßdurchmesser entspricht.
4. Den IVL-Katheter aus der Verpackung nehmen.
5. Den Ballon mit der üblichen Technik vorbereiten.
Eine 20-ml-Spritze mit 5 ml einer Kochsalz-/
Kontrastmittellösung im Verhältnis 50:50 füllen.
Die Spritze an die Befüllungsanschlussönung des
Katheteransatzes anschließen. Mindestens 3-mal ein
Vakuum aufziehen und dieses ablassen, damit die
Flüssigkeit die Luft im Katheter ersetzen kann.
6. Den Indeator mit 10 ml der 50:50-Kochsalz-/
Kontrastmittellösung füllen. Die Spritze abnehmen und
den Indeator an die Befüllungsanschlussönung des
Katheteransatzes anschließen. Dabei darauf achten,
dass keine Luft in das System gelangt.
7. Die Führungsdraht-Anschlussönung mit
Kochsalzlösung spülen.
8. Die Schutzhülle vom Katheter entfernen.
9. Den Ballon mit steriler Kochsalzlösung befeuchten.
10. Das IVL-Anschlusskabel in eine sterile Hülle oder
Sondenabdeckung einführen.