Shockwave M5 - Page 13

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LBL 61928 Rev. B, Gebrauchsanleitung EU (Februar 2018) DE
Symbol Bedeutung
Nicht zur Wiederverwendung
Verwendbar bis
Sterilisation durch Bestrahlung
Vorsicht
Hersteller
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Vor Nässe schützen
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Vor Wärme schützen
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
Nicht erneut sterilisieren
11. Die Kappe vom proximalen Ende entfernen und den
Anschluss des IVL-Katheters (siehe Abb. 1) mit dem
IVL-Anschlusskabel verbinden.
12. Das andere Ende desselben IVL-Anschlusskabels mit
dem IVL-Generator verbinden.
Vorsicht: Die Behandlungstaste erst dann drücken,
wenn der Ballon mit der 50:50-Kochsalz-/
Kontrastmittellösung befüllt ist, da ansonsten
der Ballon beschädigt werden kann.
Platzieren des IVL-Katheters an der
Behandlungsstelle
1. Den 0,36-mm-Führungsdraht (0,014-Zoll) durch
den Behandlungssitus vorschieben.
2. Den IVL-Katheter über den Führungsdraht von 0,36 mm
(0,014 Zoll) in Austauschlänge (300 cm) und durch die
Schleuse laden und den Ballon zur Behandlungsstelle
vorschieben.
3. Den Ballon am Behandlungssitus positionieren.
Dabei die Markierungsringe als Orientierungshilfe
verwenden.
Behandeln der Stelle mit Lithotripsie
1. Sobald sich der IVL-Katheter an Ort und Stelle bendet,
die Position uoroskopisch aufzeichnen.
2. Falls erforderlich, die Position des IVL-Ballons
korrigieren.
3. Den IVL-Ballon auf 4,0 atm befüllen.
4. Die IVL-Behandlungssequenz entsprechend der
Sequenztabelle des IVL-Systems abgeben.
5. Den Ballon entsprechend der Ballondehnbarkeitstabelle
(weiter oben) befüllen und das Ansprechen der Läsion
uoroskopisch aufzeichnen.
6. Den Ballon nach der Lithotripsie deatieren und 30
Sekunden warten, um den Blutuss wiederherzustellen.
7. Die Schritte 3, 4, 5 und 6 wiederholen, um die
Einzelbehandlung mit 60 Impulsen vollständig
durchzuführen.
8. Falls es als notwendig erachtet wird, können weitere
Behandlungen durchgeführt werden. Sollten mehrere
Inationen erforderlich sein, weil eine Läsion länger
ist als der IVL-Ballon, wird eine Ballon-Überlappung
von mindestens 1 cm empfohlen, um zu vermeiden,
dass kurze Gefäßabschnitte unbehandelt bleiben
(Geographic Miss). Vorsicht: Es ist darauf zu achten,
180 Impulse im selben Behandlungssegment
nicht zu überschreiten.
9. Ein abschließendes Arteriogramm erstellen, um das
Ergebnis nach der Intervention zu beurteilen.
10. Das Produkt entleeren und bestätigen, dass der Ballon
vollständig entleert ist, bevor der IVL-Katheter entfernt
wird.
11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund der
Schlüpfrigkeit schwierig sein, das Produkt durch
das hämostatische Ventil zu entfernen, den Katheter
vorsichtig mit sterilen Kompressen fassen.
12. Alle Komponenten inspizieren, um sicherzustellen, dass
der Katheter intakt ist. Falls das Produkt nicht richtig
funktioniert oder bei der Inspektion Mängel festgestellt
werden, das Führungsdrahtlumen mit Kochsalzlösung
spülen und die Außenäche des Katheters ebenfalls
mit Kochsalzlösung reinigen, den Katheter in
einem verschlossenen Plastikbeutel verwahren und
Shockwave Medical, Inc. kontaktieren, um weitere
Anweisungen zu erhalten.
Vorsicht: Sobald ein IVL-Katheter aus dem Körper
herausgezogen wurde, darf er nicht zur weiteren
Befüllung oder für Lithotripsie-Behandlungen
wieder eingeführt werden. Es kann dabei zu einer
Beschädigung des Ballons kommen.
Patienteninformation
Der Arzt sollte den Patienten anweisen, bei Anzeichen und
Symptomen eines verminderten peripheren Blutusses
unverzüglich einen Arzt aufzusuchen. In Bezug auf die
normalen täglichen Aktivitäten bestehen keine bekannten
Einschränkungen. Die Patienten sind anzuweisen, den von
ihrem Arzt verschriebenen Medikamentenplan einzuhalten.
Produktrücksendung
Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem
Versagen eines Teils des Shockwave Medical IVL-Systems
kommen, das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem
Fall die zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine
E-Mail an complaints@shockwavemedical.com senden.
Patente: www.shockwavemedical.com/patents
Symbol Bedeutung
Nicht pyrogen
Gebrauchsanleitung beachten
Enthält 1 Einheit (Inhalt: 1)
Empfohlener Führungsdraht
Empfohlene Einführschleuse
Ballondurchmesser
Arbeitslänge des Ballons
Arbeitslänge des Katheters (Nutzlänge, UL)
Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf
dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf ärztliche
Anordnung vertrieben werden.
Conformité Européenne
Patente. Siehe www.shockwavemedical.com/patents
Intravaskuläre Lithotripsie
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
Frankreich
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com