Shockwave M5 - Page 23

Pagina 23 di 44LBL 61928 Rev. B, Istruzioni per l’uso UE (febbraio 2018) IT
Catetere per litotrissia intravascolare (IVL) periferico
Istruzioni per l’uso
Da utilizzare esclusivamente con il generatore e il
cavo di connessione IVL di Shockwave Medical, Inc.
Indicazioni per l’uso
Il sistema IVL periferico Shockwave M
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è indicato per
la dilatazione mediante palloncino a bassa pressione e
assistita da litotrissia di arterie periferiche stenotiche
calcicate in pazienti candidati alla terapia per via
percutanea.
Contenuto: Catetere IVL periferico Shockwave M
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(1)
o I palloncini sono disponibili nei seguenti diametri:
3,5 mm, 4,0 mm, 4,5 mm, 5,0 mm, 5,5 mm, 6,0 mm,
6,5 mm e 7,0 mm
o I diametri dei palloncini piegati sono i seguenti:
0,064″ (1,63 mm) max per palloncini da 3,5 a 6,0 mm
e 0,072″ (1,83 mm) max per palloncini da 6,5 e 7,0 mm
o Lunghezza palloncino 60 mm
o Lunghezza utile del catetere 110 cm
o Il palloncino da 3,5 - 6,0 mm è compatibile con un
introduttore da 6 Fr.; il palloncino da 6,5 - 7,0 mm è
compatibile con un introduttore da 7 Fr.
o Compatibile con lo guida da 0,014″ (0,36 mm)
(OTW, over the wire - lo da 300 cm)
Fornitura
Il catetere IVL viene fornito sterile mediante sterilizzazione
a fascio di elettroni. È esclusivamente monouso e non può
essere riutilizzato né risterilizzato. Esaminare attentamente
tutte le confezioni per individuare eventuali danni o difetti
prima dell’uso. Non utilizzare il dispositivo in presenza di
segni di danneggiamento o compromissione della barriera
sterile, dato che ciò può provocare malfunzionamenti del
dispositivo e/o lesioni nel paziente. Conservare il catetere
IVL in un luogo fresco, asciutto e buio. La conservazione del
dispositivo in condizioni estreme può comprometterne le
prestazioni e provocare lesioni nel paziente.
Descrizione del dispositivo
Il catetere IVL è un dispositivo per litotrissia, prodotto
in esclusiva, da inserirsi attraverso il sistema arterioso
periferico degli arti inferiori no al sito di una stenosi
calcicata di altrimenti dicile trattamento. Con
l’attivazione del dispositivo per litotrissia viene generata
energia meccanica pulsante nel sito bersaglio; il calcio
all’interno della lesione viene così frantumato consentendo
la successiva dilatazione della stenosi di un’arteria
periferica mediante il palloncino a bassa pressione. Il
catetere IVL è composto da una serie di emettitori per
litotrissia integrati per l’erogazione localizzata di energia
meccanica pulsante e da un palloncino integrato. Il sistema
è costituito dal catetere IVL, da un cavo di connessione IVL
e da un generatore IVL. Il catetere IVL è disponibile in otto
(8) misure: 3,5 x 60 mm, 4,0 x 60 mm, 4,5 x 60 mm,
5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm, 6,0 x 60 mm, 6,5 x 60 mm
e 7,0 x 60 mm. Il catetere IVL periferico M
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è compatibile
con un introduttore da 6 o 7 Fr e ha una lunghezza utile
di 110 cm. Vedere la Figura 1 di seguito per i componenti
del catetere IVL.
Figura 1. Catetere IVL periferico Shockwave M
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Lo stelo del catetere IVL periferico Shockwave M
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contiene un lume di gonaggio, un lume per il lo guida
ed emettitori per litotrissia. Il lume di gonaggio viene
utilizzato per gonare e sgonare il palloncino con una
miscela 50/50 di soluzione salina/ mezzo di contrasto. Il
lume per il lo guida consente di utilizzare un lo guida
da 0,014″ (0,36 mm) per agevolare l’avanzamento del
catetere verso la stenosi bersaglio e quindi attraverso la
stessa. Il sistema ha un design ‘over the wire’ (OTW), con
lunghezza utile dello stelo di 110 cm, ed è pertanto indicato
l’uso di un lo di scambio (lungo 300 cm). Gli emettitori
sono posizionati sulla lunghezza utile del palloncino per
l’erogazione di energia meccanica pulsante. Il palloncino
si trova accanto alla punta distale del catetere. Due
marker radiopachi all’interno del palloncino ne indicano
la lunghezza per semplicarne il posizionamento durante
il trattamento. Il palloncino è progettato per fornire un
segmento dilatabile di lunghezza e diametro noti a una
pressione specica. Il raccordo prossimale presenta tre
porte: una per il gonaggio/sgonaggio del palloncino,
una per l’inserimento del lo guida e una per
il collegamento al cavo di connessione IVL.
Dispositivi necessari per la procedura IVL
Il catetere IVL deve essere usato esclusivamente con
il generatore IVL e i suoi accessori. Consultare il Manuale
dell’operatore del generatore e del cavo di connessione IVL
di Shockwave Medical, Inc. per la preparazione, l’utilizzo,
le avvertenze, le precauzioni e la manutenzione del
generatore IVL e del cavo di connessione IVL.
Dispositivi necessari ma non forniti da Shockwave
Medical, Inc.
• Introduttore da 6 Fr o 7 Fr
• Filo guida da 0,014″ (0,36 mm) (300 cm di lunghezza)
• Manicotto sterile da almeno 5″x96″ (13 x 244 cm)
Tabella di conformità del palloncino del catetere IVL
periferico Shockwave M
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Tabella di sequenza degli impulsi del catetere IVL
periferico Shockwave M
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Durante il trattamento è necessario attenersi alla seguente
sequenza di impulsi del sistema IVL periferico Shockwave
M
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. Non utilizzare una sequenza di impulsi diversa da
quella indicata nella relativa tabella del sistema IVL
riportata qui di seguito. Con l’inserimento di un catetere
IVL di qualunque dimensione, il generatore IVL verrà
automaticamente programmato con questa sequenza di
trattamento:
Il generatore IVL è progettato per l’arresto automatico
laddove l’operatore tenti di erogare impulsi continui oltre
il numero massimo consentito. Per riprendere l’erogazione
degli impulsi, far trascorrere almeno il tempo di pausa
minimo prima di riprendere la terapia. Il pulsante del
trattamento deve essere rilasciato e premuto di nuovo
per riprendere la terapia. Per maggiori informazioni
consultare il Manuale dell’operatore del generatore e del cavo
di connessione IVL.
Il catetere IVL erogherà un massimo di 300 impulsi
o 10 cicli come indicato in precedenza. Una volta raggiunto
questo valore, il catetere non dovrà più essere utilizzato.
Porta di uscita del lo guida
Raccordo del catetereStelo del catetere
Palloncino IVL
Cavo di connessione IVL
Porta di gonaggio
Frequenza di trattamento 1 impulso al secondo
Numero massimo di impulsi continui
(1 ciclo)
30 impulsi
Tempo di pausa minimo 10 secondi
Numero massimo di impulsi totali
per catetere
300 (10 cicli)
Pressione 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 5,39 5,92 6,39 6,77
5 - 507 5,43 5,96 6,45 6,85
6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91
7 - 709 5,55 6,09 6,65 6,98
8 - 811 5,61 6,15 6,72 7,05
9 - 912 5,66 6,24 6,80 7,12
10 - 1013 5,74 6,34 6,92 7,22
Nota: 4 ATM è la pressione del palloncino per la litotrissia, 6 ATM è
la pressione nominale del palloncino e la pressione dell’angioplastica
post-trattamento, mentre 10 ATM è la RBP (Rated Burst Pressure, pressione
nominale di scoppio) del palloncino.
Pressione 3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 3,55 3,94 4,49 4,92
5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95
6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98
7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03
8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07
9 - 912 3,72 4,14 4,72 5,10
10 - 1013 3,75 4,19 4,77 5,16