Shockwave M5 - Page 24

Pagina 24 di 44LBL 61928 Rev. B, Istruzioni per l’uso UE (febbraio 2018) IT
Se è necessario proseguire la terapia, eliminare il catetere
e utilizzarne uno nuovo. Attenzione: non superare
i 180 impulsi nello stesso segmento di trattamento.
Controindicazioni per l’uso
Il sistema IVL è controindicato nei seguenti casi:
1. Impossibilità di attraversare la lesione con il lo guida
da 0,014″ (0,36 mm).
2. Questo dispositivo non è progettato per il trattamento
delle restenosi in-stent.
3. Questo dispositivo non è progettato per l’uso nelle
arterie coronarie, carotidi o cerebrovascolari.
Avvertenze
1. Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON
risterilizzare e/o non riutilizzare.
2. Non utilizzare un dispositivo dopo la data di scadenza
riportata sull’etichetta. L’uso del prodotto scaduto può
provocare lesioni nel paziente.
3. Inserire sempre il cavo di connessione IVL in un
manicotto sterile prima dell’uso.
4. Utilizzare solo un palloncino di dimensioni adeguate
per il vaso da trattare.
5. Gonare il palloncino in base alla tabella di conformità.
La pressione del palloncino non deve superare la
pressione nominale di scoppio (RBP).
6. Non fare avanzare né ritirare il catetere a meno che
il palloncino non sia stato sgonato completamente
mediante aspirazione. Se durante la sua manipolazione
si incontra resistenza, determinarne la causa prima di
procedere.
7. Utilizzare il generatore IVL alle impostazioni
raccomandate nel Manuale dell’operatore. Non tentare
di superare i limiti degli impulsi relativi all’intero ciclo
di vita del dispositivo deniti nella tabella di sequenza
degli impulsi del sistema IVL.
8. Questo dispositivo dev’essere usato solo da medici
che abbiano familiarità con le procedure vascolari
interventistiche.
9. Prima di utilizzare il dispositivo, i medici devono leggere
e capire queste istruzioni.
10. Non applicare una forza/coppia eccessiva durante l’uso
del dispositivo, dato che ciò può provocare danni ai
componenti e lesioni nel paziente.
11. Esaminare tutti i componenti e la confezione prima di
usare il prodotto. Non utilizzare il dispositivo se questo
o la confezione presenta danni oppure se la sterilità è
stata compromessa. Se danneggiato, il prodotto può
provocare lesioni nel paziente.
12. Consultare il Manuale dell’operatore del generatore e del
cavo di connessione IVL per la preparazione, l’utilizzo,
le avvertenze, le precauzioni e la manutenzione del
generatore IVL e dei suoi accessori.
Precauzioni
1. Manipolare il dispositivo sempre sotto adeguata guida
uoroscopica.
2. Utilizzare solo il mezzo di gonaggio raccomandato per
il palloncino.
3. Il medico dovrà somministrare una terapia
anticoagulante idonea.
4. Il medico dovrà decidere in merito all’impiego della
protezione distale in base alla valutazione della
morfologia della lesione da trattare.
5. Prestare attenzione a non attorcigliare il catetere.
Se il catetere si attorciglia, rimuovere il dispositivo e
prepararne uno nuovo.
6. Se è impossibile gonare il palloncino o mantenere la
pressione, rimuovere il catetere e utilizzare un nuovo
dispositivo.
7. Se il catetere non eroga l’energia meccanica pulsante
per la litotrissia, rimuoverlo e sostituirlo con un altro
catetere.
8. Maneggiare con cautela il dispositivo dopo la sua
esposizione al paziente, ad esempio a seguito di
contatto con il sangue. Il prodotto usato è considerato
materiale a rischio biologico e deve essere smaltito in
modo idoneo in osservanza al protocollo ospedaliero.
Eetti avversi
I possibili eetti avversi sono in linea con l’angioplastica
standard e comprendono:
• dolore nel sito di accesso
• reazione allergica al mezzo di contrasto, alla terapia
anticoagulante e/o antitrombotica
• dissezione arteriosa
• perforazione o rottura arteriosa
• spasmo arterioso
• stola artero-venosa
• complicanze emorragiche
• decesso
• emboli (gas, tessuto, trombi o emboli aterosclerotici)
• intervento chirurgico di bypass arterioso di emergenza
o elettivo
• complicazioni nel sito di accesso
• frattura del lo guida o di altri componenti del
dispositivo che può provocare o meno embolia del
dispositivo, lesioni gravi o richiedere un intervento
chirurgico
• ematoma nei siti di accesso vascolare
• emorragia
• ipertensione/ipotensione
• infezione/sepsi
• ischemia
• inserimento di stent
• pseudoaneurisma
• insucienza renale
• ristenosi del segmento trattato
• shock/edema polmonare
• occlusione totale dell’arteria periferica
• complicazioni vascolari che possono richiedere la
riparazione chirurgica (conversione alla chirurgia a cielo
aperto)
Rischi identicati come specici del dispositivo e del suo
impiego:
• reazione allergica/immunitaria ai materiali del catetere
• malfunzionamento o guasto del dispositivo
• calore eccessivo nel sito bersaglio a causa del
malfunzionamento del generatore IVL
Passaggi procedurali
Attenzione: consultare il Manuale dell’operatore
del generatore e del cavo di connessione IVL per la
preparazione, l’utilizzo, le avvertenze, le precauzioni e la
manutenzione del generatore IVL e del cavo di connessione
IVL.
Preparazione
1. Preparare il sito di inserimento utilizzando una tecnica
sterile standard.
2. Eseguire l’accesso vascolare e applicare un introduttore.
3. Scegliere un catetere a palloncino di dimensioni 1,1:1 in
base alla tabella di conformità riportata in precedenza e
al diametro del vaso di riferimento.
4. Estrarre il catetere IVL dalla confezione.
5. Preparare il palloncino utilizzando una tecnica standard.
Riempire una siringa da 20 cc con 5 cc di miscela
50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto. Collegare
la siringa alla porta di gonaggio sul raccordo del
catetere. Aspirare almeno 3 volte, rilasciando il vuoto
per consentire al liquido di sostituire l’aria nel catetere.
6. Riempire il dispositivo di gonaggio con 10 cc di
miscela 50/50 di soluzione salina/mezzo di contrasto.
Scollegare la siringa e collegare il dispositivo di
gonaggio alla porta di gonaggio del raccordo del
catetere evitando di introdurre aria nel sistema.
7. Irrigare con soluzione salina la porta per il lo guida.
8. Rimuovere la guaina di protezione dal catetere.
9. Inumidire il palloncino con soluzione salina sterile.
10. Inserire il cavo di connessione IVL in un manicotto sterile
o nella copertura della sonda.
11. Rimuovere il tappo dall’estremità prossimale e collegare
il connettore del catetere IVL (vedere Fig. 1) al cavo di
connessione IVL.
12. Collegare l’altra estremità del cavo di connessione IVL al
generatore IVL.
Attenzione: non premere il pulsante di trattamento
nché il palloncino non è stato riempito con una
miscela al 50% di soluzione salina e 50% di mezzo
di contrasto, altrimenti il palloncino potrebbe
danneggiarsi.
Introduzione del catetere IVL no al sito da trattare
1. Far avanzare il lo guida da 0,014″ (0,36 mm)
all’interno del sito da trattare.
2. Caricare il catetere IVL sul lo guida di scambio da
0,014″ (0,36 mm) (300 cm) e attraverso la guaina,
quindi far avanzare il palloncino no al sito da trattare.