Shockwave M5 - Page 25

Pagina 25 di 44LBL 61928 Rev. B, Istruzioni per l’uso UE (febbraio 2018) IT
Simbolo Denizione
Non riutilizzare
Data di scadenza
Sterilizzato mediante irradiazione
Attenzione
Produttore
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere asciutto
Rappresentante autorizzato nella
Comunità Europea
Conservare lontano dal calore
Codice lotto
Numero di catalogo
Non risterilizzare
3. Posizionare il palloncino sul sito da trattare utilizzando i
marker come riferimento.
Trattamento del sito con la litotrissia
1. Una volta inserito il catetere IVL, vericare la posizione
mediante uoroscopia.
2. Se la posizione è errata, portare il palloncino IVL nella
posizione corretta.
3. Gonare il palloncino IVL a 4,0 atm.
4. Erogare la sequenza di trattamento del sistema IVL
secondo la relativa tabella del sistema IVL.
5. Gonare il palloncino in base alla tabella di conformità
riportata sopra e vericare la risposta della lesione
sotto uoroscopia.
6. Una volta terminata la litotrissia, sgonare il palloncino
e attendere 30 secondi per ristabilire il usso
sanguigno.
7. Ripetere i passaggi 3, 4, 5, 6 per completare un singolo
trattamento con 60 impulsi.
8. È possibile eettuare ulteriori trattamenti, se
necessario. Se fossero necessari gonaggi multipli
qualora la lunghezza della lesione superasse la
lunghezza del palloncino IVL, si consiglia una
sovrapposizione di almeno 1 cm per essere sicuri di
coprire interamente la lesione. Attenzione: prestare
attenzione a non superare i 180 impulsi nello
stesso segmento di trattamento.
9. Eseguire un’arteriograa nale per valutare il risultato
post-intervento.
10. Sgonare il dispositivo e vericare che il palloncino sia
completamente sgono prima di rimuovere il catetere
IVL.
11. Rimuovere il catetere IVL. In caso di dicoltà nella
rimozione del dispositivo attraverso la valvola
emostatica a causa della lubricazione, aerrare
delicatamente il catetere con della garza sterile.
12. Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il
catetere sia intatto. Se si verica un malfunzionamento
del dispositivo oppure si notano dei difetti all’ispezione,
lavare il lume del lo guida e pulire la supercie
esterna del catetere con soluzione salina, riporre il
catetere in un sacchetto di plastica sigillato e contattare
Shockwave Medical, Inc. per ulteriori istruzioni.
Attenzione: una volta estratto dal corpo del paziente,
il catetere IVL non deve essere reinserito per essere
gonato di nuovo oppure per ulteriori trattamenti
di litotrissia. Questa operazione può danneggiare il
palloncino.
Informazioni per il paziente
I medici devono informare i pazienti di rivolgersi
immediatamente al medico in caso di segni e sintomi di
ridotto usso sanguigno periferico. Non vi sono limitazioni
note alle normali attività quotidiane. I pazienti dovranno
attenersi al regime terapeutico prescritto dal medico.
Restituzione dei dispositivi
Se un componente del sistema IVL di Shockwave
Medical mostra difetti prima o durante una procedura,
interromperne l’uso e contattare il rappresentante locale
e/o inviare una mail a complaints@shockwavemedical.com.
Brevetti: www.shockwavemedical.com/patents
Simbolo Denizione
Apirogeno
Consultare le istruzioni per l’uso
Contiene 1 unità (contenuto: 1)
Filo guida raccomandato
Introduttore raccomandato
Diametro palloncino
Lunghezza utile palloncino
Lunghezza utile catetere
Attenzione: in base alla legge federale (USA), questo
dispositivo può essere venduto solo a personale medico
o su prescrizione medica
Conformità europea
Brevetti.
Consultare www.shockwavemedical.com/patents
Litotrissia intravascolare
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Parigi
Francia
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
www.shockwavemedical.com