Shockwave M5 - Page 34

Página 34 de 44LBL 61928 Rev. B, Instruções de utilização para a UE (fevereiro de 2018) PT
Símbolo Denição
Não reutilizar
Prazo de validade
Esterilizado por irradiação
Precaução
Fabricante
Não utilizar se a embalagem estiver danicada
Manter seco
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Manter afastado do calor
Código do lote
Número de catálogo
Não reesterilizar
Precaução: não pressione o botão de terapia exceto
se o balão estiver cheio com uma solução de 50% de
soro siológico/50% de meio de contraste, uma vez
que isto poderá danicar o balão.
Colocação do cateter para LIV no local de tratamento
1. Faça avançar o o-guia de 0,014” (0,36 mm) através do
local de tratamento.
2. Coloque o cateter para LIV sobre o comprimento de
troca (300 cm) do o-guia de 0,014” (0,36 mm) e
através da bainha e faça avançar o balão até ao local
de tratamento.
3. Posicione o balão no local de tratamento, utilizando as
bandas de marcação para ajudar no posicionamento.
Tratamento do local com litotrícia
1. Depois de o cateter para LIV estar posicionado, registe
a posição através de uoroscopia.
2. Se a posição for incorreta, ajuste o balão para LIV para
a posição correta.
3. Encha o balão para LIV até 4,0 atm.
4. Administre a sequência de tratamento do sistema para
LIV de acordo com a tabela de sequência do sistema
para LIV.
5. Encha o balão de acordo com a tabela de
expansibilidade do balão (acima) e registe a resposta
da lesão através de uoroscopia.
6. Após o tratamento de litotrícia, esvazie o balão e
aguarde 30 segundos para restabelecer o uxo
sanguíneo.
7. Repita os passos 3, 4, 5, 6 para concluir um tratamento
único com 60 impulsos.
8. Podem ser realizados tratamentos adicionais, caso
se considere necessário. Se forem necessários vários
enchimentos devido à lesão ter um comprimento maior
que o do balão para LIV, a sobreposição recomendada
dos balões é de pelo menos 1 cm para evitar que
se falhe alguma parte da lesão. Precaução: deve
ter-se cuidado para não exceder 180 impulsos no
mesmo segmento de tratamento.
9. Efetue um arteriograma de conclusão para avaliar o
resultado pós-intervenção.
10. Esvazie o dispositivo e conrme que o balão está
totalmente esvaziado antes de remover o cateter para
LIV.
11. Retire o cateter para LIV. Se tiver diculdade em
remover o dispositivo através da válvula hemostática
devido à lubricidade, agarre o cateter cuidadosamente
com gaze estéril.
12. Inspecione todos os componentes para se certicar
de que o cateter está intacto. Em caso de avaria do
dispositivo ou caso se note algum defeito na inspeção,
irrigue o lúmen do o-guia e limpe a superfície externa
do cateter com soro siológico, guarde o cateter num
saco plástico selado e contacte a Shockwave Medical,
Inc. para obter mais instruções.
Precaução: depois de o cateter para LIV ser retirado
do corpo, não deverá ser reinserido para enchimento
ou tratamentos de litotrícia adicionais. O balão pode
car danicado no processo.
Informação para o doente
Os médicos devem aconselhar os doentes a consultar
imediatamente um médico se tiverem sinais e sintomas
de diminuição do uxo sanguíneo periférico. Não existem
limitações conhecidas para as atividades quotidianas
normais. Os doentes devem ser informados de que têm de
cumprir o regime médico prescrito pelo seu médico.
Devolução dos dispositivos
Se alguma parte do sistema para LIV da Shockwave
Medical falhar antes de ou durante um procedimento,
deixe de utilizar e contacte o representante local e/ou envie
um e-mail para complaints@shockwavemedical.com.
Patentes: www.shockwavemedical.com/patents
Símbolo Denição
Apirogénico
Consultar as instruções de utilização
Contém 1 unidade (conteúdo: 1)
Fio-guia recomendado
Bainha introdutora recomendada
Diâmetro do balão
Comprimento útil do balão
Comprimento útil do cateter (comprimento utilizável —
Usable Length, UL)
Precaução: a lei federal (EUA) restringe a venda deste
dispositivo por um médico ou mediante orientação de
um médico.
Conformité Européenne
Patentes. Consulte
www.shockwavemedical.com/patents
Litotrícia intravascular
PAT
UL
IVL
0086
MedPass SAS
95 bis Boulevard Pereire
75017 Paris
França
Shockwave Medical, Inc.
48501 Warm Springs Blvd., Suite 108
Fremont, CA 94539, USA
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