Shockwave M5 - Page 35

Pagina 35 van 44LBL 61928 rev. B, Gebruiksaanwijzing EU (februari 2018) NL
Uitgangspoort voor voerdraad
KatheteraanzetstukKatheterschacht
IVL-ballon
IVL-verbindingskabel
Vulpoort
Perifere intravasculaire lithotripsie (IVL)-katheter
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik met de IVL-generator en
-verbindingskabel van Shockwave Medical, Inc.
Indicatie voor gebruik
Het perifere IVL-systeem van Shockwave M
5
dient voor
door lithotripsie versterkte, onder lage druk verrichte
ballondilatatie van verkalkte, stenotische perifere arteriën
bij patiënten die in aanmerking komen voor percutane
therapie.
Inhoud: perifere IVL-katheter van Shockwave M
5
(1)
o De volgende ballondiameters zijn leverbaar: 3,5 mm;
4,0 mm; 4,5 mm; 5,0 mm; 5,5 mm; 6,0 mm; 6,5 mm
en 7,0 mm
o De diameters van de gevouwen ballonnen zijn: max.
0,064 inch (1,63 mm) voor 3,5 mm tot 6,0 mm en
max. 0,072 inch (1,83 mm) voor 6,5 mm en 7,0 mm
o Ballonlengte 60 mm
o Werklengte van katheter 110 cm
o De ballon van 3,5–6,0 mm is compatibel met de
introducerhuls van 6 F; de ballon van 6,5–7,0 mm is
compatibel met de introducerhuls van 7 F.
o Compatibel met voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm)
(OTW – draad van 300 cm)
Leveringswijze
Bij levering is de IVL-katheter steriel (gesteriliseerd d.m.v.
elektronenbundels). De IVL-katheter dient uitsluitend voor
eenmalig gebruik en is niet bedoeld om opnieuw gebruikt
of opnieuw gesteriliseerd te worden. Inspecteer vóór
gebruik alle verpakkingsmateriaal op beschadiging en
defecten. Gebruik het hulpmiddel niet als er tekenen van
beschadiging of verbreking van de steriele barrière worden
waargenomen, omdat dit zou kunnen leiden tot een slechte
werking van het hulpmiddel en/of letsel bij de patiënt.
Bewaar de IVL-katheter op een koele, donkere, droge
plaats. Als het hulpmiddel bij extreme omstandigheden
wordt bewaard, kan dit de werking van het hulpmiddel
aantasten en tot letsel bij de patiënt leiden.
Beschrijving van het hulpmiddel
De IVL-katheter is een bedrijfseigen lithotripsiehulpmiddel
dat via het perifere arteriële systeem van de onderste
ledematen op de plaats van een anderszins moeilijk te
behandelen verkalkte stenose wordt geplaatst. Door het
lithotripsiehulpmiddel te stimuleren wordt de beoogde,
te behandelen plaats van pulsatiele mechanische energie
voorzien; daardoor wordt het calcium in de laesie
verstoord en wordt een daaropvolgende dilatatie van een
perifere arteriële stenose door middel van lage ballondruk
mogelijk gemaakt. De IVL-katheter bestaat uit een reeks
geïntegreerde lithotripsie-emitters voor de gelokaliseerde
toediening van pulsatiele mechanische energie, en een
geïntegreerde ballon. Het systeem bestaat uit de IVL-
katheter, een IVL-verbindingskabel en een IVL-generator.
De IVL-katheter is leverbaar in acht (8) maten: 3,5 x 60 mm;
4,0 x 60 mm; 4,5 x 60 mm; 5,0 x 60 mm; 5,5 x 60 mm;
6,0 x 60 mm; 6,5 x 60 mm en 7,0 x 60 mm. De M
5
perifere
IVL-katheter is compatibel met een huls van 6 of 7 F en
heeft een werklengte van 110 cm. De onderdelen van
de IVL-katheter worden in onderstaande afbeelding
1 geïllustreerd.
Afbeelding 1: Perifere IVL-katheter van Shockwave M
5
De schacht van de perifere IVL-katheter van Shockwave
M
5
heeft een vullumen, een voerdraadlumen en de
lithotripsie-emitters. Het vullumen wordt gebruikt voor
het vullen en legen van de ballon met een 50:50-mengsel
van fysiologische zoutoplossing en contrastmiddel. Het
voerdraadlumen maakt het mogelijk een voerdraad van
0,014 inch (0,36 mm) te gebruiken om het opvoeren van
de katheter naar en door de te behandelen stenose te
vergemakkelijken. Het systeem is ontworpen als ‘over-the-
wire’ (OTW) met een schacht met een werklengte van 110 cm;
daarom is een voerdraad aangewezen die lang genoeg
is om uitgewisseld te worden (300 cm). De emitters zijn
langs de gehele werklengte van de ballon gepositioneerd
voor de toediening van pulsatiele mechanische energie. De
ballon bevindt zich dicht bij de distale tip van de katheter.
Twee radiopake markeringsbanden in de ballon duiden
de lengte van de ballon aan als hulp bij de positionering
van de ballon tijdens de behandeling. De ballon dient
om een expandeerbaar segment te leveren waarvan de
lengte en de diameter bij een specieke druk bekend zijn.
Het proximale aanzetstuk heeft drie poorten: een voor het
vullen/legen van de ballon, een voor het voerdraadlumen
en een voor de aansluiting op de IVL-verbindingskabel.
Vereiste hulpmiddelen voor de IVL-ingreep
De IVL-katheter dient uitsluitend voor gebruik met
de IVL-generator en de accessoires ervan. Raadpleeg
de Gebruikershandleiding voor de IVL-generator en
-verbindingskabel van Shockwave Medical, Inc. voor
de gereedmaking, werking, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen, en het onderhoud van de IVL-
generator en IVL-verbindingskabel.
Vereiste maar niet door Shockwave Medical, Inc.
meegeleverde hulpmiddelen
• Introducerhuls van 6 F of 7 F
• Voerdraad van 0,014 inch (0,36 mm) (lengte 300 cm)
• Steriele hoes van minimaal 5 inch x 96 inch
(13 cm x 244 cm)
Tabel voor de meegevendheid van de perifere IVL-
katheterballon van Shockwave M
5
Sequentietabel voor het perifere IVL-systeem van
Shockwave M
5
De volgende pulssequentie van het perifere IVL-systeem
van Shockwave M
5
moet tijdens de behandeling worden
gevolgd. Gebruik niet een andere pulssequentie dan die
in de onderstaande sequentietabel voor het IVL-systeem
staat gegeven. Bij inbrengen van een IVL-katheter
van welke maat dan ook wordt de IVL-generator
automatisch geprogrammeerd met de volgende
behandelingssequentie:
De IVL-generator is zodanig ontworpen dat hij automatisch
stopt als de gebruiker meer dan het maximale aantal
toegestane continue pulsen probeert toe te dienen. Om
de toediening van pulsen te hervatten, wacht u eerst de
minimale pauzeertijd voordat u de behandeling hervat.
De therapieknop moet losgelaten en opnieuw ingedrukt
worden om de behandeling te hervatten. Raadpleeg voor
nadere informatie de Gebruikershandleiding voor de IVL-
generator en -verbindingskabel.
De IVL-katheter dient maximaal 300 pulsen toe of voltooit
10 cycli zoals hierboven opgemerkt. Als dit aantal is bereikt,
mag de katheter niet meer worden gebruikt. Als verdere
behandeling nodig is, werpt u deze katheter weg en neemt
u een nieuwe ter hand. Opgelet: Voorkom dat er meer
dan 180 pulsen in hetzelfde te behandelen segment
worden uitgevoerd.
Behandelingsfrequentie 1 puls per seconde
Maximaal aantal continue pulsen
(1 cyclus)
30 pulsen
Minimale pauzeertijd 10 seconden
Maximaal totaal aantal pulsen per
katheter
300 (10 cycli)
Druk 5,5 x 60 mm 6,0 x 60 mm 7,5 x 60 mm 7,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 5,39 5,92 6,39 6,77
5 - 507 5,43 5,96 6,45 6,85
6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91
7 - 709 5,55 6,09 6,65 6,98
8 - 811 5,61 6,15 6,72 7,05
9 - 912 5,66 6,24 6,80 7,12
10 - 1013 5,74 6,34 6,92 7,22
NB: 4 atm is de ballondruk voor een lithotripsiebehandeling, 6 atm is de
nominale ballondruk en de angioplastiekdruk na de behandeling en 10 atm is
de RBP (rated burst pressure, nominale barstdruk) van de ballon.
Druk 3,5 x 60 mm 4,0 x 60 mm 4,5 x 60 mm 5,0 x 60 mm
ATM - kPa Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)* Ø (mm)*
4 - 405 3,55 3,94 4,49 4,92
5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95
6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98
7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03
8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07
9 - 912 3,72 4,14 4,72 5,10
10 - 1013 3,75 4,19 4,77 5,16