12
DA
Følsomhed: 122/125 = 97,6% (95% kondensinterval [CI]: 93,1-99,5%)
Specicitet: 240/244 = 98,4% (95% kondensinterval [CI]: 95,9-99,6%)
Individuelle testresultater sammenlignet med en SBA-kulturs densitet:
Klinikerne registrerede densitet og vækst for de formodede gruppe
A-Streptococcus-kolonier for de SBA-plader, som visuelt var positive.
Resultaterne fra SBA-kulturen og de tilsvarende resultater opnået med
den hurtige Alere
TM
TestPack Strep A sammenlignes nedenfor:
Hvis testen er ugyldig, skal der udføres en ny test med en ny prøve og en ny
reaktionsplade, og det skal sikres, at der er tilstrækkeligt med prøvemateriale.
Desuden skal der tjekkes for ovenstående kontroller. Hvis dette ikke løser
problemet, skal du kontakte din lokale distributør.
EKSTERN KVALITETSKONTROL
God laboratorieskik anbefaler brugen af kontrolmaterialer for at sikre, at sættet
fungerer korrekt. Det enkelte laboratorium skal følge de retningslinjer, der er
fastlagt internt og af lokale, nationale eller andre akkrediteringsorgansiationer.
Hent alternativt en bekræftet gruppe A-streptokokkoloni fra en kulturplade
med en steril podepind, og udfør hele ekstraktions- og testproceduren på
denne. Brug en ny steril podepind som negativ kontrol. Hvis den eksterne
kontrol ikke giver det ventede resultat, er testen ugyldig, og resultatet af
patienttesten bør ikke føres til protokol. Gentag testen af den positive/
negative kontrol og patientprøven med nye reaktionsplader. Hvis dette ikke
løser problemet, skal du kontakte din lokale distributør.
TESTENS BEGRÆNSNINGER
1. Brug af andre typer podepinde end pinde med polyesterspids (Dacron),
Negativt resultat
Et negativt resultat angives ved, at der fremkommer en
vandret linje (minustegnet “-”) i resultatvinduet. Et negativt
resultat betyder, at der ikke blev påvist gruppe
A-steptokokantigen, eller at niveauet af antigen i prøven ligger under
analysens påvisningsgrænse.
brug af podningsprøver taget fra andre steder end bagest i svælget eller
brug af andre prøvetyper såsom spyt, opspyt eller urin er ikke blevet
undersøgt.
2. Denne test skelner ikke mellem sygdomsbærere og smittede individer.
Pharyngitis kan forårsages af andre organismer end gruppe
A-Streptococcus. Funktionskarakteristika i andre populationer end dem,
der er blevet undersøgt i forbindelse med den kliniske undersøgelse, er
ikke blevet fastlagt.
3. Et negativt resultat kan opnås, hvis mængden af udtrukket antigen ligger
under testens følsomhedsgrænse.
4. Falske negative resultater kan fremkomme ved prøver, der ikke er taget eller
udtrukket korrekt.
5. Yderligere opfølgningstest udført med kulturmetoden er nødvendige, hvis
resultatet er negativt, og de kliniske symptomer vedvarer.
FORVENTEDE VÆRDIER
Det menes, at ca. 19% af alle infektioner i de øvre luftveje skyldes gruppe
A-Streptococcus
7
. Gruppe A-streptokokker, der forbindes med pharyngitis,
fremviser en årstidsbestemt variation og er mest fremtrædende om vinteren
og i det tidlige forår. I visse populationer er der større risiko for infektion, f.eks.
på skoler, plejehjem og hospitaler, og der forekommer ophobning af tilfælde
8,9
.
KALIBRERING
Alere
TM
TestPack Strep A kalibreres ved hjælp af interne standarder, der
fremstilles af en fortyndet udgave af gruppe A-streptokokantigen.
FUNKTIONSKARAKTERISTIKA
Klinisk funktionsevne for Alere
TM
TestPack Strep A sammenlignet med en
almindelig fåreblodsagarkultur
I en multicenterfeltanalyse blev der indsamlet svælgpodninger fra 369 børn og
voksne, som udviste symptomer på pharyngitis. Alle podninger blev testet på
indsamlingsdagen og blev anvendt til at pode en fåreblodsagarplade (SBA),
før de blev testet med Alere
TM
TestPack Strep A. Pladerne blev inkuberet i
24-48 timer ved 35°C med 5-10% CO
2
. Formodede gruppe A-Streptococcus-
kolonier på SBA-kulturplader blev bekræftet ved hjælp af en streptokok-
latexgruppetest, som er tilgængelig i handelen.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Totalt
SBA -
4
240
244
Totalt
126
243
369
Resultaterne er opsummeret herunder:
Individuelle testresultater sammenlignet med en almindelig SBA-kultur:
Densitet ved dyrkning
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
Positivt resultat
Et positivt resultat angives ved, at der fremkommer én lodret
linje (patientlinje) og én vandret linje (minustegnet “-”), som
danner et plussymbol “+” i resultatvinduet. En pink/rød
patientlinje (mørkere end baggrundsfarven) tolkes som et positivt resultat, selv
om den har en svagere farve end minustegnet. Tilfældigt forekommende røde
pletter må ikke medtages i vurderingen ved fortolkning af resultaterne.
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 12 2011/08/12 12:00:35
To Next Page
Loading...
