Alere TestPack+Plus Strep A - Page 17

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ES
La información sobre los riesgos de los componentes de acuerdo con las
directivas de Comunidad Europea (CE) es la siguiente:
R25, S1/2-45-60
Tóxico: contiene nitrito de sodio.
R25 Tóxico por ingestión.
S1/2-45-60 Consérvese bajo llave y manténgase fuera del alcance de los
niños. En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al médico
(si es posible, muéstresele la etiqueta). Elimínense el producto y su recipiente
como residuos peligrosos.
R22, S2-35-46
Nocivo: contiene azida sódica
R22 Nocivo por ingestión.
S2-35-46 Manténgase fuera del alcance de los niños. Elimínense los residuos
del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles. En caso
de ingestión, acúdase inmediatamente al médico y muéstresele la etiqueta
o el envase.
Hoja de datos de seguridad disponible para usuarios profesionales previa
solicitud.
ALMACENAMIENTO Y RECOGIDA DE ESPECÍMENES
Los especímenes deben obtenerse mediante métodos de recogida de
especímenes de garganta estándar
5,6
. Utilice únicamente hisopos con punta
de poliéster (Dacron). No utilice hisopos de alginato cálcico, medios de
transporte semisólidos ni medios que contengan carbón.
Si los hisopos no se procesan inmediatamente, pueden almacenarse en tubos
de plástico limpios, sellados en seco y refrigerados (2-8°C) durante
un máximo de 72 horas antes de la prueba.
PROCEDIMIENTO
Si los reactivos, los discos de reacción y los especímenes del paciente
estaban refrigerados, déjelos que alcancen la temperatura ambiente (18-30°C)
durante un mínimo de 30 minutos antes de comenzar el ensayo. No abra las
bolsas de aluminio hasta que esté listo para realizar el ensayo.
Extracción
Las gotas deben caer libremente con las botellas de reactivo sostenidas en
posición vertical.
1. Añada 3 gotas de reactivo 1 a un tubo de extracción. Esta solución debe
ser rosa.
2. Añada 3 gotas de reactivo 2 al mismo tubo. Esta solución debe volverse
amarilla.
3. Coloque el hisopo del espécimen en el tubo. Gire el hisopo y mezcle bien.
Déjelo estar durante un minuto como mínimo, pero no más de 30.
4. Añada 3 gotas de reactivo 3 al mismo tubo. Gire el hisopo y mezcle bien. Esta
solución debe volverse rosa. De forma ocasional, es posible que sea necesario
añadir una cuarta gota de reactivo 3 para obtener un cambio de color.
5. Extraiga completamente el líquido del hisopo apretando el tubo con el
pulgar y el índice, y rotándolo a medida que se extrae.
6. Deseche el hisopo de forma adecuada.
7. Aplique la punta del cuentagotas al tubo de extracción.
El extracto es estable durante un máximo de 72 horas refrigerado (2-8°C)
en un tubo cubierto.
Procedimiento de la prueba
Retire el disco de reacción de su bolsa de aluminio. Etiquételo con las
identicaciones de control o del paciente. Colóquelo sobre una supercie
limpia, seca y plana.
8. Añada el contenido completo del tupo de extracción al pocillo de muestras
del disco de reacción gota a gota.
9. Espere a que aparezca el color rosa/rojo en la ventana de nalización de
ensayo (aproximadamente 5 minutos). Lea los resultados. No interprete
los resultados transcurridos 10 minutos desde la adición del extracto.
NOTA: Para utilizar Alere
TM
TestPack Strep A como prueba de conrmación
de un cultivo, retire una colonia beta hemolítica aislada de una placa de
cultivo con un hisopo limpio con punta de poliéster (Dacron) y sométala al
procedimiento completo de la prueba indicado anteriormente.
• Elcontrol positivo integrado (POS CTL “√”) indica que el
complejo anticuerpos-coloide y los sistemas de
anticuerpos de captura son funcionales. POS CTL “√”
debe aparecer para que el resultado sea válido.
• Elcontrol negativo integrado (NEG CTL “X”) indica
que la muestra de la prueba puede contener una
entidad inespecíca que podría provocar un resultado
positivo falso. Si aparece NEG CTL “X” en la ventana de
resultados, el resultado no será válido.
• Elsigno menos “-” indica que se ha producido la migración del extracto.
El signo menos “-” debe aparecer para que el resultado sea válido.
• Laventana de nalización del ensayo debe cambiar a un color rojo/rosa,
lo que indica que el test ha terminado y está listo para leerse. El cambio del
color de nalización del ensayo debe producirse para que el resultado sea
válido. No interprete los resultados transcurridos 10 minutos desde la
adición del extracto.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Controles integrados
Alere
TM
TestPack Strep A utiliza cinco controles integrados para garantizar
que el ensayo funciona correctamente.
• Elcontrol de reactivo de extracción se demuestra mediante los cambios
de color durante el proceso de extracción del hisopo para indicar que los
reactivos 1, 2 y 3 se añaden en el orden correcto. El reactivo 1 es rosa, pero
cambiará a amarillo cuando se añada el reactivo 2. Tras añadir el reactivo
3, la solución pasará de amarillo a rosa. Si no se produce alguno de los
cambios de color, la prueba no será válida.
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