Alere TestPack+Plus Strep A - Page 18

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Si la prueba no es válida, vuelva a realizarla con un espécimen y un disco de
reacción nuevos, con lo que se garantiza una adición suciente de espécimen
y la lectura de la presencia de los controles anteriores. Si el problema
persiste, póngase en contracto con su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
Las prácticas recomendadas de laboratorio incluyen el uso de materiales de
control para garantizar el rendimiento adecuado del kit. Cada laboratorio debe
consultar las directrices establecidas internamente y por las organizaciones
locales, nacionales o de acreditación.
De forma alternativa, utilice un hisopo estéril para obtener una colonia
estreptocócica del grupo A de una placa de cultivo y sométala al procedimiento
de extracción y prueba completo. Puede utilizarse un hisopo estéril y nuevo
Resultado negativo
Un resultado negativo se indica mediante una línea horizontal
(signo menos “-”) en la ventana de resultados. Un resultado
negativo signica que no se han detectado antígenos del
estreptococo del grupo A o que los niveles de antígenos en la muestra están
por debajo de los límites de detección del ensayo.
como control negativo. Si los controles externos no generan los resultados
esperados, la prueba no será válida y el resultado de la prueba del paciente no
debe tenerse en cuenta. Repita la prueba de los controles positivos/negativos
y los especímenes del paciente con discos de reacción nuevos. Si el problema
persiste, póngase en contracto con su distribuidor local.
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
1. No se ha establecido el uso de hisopos que no sean de punta de poliéster
(Dacron) ni de especímenes de zonas que no sean la parte posterior de la
garganta o que sean de saliva, esputos u orina.
2. Esta prueba no diferencia entre individuos portadores e infectados. La
faringitis puede estar provocada por organismos que no sean estreptococos
del grupo A. No se han determinado las características de rendimiento en
poblaciones que no sean las estudiadas durante la investigación clínica.
3. Puede obtenerse un resultado negativo, si la cantidad de antígeno extraído
está por debajo de la sensibilidad de la prueba.
4. Pueden producirse resultados negativos falsos porque los especímenes no
se hayan extraído de forma correcta.
5. Es necesario realizar pruebas de seguimiento adicionales que utilicen
el método de cultivo, si el resultado es negativo y los síntomas clínicos
persisten.
VALORES ESPERADOS
Se cree que aproximadamente el 19% de las infecciones del tracto
respiratorio superior están causadas por estreptococos del grupo A
7
.
La faringitis asociada al estreptococo del grupo A muestra una variación
estacional y una mayor prevalencia durante el invierto y la primera parte de
la primavera. Algunas poblaciones presentan mayores riesgos de infecciones,
por ejemplo, los colegios, las residencias de ancianos y los hospitales, y se
producen agrupaciones de casos
8,9
.
CALIBRACIÓN
Alere
TM
TestPack Strep A se calibra mediante estándares internos derivados
de diluciones de antígenos de estreptococos del grupo A.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Total
SBA -
4
240
244
Total
126
243
369
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Rendimiento clínico de Alere
TM
TestPack Strep A comparado con el
cultivo de agar con sangre de oveja estándar
En una evaluación de campo multicentro, se recogieron hisopos con
muestras de garganta de 369 niños y adultos con síntomas de faringitis.
Todos los hisopos se sometieron a la prueba el mismo día de la recogida
y se utilizaron para inocular una placa con agar con sangre de oveja antes
de la prueba mediante Alere
TM
TestPack Strep A. Las placas se incubaron
durante 24-48 horas a 35°C con 5-10% CO
2
. Las presuntas colonias de
estreptococos del grupo A de las placas de cultivo con agar con sangre de
oveja se conrmaron mediante una prueba de agrupación de látex para la
detección de estreptococos disponible en el mercado.
A continuación, se resumen los resultados:
Resultados de las pruebas individuales comparadas con el cultivo con
agar con sangre de oveja estándar:
Sensibilidad: 122/125 = 97,6% (95% intervalo de conanza [CI]: 93,1-99,5%)
Especicidad: 240/244 = 98,4% (95% intervalo de conanza [CI]: 95,9-99,6%).
Resultados de las pruebas individuales comparadas con la densidad del
cultivo con agar con sangre de oveja:
En el caso de las placas con agar con sangre de oveja visualmente positivas,
los médicos registraron la densidad y el crecimiento de las presuntas colonias
de estreptococos del grupo A. Los resultados del cultivo con placas con agar
con sangre de oveja y los resultados rápidos correspondientes de Alere
TM
TestPack Strep A se comparan a continuación:
Resultado positivo
Un resultado positivo es una línea vertical (barra de paciente)
y una línea horizontal (signo menos “-”) en la ventana de
resultados formando un signo más “+”. El color rosa/rojo
(más oscuro que el fondo) en la barra de paciente se interpreta como un
resultado positivo, aun cuando tenga menos color que el signo menos. Los
puntos rojos aleatorios no deben evaluarse en la interpretación de resultados.
Signo menos
barra de
paciente
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