20
FI
Jos testitulos on virheellinen, tee testi uudelleen uudella näytteellä ja uudella
reaktiolevyllä. Varmista, että näytettä lisätään riittävästi, ja tarkista yllä mainitut
testin omat kontrollit. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä paikalliseen jakelijaan.
ULKOINEN LAADUNVARMISTUS
Hyvän laboratoriokäytännön mukaan on suositeltavaa käyttää
kontrollimateriaaleja sen varmistamiseksi, että testipaketti toimii oikein.
Laboratorioiden on noudatettava itse laatimiaan ja paikallisten, kansallisten
tai muiden akkreditointilaitosten laatimia ohjeita.
Vaihtoehtoisesti voit ottaa vahvistetun A-ryhmän streptokokkipesäkkeen
viljelyalustalta steriilillä vanupuikolla ja suorittaa uutto- ja testausmenettelyn.
Uutta steriiliä vanupuikkoa voidaan käyttää negatiivisena kontrollina. Jos
ulkoiset kontrollit eivät anna odotettua tulosta, testitulos on virheellinen eikä
Negatiivinen tulos
Negatiivinen tulos ilmaistaan tulosikkunaan ilmestyvällä
vaakasuoralla viivalla (miinusmerkki “-”). Negatiivinen tulos
tarkoittaa sitä, että A-streptokokkiryhmän antigeenia ei
havaittu tai että näytteen antigeenitaso jäi testin havaintorajan alapuolelle.
potilaan testitulosta tule ilmoittaa. Testaa positiiviset/negatiiviset kontrollit
ja näyte uudelleen uudella reaktiolevyllä. Jos ongelma jatkuu, ota yhteyttä
paikalliseen jakelijaan.
TESTIN RAJOITUKSET
1. Testin toimivuus ei ole varmaa, jos käytetään muita kuin polyesteripäisiä
(Dacron) vanupuikkoja, jos näyte otetaan muualta kuin nielusta tai jos
käytetään muita näytteitä, kuten sylkeä, ysköstä tai virtsaa.
2. Kantajia ja tartunnan saaneita ei voida erottaa toisistaan testin avulla.
Nielutulehduksen voi aiheuttaa myös jokin muu organismi kuin A-ryhmän
streptokokki. Toiminnallisia ominaisuuksia ei ole todettu muiden kuin
kliinisissä tutkimuksissa tutkittujen väestöryhmien osalta.
3. Tulos voi olla negatiivinen, jos uutetun antigeenin määrä on testin
herkkyystason alapuolella.
4. Väärin otetut/uutetut näytteet voivat antaa virheellisen negatiivisen
tuloksen.
5. Lisätestaus viljelymenetelmää käyttämällä on tarpeen, jos tulos on
negatiivinen ja kliiniset oireet jatkuvat.
ODOTETUT ARVOT
Noin 19:ä prosenttia kaikista ylähengitystieinfektioista pidetään A-ryhmän
streptokokkien aiheuttamina
7
. A-ryhmän streptokokkien aiheuttamat
nielutulehdukset ovat kausiluonteisia. Niitä esiintyy eniten talvella ja
alkukeväällä. Tietyillä väestöryhmillä on suurempi riski saada infektio
esimerkiksi kouluissa, vanhainkodeissa ja sairaaloissa, ja infektiotapauksia
havaitaan usein useilla saman ryhmän jäsenillä
8,9
.
KALIBROINTI
Alere
TM
TestPack Strep A kalibroidaan valmistajan omien standardien
mukaan, jotka perustuvat A-ryhmän streptokokkiantigeenin laimennoksiin.
TOIMINNALLISET OMINAISUUDET
Alere
TM
TestPack Strep A -testin kliininen suorituskyky tavalliseen
lampaanveren agar-viljelyyn verrattuna
Monikeskustutkimuksessa nielunäytteet otettiin 369 lapselta ja aikuiselta,
joilla oli nielutulehduksen oireita. Kaikki näytteet testattiin näytteenottopäivänä
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Yhteensä
SBA -
4
240
244
Yhteensä
126
243
369
ja siirrettiin lampaanveri-agar-alustalle (SBA) ennen Alere
TM
TestPack
Strep A -testausta. Alustoja inkuboitiin 24–48 tuntia 35°C:n lämpötilassa
CO
2
-pitoisuuden ollessa 5–10%. Lampaanveri-agar-alustalla olevat oletetut
A-ryhmän streptokokkipesäkkeet vahvistettiin käyttämällä kaupallista
streptokokkien lateksista ryhmitystestiä.
Alla on yhteenveto tuloksista:
Yksittäiset testitulokset tavalliseen SBA-viljelyyn verrattuna:
Herkkyys: 122/125 = 97,6% (95% luottamusväli [CI]: 93,1–99,5%)
Spesisyys: 240/244 = 98,4% (95% luottamusväli [CI]: 95,9–99,6%).
Yksittäiset testitulokset SBA-viljelyn tiheyteen verrattuna:
Tutkijat kirjasivat oletettujen A-ryhmän streptokokkipesäkkeiden tiheyden
ja kasvun visuaalisesti positiivisten SBA-alustojen kohdalla. SBA-viljelyn
ja vastaavan Alere
TM
TestPack Strep A -pikatestin tuloksia on verrattu alla:
Positiivinen tulos
Positiivinen tulos muodostuu tulosikkunassa olevasta
pystysuorasta viivasta (potilaspalkki) ja vaakasuorasta viivasta
(miinusmerkki “-”). Nämä muodostavat yhdessä plusmerkin
“+”. Jos Potilaspalkki on vaaleanpunainen/punainen (tummempi kuin tausta),
tulos on positiivinen, vaikka väri olisi vaaleampi kuin miinusmerkissä väri.
Hajanaisia punaisia pisteitä ei tule arvioida tulosta tulkittaessa.
miinusmerkki
potilaspalkki
Kasvuston tiheys
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 20 2011/08/12 12:00:38
To Next Page
Loading...
