Alere TestPack+Plus Strep A - Page 34

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Se il risultato non è valido, ripetere il test con un nuovo campione e un nuovo
disco di reazione, accertandosi di aggiungere una quantità sufciente di
campione e vericando la presenza dei controlli sopra descritti. Se il problema
persiste, rivolgersi al distributore di zona.
CONTROLLI DI QUALITÀ ESTERNI
È buona pratica di laboratorio utilizzare materiali di controllo per vericare
il corretto funzionamento del kit. Tutti i laboratori devono attenersi alle linee
guida interne, alle normative in vigore a livello nazionale, regionale e locale
e alle direttive degli organismi di controllo accreditati.
In alternativa utilizzare un tampone sterile per ottenere una colonia certa
di streptococchi di gruppo A da una piastra di coltura e sottoporla alla
Risultato negativo
Il risultato negativo è indicato da una linea orizzontale (segno
meno “-“) nella nestra dei risultati. Il risultato negativo
signica che non è stato rilevato un antigene di streptococco
del gruppo A o che la concentrazione di antigeni nel campione è inferiore ai
limiti di rilevamento del test.
procedura di estrazione e test completa. Come controllo negativo può essere
utilizzato un tampone sterile fresco. Se i controlli esterni non producono i
risultati attesi, il test è da considerarsi non valido e anche i risultati del test del
paziente devono essere scartati. Ripetere il test dei controlli positivi/negativi
e dei campioni del paziente con nuovi dischi di reazione. Se il problema
persiste, rivolgersi al distributore di zona.
LIMITI DEL TEST
1. Non è stata collaudata la funzionalità del test con tipi di tamponi diversi da
quelli con punta in poliestere (in Dacron), con campioni provenienti da zone
diverse dalla gola o ricavati da saliva, espettorato o urina.
2. Il test non distingue tra portatori asintomatici e soggetti infetti. La faringite
può essere causata da organismi diversi da streptococcodi gruppo A. Non
sono state determinate le caratteristiche di comportamento del test in
soggetti diversi da quelli studiati durante gli accertamenti clinici.
3. Una concentrazione di antigeni estratti inferiore alla sensibilità del test può
dare origine a un risultato negativo.
4. Da raccolta/estrazione non corrette dei campioni possono derivare dei falsi
negativi.
5. Se il risultato è negativo e i sintomi clinici persistono, saranno necessari
ulteriori accertamenti diagnostici con il metodo della coltura batterica.
VALORI ATTESI
Si stima che circa il 19% delle infezioni delle vie aeree superiori sia causato da
streptococco di gruppo A
7
. La faringite associata agli streptococchi di gruppo
A ha una variazione stagionale e si manifesta più frequentemente
in inverno e all’inizio della primavera. La popolazione di certi luoghi, come
scuole, ospedali, ricoveri, è soggetta a un maggior rischio di infezione,
anche con accumulo dei casi
8,9
.
TARATURA
Il Alere
TM
TestPack Strep A viene tarato con metodi standard interni prodotti
con concentrazioni diluite di antigene di streptococco del gruppo A.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Totale
SBA -
4
240
244
Totale
126
243
369
CARATTERISTICHE DI COMPORTAMENTO
Prestazioni cliniche del Alere
TM
TestPack Strep A rispetto a una coltura
standard di agar sangue ovino
In una valutazione multicentrica sul campo, sono stati raccolti tamponi faringei
da 369 bambini e adulti che presentavano i sintomi clinici della faringite. Tutti
i tamponi sono stati analizzati il giorno del prelievo e sono stati utilizzati per
inoculare una piastra di agar sangue ovino (SBA), prima di essere sottoposti
a test usando il Alere
TM
TestPack Strep A. Le piastre sono state incubate per
24–48 ore a 35°C con un’atmosfera al 5-10% di CO
2
. Un gruppo presunto
di colonie distreptococcodi gruppo A sulle piastre per cultura SBA è stato
confermato usando un test di agglutinazione al lattice per streptococchi
disponibile in commercio.
I risultati dello studio sono riepilogati di seguito:
Risultati del test individuale rispetto alla coltura SBA standard:
Sensibilità: 122/125 = 97,6% (intervallo di condenza del 95% [CI]: 93.1-
99.5%)
Specicità: 240/244 = 98,4% (intervallo di condenza del 95% [CI]: 95.9-
99.6%).
Risultati del test individuale rispetto alla densità di coltura SBA:
Per le piastre SBA positive all’esame visivo, i medici hanno registrato la
densità e la crescita di un gruppo presunto di colonie streptococco di gruppo
A. I risultati della coltura SBA e i corrispondenti risultati del Alere
TM
TestPack
Strep A rapido sono stati confrontati di seguito:
Risultato positivo
Il risultato positivo consiste in una linea verticale (barra del
paziente) e in una linea orizzontale (segno meno “-“) nella
nestra dei risultati che formano un segno più “+”. Un colore
rosa/rosso (più scuro dello sfondo) nella barra del paziente indica un risultato
positivo anche se di intensità cromatica minore di quella del segno meno.
La presenza di puntini rossi sparsi non deve essere presa in considerazione
nell’interpretazione dei risultati.
segno meno
barra del paziente
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 32 2011/08/12 12:00:48