36
NL
Indien de test ongeldig is, test u opnieuw met een nieuw preparaat en een
nieuw testcasette, waarbij u ervoor zorgt dat er voldoende preparaat wordt
toegevoegd. Lees daarna de ingebouwde controlemiddelen. Neem contact op
met uw plaatselijke distributeur als het probleem aanhoudt.
EXTERNE KWALITEITSCONTROLE
Goede laboratoriumgebruiken omvatten ook het gebruik van controlemateriaal
om ervoor te zorgen dat de set correct functioneert. Elk laboratorium dient
zich te houden aan de richtlijnen die intern en door plaatselijke, nationale
en andere organisaties zijn opgesteld.
Gebruik anders een steriel wattenstaafje om een bevestigde Groep A
streptokokkenkolonie uit een kweek te halen en onderwerp deze aan de
Negatief resultaat
Een negatief resultaat wordt aangegeven door een
horizontale streep (minteken “-“) in het resultaatvenster. Een
negatief resultaat wil zeggen dat er geen Groep A Strep-
antigeen is gedetecteerd, of dat de antigeenniveaus in het preparaat onder de
detectiegrens van de test vallen.
volledige extractie- en testprocedure. Een nieuw, steriel wattenstaafje kan als
negatief controlemiddel worden gebruikt. Indien de externe controlemiddelen
niet tot het verwachte resultaat leiden, is de test ongeldig en mogen
de patiëntresultaten niet worden gerapporteerd. Herhaal het testen van
positieve/negatieve controlemiddelen en patiëntpreparaten met nieuwe
testcasettes. Neem contact op met uw plaatselijke distributeur als het probleem
aanhoudt.
BEPERKINGEN VAN DE TEST
1. Het gebruik van andere typen wattenstaafjes dan staafjes met een punt
van polyester (Dacron), staafjes die op andere plaatsen dan achterin de keel
zijn toegepast of het gebruik van andere preparaten zoals speeksel, sputum
of urine is niet geverieerd.
2. Deze test maakt geen onderscheid tussen dragers en geïnfecteerde
personen. Pharyngitis kan door ander organismen dan Groep A
Streptococcus worden veroorzaakt. Prestatiekarakteristieken in andere
populaties dan degene die tijdens het klinische onderzoek zijn bestudeerd,
zijn niet bepaald.
3. Er kan een negatief resultaat worden verkregen als de hoeveelheid
geëxtraheerd antigeen onder de gevoeligheid van de test valt.
4. Valse negatieve resultaten kunnen het gevolg zijn van onjuist gewonnen/
geëxtraheerde preparaten.
5. Aanvullende vervolgtests met gebruikmaking van de kweekmethode zijn
vereist indien het resultaat negatief is en de klinische symptomen aanhouden.
VERWACHTE WAARDEN
Aangenomen wordt dat ongeveer 19% van alle infecties van de hogere
luchtwegen worden veroorzaakt door Groep A Streptococcus
7
. Met Groep A
Strep verbonden pharyngitis vertoont een seizioensvariatie en komt het meest
voor in de winter en het vroege voorjaar. Sommige gemeenschappen lopen een
hoger infectierisico, zoals scholen, verpleeghuizen en ziekenhuizen; hier komen
clusters van gevallen voor
8,9
.
KALIBREREN
Alere
TM
TestPack Strep A wordt gekalibreerd met behulp van interne
standaarden die zijn ontleend aan verdunningen van een Groep A
streptokokkenantigeen.
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Totaal
SBA -
4
240
244
Totaal
126
243
369
PRESTATIEKENMERKEN
Klinische prestaties van Alere
TM
TestPack Strep A in vergelijking met een
standaard agarkweek van schapenbloed
In een veldevaluatie met meerdere centra werden keeluitstrijkjes genomen
bij 369 kinderen en volwassenen die symptomen van pharyngitis vertoonden.
Alle uitstrijkjes werden op de dag van opname getest en werden gebruikt om
een plaat met schapenbloedagar (SBA) in te enten, waarna werd getest met
Alere
TM
TestPack Strep A. Platen werden voor incubatie gedurende 24-48
uur bewaard bij 35°C en 5-10% CO
2
. Vermoedelijke Groep A Streptococcus-
koloniën op SBA-kweekplaten werden bevestigd met behulp van een in de
handel verkrijgbare streptokokken latex groepeertest.
De resultaten worden hieronder samengevat:
Afzonderlijke testresultaten in vergelijking met een standaard SBA-kweek:
Gevoeligheid: 122/125 = 97,6% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 93.1-
99.5%)
Speciciteit: 240/244 = 98,4% (95% betrouwbaarheidsinterval [CI]: 95.9-
99.6%).
Afzonderlijke testresultaten in vergelijking met een SBA-kweekdichtheid:
Voor visueel positieve SBA-platen namen clinici de dichtheid en groei op van
vermoede Groep A Streptococcus-koloniën. De resultaten uit de SBA-kweek
en de bijbehorende snelle resultaten van Alere
TM
TestPack Strep A worden
hieronder vergeleken:
Positief resultaat
Een positief resultaat wordt aangegeven door een verticale
streep (patiëntbalk) en een horizontale streep (minteken “-“)
in het resultaatvenster, waardoor een plusteken “+” ontstaat.
Een roze/rode kleur (donkerder dan de achtergrond) op de patiëntbalk wordt
geïnterpreteerd als een positief resultaat, ook als deze minder kleur heeft
dan het minteken. Willekeurig verspreide rode stippen mogen niet voor het
interpreteren van resultaten worden gebruikt.
minteken
patiëntbalk
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 36 2011/08/12 12:00:50
To Next Page
Loading...
