48
SV
Om testet är ogiltigt, gör då om testet med ett nytt prov och en ny
reaktionsskiva och kontrollera att tillräckligt med prov tillsätts samt att
ovanstående kontroller förekommer. Om problemet kvarstår kontaktar du
närmaste återförsäljare.
EXTERN KVALITETSKONTROLL
Enligt god laboratoriesed skall kontrollmaterial användas för att kontrollera
att kitet fungerar som det skall. Alla laboratorier skall följa de riktlinjer som
fastlagts internt och av lokala, nationella eller andra utfärdande organisationer.
Använd som alternativ en steril provsticka för att ta ett prov från en bekräftad
grupp A-streptokockskoloni från en odlingsplatta och utför hela extraktions-
och testproceduren på detta prov. En färsk steril provsticka kan användas
som negativ kontroll. Om de externa kontrollerna inte ger förväntat resultat
Negativt resultat
Ett negativt resultat anges av en horisontell linje (minustecken
“-“) i resultatsfönstret. Ett negativt resultat innebär att inget
grupp A-streptokockantigen detekterades, eller att
antigennivåerna i provet låg under analysens detektionsnivå.
blir testet ogiltigt och resultatet från patienttestet skall inte rapporteras.
Gör om testet med positiva/negativa kontroller och patientprover med nya
reaktionsskivor. Om problemet kvarstår kontaktar du närmaste återförsäljare.
TESTETS BEGRÄNSNINGAR
1. Användning av provstickor utan polyester (dacron)-spetsar, prover som
tagits från andra ställen än baktill i halsen eller användning av andra
provtyper, t.ex. saliv, slem eller urin har inte fastställts.
2. Detta test kan inte skilja mellan smittbärare och infekterade individer.
Faryngit kan orsakas av andra organismer än grupp A-streptokocker.
Prestandaegenskaper för andra populationer än de som studerades under
den kliniska undersökningen har inte fastställts.
3. Ett negativt resultat kan erhållas om mängden extraherat antigen ligger
under testets sensitivitet.
4. Falska negativa resultat kan erhållas från prover som har samlats in/
extraherats på fel sätt.
5. Ytterligare uppföljande tester med odlingsmetoden krävs om resultatet är
negativt och de kliniska symptomen kvarstår.
FÖRVÄNTADE VÄRDEN
Man tror att cirka 19% av alla övre luftvägsinfektion orsakas av grupp
A-streptokocker
7
. Faryngit orsakad av grupp A-streptokocker uppvisar en
säsongsvariation och är vanligast under vintern och tidiga våren. Vissa
populationer löper högre risk att infekteras, t.ex. i skolor, vårdhem och på
sjukhus och anhopningar av fall förekommer
8,9
.
KALIBRERING
Alere
TM
TestPack Strep A kalibreras med hjälp av laboratoriets egna standarder,
som tagits fram genom spädningar av ett grupp A-streptokockantigen.
PRESTANDAEGENSKAPER
Kliniska resultat av Alere
TM
TestPack Strep A jämfört med
standardmässig agarblododling från får
Vid en multicenter-undersökning insamlades halsprov från 369 barn och
vuxna som uppvisade symptom på faryngit. Alla provstickorna undersöktes
samma dag som de togs och användes för att preparera en agarplatta
SBA +
122
3
125
TestPack Strep A +
TestPack Strep A -
Totalt
SBA -
4
240
244
Totalt
126
243
369
(SBA) med fårblod, innan det undersöktes med Alere
TM
TestPack Strep A.
Plattorna inkuberades i 24-48 timmar vid 35°C med 5-10 % CO
2
. Presumtiva
grupp A-streptokockkolonier på SBA-odlingsplattor bekräftades med ett på
marknaden förekommande streptokocklatex-grupperingstest.
En sammanfattning av resultatet visas nedan:
Enskilda testresultat jämförda med standardmässig SBA-odling:
Känslighet: 122/125 = 97,6% (95% kondensintervall [CI]: 93.1-99.5%)
Exakthet: 240/244 = 98,4% (95% kondensintervall [CI]: 95.9-99.6%).
Enskilda testresultat jämförda med SBA-odlingsdensitet:
För de synligt positiva SBA-plattorna registrerade klinikens personal densitet
och tillväxt av presumtiva grupp A-streptokockkolonierna. Resultatet från SBA-
odling och motsvarande Alere
TM
TestPack Strep A-snabbtest jämförs nedan:
Positivt resultat
Ett positivt resultat består av en lodrät linje (patientstreck) och
en horisontell linje (minustecken “-“) i resultatsfönstret som
tillsammans bildar ett plustecken “+”. Rosa/röd färg (mörkare
än bakgrunden) på patientstreck tolkas som ett positivt resultat, även om
det har svagare färg än minustecken. Slumpmässiga röda prickar skall inte
utvärderas vid tolkningen av resultatet.
minustecken
patientstreck
Odlingsdensitet
1+
2+
3+
4+
TestPack Strep A +
82% (9/11)
96% (23/24)
100% (39/39)
100% (51/51)
TP Strep A ROW 240599R4_5.indd 48 2011/08/12 12:01:00
To Next Page
Loading...
