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Portable Generator
rezum
Boston Scientific rezum Directions For Use
5
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Manual
Specs
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Instrucciones de uso
12
Mode d’emploi
23
Gebrauchsanweisung 34
Istruzioni per l’uso
45
Gebruiksaanwijzing 55
Instruções de Utilização
65
Boston Scientific (Master Brand DFU
T
emplate 8.5in x 1
1in Global, 92238515B), DFU
, MB, Rezum, Global, 50966794-0
1A
Black (K) ∆E ≤5.0
re
z
ū
m
™
Delivery Device Kit for BPH
Directions for Use
2
CV0
1
2
Table of Contents
English
2
Default Chapter
2
Table of Contents
2
Warning
3
Safety
3
Warnings
3
Precautions
3
Indications for Use
3
Contraindications
3
The RezūM™ System Overview
3
Contents
4
RezūM Generator
4
RezūM Delivery Device Kit
4
The RezūM Procedure
4
User Supplied Materials
4
Preparing the Patient
4
Power up the RezūM Generator
4
Prepare the Sterile Saline Bag
5
Unpack Contents of Delivery Device Kit
5
Prepare the Syringe
5
Set up the RezūM Delivery Device
5
Insert the Rigid Cystoscope Lens
6
Priming the Delivery Device
6
Perform the Pre-Treatment Vapor Cycle
6
TABLE of CONTENTS Perform the RezūM Vapor Treatment
7
Post Procedure
8
Method for Draining the Bladder
8
Method for Clearing Visual Field And/Or Removing a Clot
8
Method for Manual Needle Retraction
8
Just Sufficiently to Draw the Needle into the Shaft Tip (1 Inch Minimum)
8
Out of Shaft to Retract Needle into Tip
8
Storage, Handling, and Disposal
9
Rigid Cystoscope Lens
9
RezūM Delivery Device
9
RezūM Generator
9
Disposal of the Product, Accessories and Packing Materials
9
Pivotal Clinical Study Summary
9
Efficacy
9
Graph 1. Mean IPSS over Time
9
Graph 2. Mean Qmax over Time
9
Graph 3. Mean Qol over Time
9
Crossover Subjects through 4 Year Follow-Up
10
Other Potential Adverse Events
10
Pain Management
10
Catheterization
10
Subsequent Treatments
10
Graph 4. Subsequent Retreatments (Cumulative)
10
Supplier's Declaration of Conformity
10
47 CFR § 2.1077 Compliance Information
10
Warranty
11
Español
12
Seguridad
13
Advertencia
13
Precauciones
13
Advertencias
13
Contraindicaciones
14
Descripción General del Sistema RezūM
14
Contenido
14
Generador RezūM
14
Figura 1. Generador RezūM
14
Kit de Dispositivo de Introducción RezūM
14
Figura 2. Componentes del Dispositivo de Introducción
14
Tabla 1. Descripción Funcional del Dispositivo de Introducción
14
Indicaciones de Uso
14
La Intervención RezūM
15
Materiales Suministrados por el Usuario
15
Preparación del Paciente
15
Encienda el Generador RezūM
15
Figura 3. Encienda el Generador RezūM
15
Prepare la Bolsa de Solución Salina Estéril
15
Figura 4. Cuelgue la Bolsa de Solución Salina en el Soporte para Suero
15
Desembale el Contenido del Kit de Dispositivo de Introducción
15
Prepare la Jeringa
16
Figura 5. Llenado de la Jeringa
16
Configuración del Dispositivo de Introducción RezūM
16
Figura 6. Conexión del Cable en el Generador
16
Solución Salina
16
Figura 9. Carga de la Jeringa
16
Figura 10. Cierre de la Pinza en la Línea de Drenaje
16
CONTENIDO Realice el Tratamiento de Vapor RezūM
17
Figura 13. Longitud del Tratamiento Prostático
17
Inserción de la Lente de Cistoscopio Rígido
17
Figura 11. Inserción de la Lente de Cistoscopio Rígido
17
Cebado del Dispositivo de Introducción
17
Figura 12. Pasos para Activar el Tratamiento de Vapor
17
Realice el Ciclo de Vapor de Pretratamiento
17
Tabla 2. Pautas para Determinar la Cantidad de Tratamientos (Lóbulo Lateral)
18
Figura 14. Ejemplo Ilustrativo de 6 Tratamientos de Vapor
18
Después de la Intervención
19
Método de Retracción Manual de la Aguja
19
Figura 15. Tirar Hacia Abajo del Pasador de Liberación
19
Lo Suficiente para Retraer la Aguja al Interior de la Punta del Cuerpo (1 Inch como Mínimo)
19
De la Aguja Hacia Fuera del Cuerpo para Retraer la Aguja al Interior de la Punta
19
Método para Despejar el Campo Visual Y/O Extraer un Coágulo
19
Método para Drenar la Vejiga
19
Resumen del Estudio Clínico Piloto
20
Eficacia
20
Gráfico 1. IPSS Medio con el Tiempo
20
Gráfico 2. QmáX. con el Tiempo
20
Gráfico 3. CDV Media con el Tiempo
20
Tabla 3. todos Los EA Adjudicados Relacionados con la Intervención Y/O el
21
Seguimiento de 4 Años
21
Otros Posibles Episodios Adversos
21
Figura 7. Carga de la Línea de Irrigación de Solución Salina en la Bomba de Tratamiento del Dolor
21
Tabla 4. Tipos de Medicamentos Utilizados
21
Figura 8. Conexión de la Línea de Irrigación de Solución Salina a la Bolsa de Cateterismo
21
Tabla 5. Cateterismo
21
Sujetos a Los que Se Realizó el Cateterismo
21
Tratamientos Posteriores
21
Gráfico 4. Repeticiones del Tratamiento Posteriores (Acumulativos)
21
Declaración de Conformidad del Proveedor
22
47 CFR § 2.1077 Información de Cumplimiento
22
Almacenamiento, Manipulación y Eliminación
20
Lente de Cistoscopio Rígido
20
Dispositivo de Introducción RezūM
20
Generador RezūM
20
Eliminación del Producto, de Los Accesorios y del Material de Embalaje
20
Garantía
22
Français
23
Mise en Garde
24
Mises en Garde
24
Précautions
24
Sécurité
24
Table des Matières
24
Contre-Indications
25
Indications
25
Présentation du Système RezūM
25
Kit de Dispositif D'administration RezūM
25
Tableau 1. Description Fonctionnelle du Dispositif D'administration
25
Contenu
25
Générateur RezūM
25
Procédure RezūM
26
Matériel Fourni Par L'utilisateur
26
Préparation du Patient
26
Mise en Marche du Générateur RezūM
26
Préparation de la Poche de Sérum Physiologique Stérile
26
Perfusion Intraveineuse
26
Déballage du Contenu du Kit de Dispositif D'administration
26
Préparation de la Seringue
26
Installation du Dispositif D'administration RezūM
27
Physiologique Dans la Pompe Pour Sérum Physiologique
27
Physiologique À la Poche de Sérum Physiologique
27
Insertion de la Lentille du Cystoscope Rigide
27
(Lobe Latéral)
28
Amorçage du Dispositif D'administration
28
Réalisation du Cycle de Prétraitement À la Vapeur
28
Après L'intervention
29
Comment Dégager Le Champ de Vision Et/Ou Éliminer un Caillot
30
Comment Rétracter L'aiguille Manuellement
30
L'extrémité du Corps (Au Moins 1 Inch) (Figure 16)
30
L'extrémité
30
Conservation, Manipulation Et Élimination
30
Lentille de Cystoscope Rigide
30
Dispositif D'administration RezūM
30
Générateur RezūM
31
Mise Au Rebut du Produit, des Accessoires Et des Emballages
31
Comment Vider la Vessie
30
Résumé de L'étude Clinique Pivot
31
Efficacité
31
Graphique 1. Score IPSS Moyen Au Fil du Temps
31
Graphique 2. Qmax Moyen Au Fil du Temps
31
Graphique 3. QDV Moyenne Au Fil du Temps
31
ÉVénements Indésirables Signalés
31
Examinés Pendant la Période de Suivi de 4 Ans
32
Prise en Charge de la Douleur
32
Cathétérisme
32
Tableau 5. Cathétérisme
32
Sujets Ayant Subi un Cathétérisme
32
Traitements Ultérieurs
32
Graphique 4. Re-Traitements Ultérieurs (Cumulés)
32
Déclaration de Conformité du Fournisseur
33
47 CFR § 2.1077 Informations Relatives À la Conformité
33
Garantie
33
Deutsch
34
Sicherheit
35
Warnhinweise
35
Vorsichtsmassnahmen
35
Warnhinweis
35
Kontraindikationen
36
Überblick über das RezūM™ System
36
Inhalt
36
RezūM Generator
36
Abb. 1. RezūM Generator
36
RezūM Applikationssystemsatz
36
Abb. 2. Komponenten des Applikationssystems
36
Tabelle 1. Funktionsbeschreibung des Applikationssystems
36
Indikationen
36
Das RezūM Verfahren
37
Durch den Benutzer Bereitzustellende Materialien
37
Vorbereiten des Patienten
37
Einschalten des RezūM Generators
37
Abb. 3. Einschalten des RezūM Generators
37
Vorbereiten des Beutels mit Steriler Kochsalzlösung
37
Abb. 4 den Beutel an einen Infusionsständer Hängen
37
Auspacken des Inhalts des Applikationssystemsatzes
37
Vorbereiten der Spritze
37
Einrichtung des RezūM Applikationssystems
38
Abb. 5. Füllen der Spritze
38
Abb. 6 Anschließen des Kabels an den Generator
38
Kochsalzlösungspumpe
38
Kochsalzlösungsbeutel
38
Abbildung 9. Füllen der Spritze
38
Abb. 10. Schließen der Klemme am Entleerungsschlauch
38
Einführen der Festen Zystoskoplinse
38
INHALTSVERZEICHNIS Durchführen der RezūM Dampfbehandlung
39
Abb. 13. Prostatische Behandlungslänge
39
Tabelle 2. Richtlinien zur Bestimmung der Behandlungsanzahl
39
Abb. 11. Einführen der Festen Zystoskoplinse
39
Vorbereitung des Applikationssystems
39
Abb. 12. Schritte zur Aktivierung der Dampfbehandlung
39
Durchführung des Vorbehandlungs-Dampfzyklus
39
Abb. 14. Veranschaulichendes Beispiel von 6 Dampfbehandlungen
40
Nachbehandlung
40
Lagerung, Handhabung und Entsorgung
41
Feste Zystoskoplinse
41
RezūM Applikationssystem
41
RezūM Generator
42
Entsorgung von Produkt, Zubehör und Verpackungsmaterial
42
Methode zum Manuellen Zurückziehen der Kanüle
41
Abb. 15. Ziehen des Auslösestifts nach Unten
41
Herausziehen, um die Kanüle in die Schaftspitze Zurückzuziehen
41
(Mindestens 1 Inch)
41
Schaft Ziehen, um die Kanüle in die Spitze Zurückzuziehen
41
Methode zur Harnblasenentleerung
41
Methode zur Klärung des Sichtbereichs Und/Oder zur Entfernung eines Blutgerinsels
41
Gemeldete Unerwünschte Ereignisse
42
Tabelle 3. alle Verifizierten, IM Zusammenhang mit dem Verfahren Und/Oder
43
Dem Gerät Stehenden Unerwünschten Ereignisse für die Studienteilnehmer aus
43
Der Behandlungsgruppe und der Crossover-Gruppe über die 4 Jahre Dauernde
43
Abb. 7. Einlegen der Kochsalzlösungsspülleitung in die Nachbeobachtungsphase
43
Weitere Mögliche Unerwünschte Ereignisse
43
Abb. 8. Anschließen der Kochsalzlösungsspülleitung an den Schmerzbehandlung
43
Tabelle 4. Verwendete Medikamentenarten
43
Katheterisierung
43
Patienten mit Durchgeführter Katheterisierung
43
Folgebehandlungen
43
Diagramm 4. Nachträgliche Folgebehandlungen (Kumulativ)
44
Konformitätserklärung des Lieferanten
44
47 CFR § 2.1077 Konformitätsangaben
44
Zusammenfassung der Klinischen Zulassungsstudie
42
Wirksamkeit
42
Diagramm 1. Durchschnittlicher IPSS IM Zeitverlauf
42
Diagramm 2. Durchschnittlicher Qmax IM Zeitverlauf
42
Diagramm 3. Durchschnittliche Qol IM Zeitverlauf
42
Garantie
44
Italiano
45
Avvertenze
46
Precauzioni
46
Avvertenza
46
Sicurezza
46
La Procedura RezūM
47
Preparazione del Paziente
48
Accensione del Generatore RezūM
48
Figura 3. Accensione del Generatore RezūM
48
Preparazione Della Sacca DI Soluzione Fisiologica Sterile
48
Figura 4. Sacca DI Soluzione Fisiologica Appesa Sull'asta Per Fleboclisi
48
Apertura Della Confezione del Kit del Dispositivo DI Erogazione
48
Preparazione Della Siringa
48
Figura 5. Riempimento Della Siringa
48
Preparazione del Dispositivo DI Erogazione RezūM
49
Figura 6. Collegamento del Cavo al Generatore
49
Pompa Della Soluzione Fisiologica
49
Della Soluzione
49
Figura 9. Caricamento Della Siringa
49
Figura 10. Chiusura Della Clamp Sulla Linea DI Drenaggio
49
Inserimento Della Lente Per Cistoscopia Rigida
49
Figura 11. Inserimento Della Lente Per Cistoscopia Rigida
49
Kit Dispositivo DI Erogazione RezūM
47
Figura 2. Componenti del Dispositivo DI Erogazione
47
Tabella 1. Descrizione Funzionale del Dispositivo DI Erogazione
47
Contenuto
47
Indicazioni Per L'uso
47
Panoramica del Sistema RezūM
47
Controindicazioni
47
Generatore RezūM
47
Figura 1. Generatore RezūM
47
SOMMARIO Esecuzione del Trattamento a Vapore RezūM
50
Figura 13. Lunghezza del Trattamento Prostatico
50
(Lobo Laterale)
50
Figura 14. Esempio DI 6 Trattamenti a Vapore
50
Caricamento (Priming) del Dispositivo DI Erogazione
50
Figura 12. Procedura DI Attivazione del Trattamento a Vapore
50
Esecuzione del Ciclo DI Pre-Trattamento a Vapore
50
Dopo la Procedura
51
Metodo Per la Retrazione Manuale Dell'ago
51
Figura 15. Abbassamento del Perno DI Sblocco
52
(Minimo 1 Inch)
52
Figura 17. Tenendo Ferma L'asta Nel Paziente, Estrarre L'introduttore Dell'ago Dall'asta Per Far Rientrare L'ago Nella Punta
52
Metodo DI Pulizia del Campo Visivo E/O DI Rimozione DI un Coagulo
51
Metodo DI Drenaggio Della Vescica
51
Riepilogo Dello Studio Clinico Pivotale
52
Efficacia
52
Grafico 2. Qmax Medio Nel Corso del Tempo
53
Grafico 3. Qol Media Nel Corso del Tempo
53
Stoccaggio, Manipolazione E Smaltimento
52
Lente Per Cistoscopia Rigida
52
Dispositivo DI Erogazione RezūM
52
Generatore RezūM
52
Smaltimento del Prodotto, Degli Accessori E del Materiale DI Imballaggio
52
Effetti Indesiderati Segnalati
53
Tabella 3. Tutti Gli Effetti Indesiderati Valutati Correlati Alla Procedura E/O al
53
Anni al Follow up
53
Figura 7. Caricamento Della Linea DI Lavaggio con Soluzione Fisiologica Nella Altri Potenziali Effetti Indesiderati
54
Gestione del Dolore
54
Figura 8. Collegamento Della Linea DI Lavaggio con Soluzione Fisiologica Alla Sacca Tabella 4. Tipi DI Farmaci Usati
54
Cateterismo
54
Tabella 5. Cateterismo
54
Soggetti Sottoposti a Cateterismo
54
Trattamenti Successivi
54
Grafico 4. Successivi Ritrattamenti (Cumulativi)
54
Dichiarazione DI Conformità del Fornitore
54
47 CFR § 2.1077 Informazioni Sulla Conformità
54
Dutch
55
Waarschuwingen
56
Veiligheid
56
Waarschuwing
56
Inhoudsopgave
56
Voorzorgsmaatregelen
56
RezūM Plaatsingsinstrument-Set
57
Figuur 2. Componenten Van Het Plaatsingsinstrument
57
Tabel 1. Functionele Beschrijving Van Het Plaatsingsinstrument
57
RezūM-Generator
57
Figuur 1. RezūM-Generator
57
Inhoud
57
Overzicht Van Het RezūM-Systeem
57
Contra-Indicaties
57
Indicaties Voor Gebruik
57
De RezūM-Procedure
57
Bereid de Patiënt Voor
58
Start de RezūM-Generator Op
58
Figuur 3. Start de RezūM-Generator Op
58
Prepareer de Zak Met Steriele Zoutoplossing
58
Figuur 4. Hang de Zak Met Zoutoplossing Aan de IV-Paal
58
Pak Het Pakket Met Het Plaatsingsinstrument Uit
58
De Spuit Prepareren
58
Figuur 5. de Spuit Vullen
58
Stel Het RezūM-Plaatsingsinstrument in
59
Figuur 6. Verbindingskabel in de Generator
59
Figuur 7. Spoelslang Voor Zoutoplossing in Zoutoplossingspomp Plaatsen
59
Starre Cystoscooplens
62
RezūM-Plaatsingsinstrument
62
Andere Mogelijke Complicaties
64
Tabel 4. Soorten Gebruikte Medicatie
64
Katheterisatie
64
Tabel 5. Katheterisatie
64
Proefpersonen die werden Gekatheteriseerd
64
Vervolgbehandelingen
64
Grafiek 4. Latere Herbehandelingen (Cumulatief)
64
Verklaring Van Conformiteit Van de Leverancier
64
47 CFR § 2.1077 Conformiteitsinformatie
64
Opslag, Hantering en Verwijdering
62
Garantie
64
Gemelde Complicaties
64
Português
65
Segurança
66
Advertência
66
Advertências
66
Precauções
66
Contra-Indicações
67
Indicações de Utilização
67
Visão Geral Do Sistema RezūM
67
Conteúdo
67
Gerador RezūM
67
Figura 1. Gerador RezūM
67
Kit Do Dispositivo de Administração RezūM
67
Figura 2. Componentes Do Dispositivo de Administração
67
Tabela 1. Descrição Funcional Do Dispositivo de Administração
67
O Procedimento RezūM
68
Materiais Fornecidos Pelo Utilizador
68
Preparar O Paciente
68
Ligar O Gerador RezūM
68
Figura 3. Ligar O Gerador RezūM
68
Preparar O Saco de Soro Fisiológico Esterilizado
68
Figura 4. Pendurar O Saco de Soro Fisiológico no Suporte IV
68
Desembalar O Conteúdo Do Kit Do Dispositivo de Administração
68
Preparar a Seringa
68
Figura 5. Encher a Seringa
69
Preparar O Dispositivo de Administração RezūM
69
Figura 6. Ligar O Cabo Ao Gerador
69
Fisiológico
69
Figura 9. Colocar a Seringa
69
Figura 10. Fechar O Grampo Na Linha de Drenagem
69
Inserir a Lente Do Cistoscópio Rígido
69
SUMÁRIO Realizar O Tratamento de Vapor RezūM
70
Figura 13. Extensão Do Tratamento Prostático
70
Tabela 2. Orientações para Determinar O Número de Tratamentos (Lobo Lateral)
70
Figura 11. Inserir a Lente Do Cistoscópio Rígido
70
Primeiro Enchimento Do Dispositivo de Administração
70
Figura 12. Passos para Ativar O Tratamento de Vapor
70
Realizar O Ciclo de Vapor Pré-Tratamento
70
Figura 14. Exemplo Ilustrativo de 6 Tratamentos de Vapor
71
Pós-Procedimento
71
Método de Recolha Manual da Agulha
72
Figura 15. Puxar O Pino de Libertação para Baixo
72
Figura 16. Mantendo a Haste Estável no Paciente, Remover a Pega Apenas O
72
Suficiente de Forma a Recolher a Agulha para dentro da Ponta da Haste (Mínimo de 1 Inch)
72
Fora da Haste de Forma a Recolher a Agulha para dentro da Ponta
72
Armazenamento, Manuseamento E Eliminação
72
Lente Do Cistoscópio Rígido
72
Dispositivo de Administração RezūM
72
Gerador RezūM
73
Eliminação Do Produto, Acessórios E Materiais de Embalagem
73
Método para Esvaziar a Bexiga
72
Método para Limpar O Campo Visual E/Ou Remover um Coágulo
72
Resumo Do Estudo Clínico Fundamental
73
Eficácia
73
Gráfico 1. IPSS Média Ao Longo Do Tempo
73
Gráfico 2. QmáX Média Ao Longo Do Tempo
73
Gráfico 3. Qdv Média Ao Longo Do Tempo
73
Efeitos Indesejáveis Comunicados
73
Tabela 3. todos os EI Relacionados Com O Dispositivo E/Ou Procedimento
74
Acompanhamento de 4 Anos
74
Outros Potenciais Efeitos Indesejáveis
74
Figura 7. Colocar a Linha de Irrigação de Soro Fisiológico Na Bomba de Soro Gestão da Dor
74
Tabela 4. Tipos de Medicação Utilizada
74
Figura 8. Ligar a Linha de Irrigação de Soro Fisiológico Ao Saco de Soro Cateterização
74
Tabela 5. Cateterização
74
Participantes Com Cateterização Realizada
74
Tratamentos Subsequentes
74
Gráfico 4. Retratamentos Subsequentes (Cumulativos)
74
Declaração de Conformidade Do Fornecedor
75
47 CFR § 2.1077 Informações de Conformidade
75
Garantia
75
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Brand
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Model
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