iTABLE OF CONTENTS
Cholestech LDX System Procedure Manual
Foreword – Procedure Manual Overview . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iii
Introduction – Overview of a Quality Assurance Program . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .iv
1.0 Setup and Maintenance
1.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
1.2 Cholestech LDX Optics Check Cassette . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
1.3 Optics Check Cassette Test Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
1.4 Environmental Requirements . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
1.5 Laboratory Temperature Records . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
1.6 Instrument History Record . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3
1.7 Cholestech LDX System Initial Setup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
1.8 Maintenance and Cleaning of the Cholestech LDX System . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
1.9 Course of Action If System Becomes Inoperable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
1.10
Procedure Sign-Off
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
1.11 Reference(s) and Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6
2.0 Specimen Collection and Handling
2.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
2.2 Fingerstick Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
2.3
Procedure Sign-Off
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
2.4 Venipuncture Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
2.5
Procedure Sign-Off
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
2.6 Reporting Results Properly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
2.7
Procedure Sign-Off
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
2.8 Proper Specimen Storage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
2.9 Procedure to Properly Remove a Rubber Stopper from an Evacuated Tube . . . . . .15
2.10 Reference(s) and Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .15
3.0 Quality Control
3.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
3.2 Quality Control Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
3.3 Frequency of Testing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .18
3.4 Establishing and Calculating a Control Range . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19
3.5 Cholestech LDX System Quality Control Log . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
3.6 When Results Are Outside Acceptable Control Limits . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
3.7 Quality Control Remedial Action . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
3.8
Procedure Sign-Off
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
3.9 Reporting a Complaint . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21
3.10
Procedure Sign-Off
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22
3.11 Cholestech LDX System Calibration Verification and Linearity Testing . . . . . . . . . .22
3.12 Reference(s) and Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23
4.0 Safety
4.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
4.2 Reference(s) and Bibliography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .26
5.0 Training
5.1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
5.2 Cholestech LDX Training Checklist . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
5.3 Certificate of Training – Fingerstick Blood Collection . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
5.4 Online Training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .28
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