Adlib Express Watermark
114101-02
page 72 of 92
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Показания к применению
Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™ вместе со считывателем STERRAD VELOCITY™ предназначен для использования в качестве стандартного метода для частого мониторинга и
периодического контроля следующих систем стерилизации STERRAD
®
:
• STERRAD
®
100NX (циклы STANDART, EXPRESS, FLEX и DUO) c ALLClear™ Technology и без нее;
• STERRAD
®
NX (циклы STANDART и ADVANCED) c ALLClear™ Technology и без нее;
• STERRAD
®
100S.
Общие сведения
Биологический индикатор (БИ) STERRAD VELOCITY™ — это биологический индикатор быстрого действия, предназначенный для частого мониторинга и периодического контроля циклов
стерилизаторов STERRAD
®
, где в качестве стерилизующего вещества используется пероксид водорода. Биологический индикатор STERRAD VELOCITY™, используемый вместе со
считывателем STERRAD VELOCITY™ (Считыватель), обеспечивает быстрый и надежный способ подтвердить эффективность цикла стерилизатора STERRAD
®
. Биологические индикаторы
STERRAD VELOCITY™ предназначены только для использования в стерилизаторах STERRAD
®
. Сертификат качества представлен на веб-сайте www.bi.aspjj.com.
БИ STERRAD VELOCITY™ содержит диск, на который нанесено более миллиона спор Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953]. Эти споры были признаны
наиболее устойчивыми из известных организмов для контроля систем стерилизации пероксидом водорода. БИ также содержит стеклянную ампулу,
заполненную жидкой питательной средой, способствующей росту спор G. stearothermophilus. Эти компоненты помещены в прозрачный пластиковый
флакон с крышкой с отверстиями. Отверстия в крышке позволяют стерилизующему веществу проникать во флакон в процессе стерилизации; при
активации для считывания результатов эти отверстия плотно закрываются. При взаимодействии с пероксидом водорода химический индикатор (ХИ)
вверхней части крышки изменяет цвет с красного/розового на желтый. Вид БИ в разрезе с указанием составляющих его частей представлен на рис. 1.
Фермент
α-
глюкозидаза вырабатывается естественным путем в процессе роста спор G. stearothermophilus и высвобождается во время их прорастания.
Фермент
α-
глюкозидаза в его активной фазе определяется посредством измерения флуоресценции, испускаемой в процессе ферментативного
гидролиза нефлуоресцентного субстрата, 4-метилумбеллиферил-
α-
D-глюкозида (MUG). Получающийся в результате этого флуоресцентный побочный
продукт, 4-метилумбеллиферон (MU), обнаруживается считывателем. Флуоресцентный сигнал используется для определения положительного или
отрицательного результата биологического индикатора.
В случае если использовать считыватель STERRAD VELOCITY™ невозможно, определить наличие роста спор G. stearothermophilus можно визуально (см.
раздел «Дополнительная визуальная интерпретация» ниже). Вещества, вырабатываемые выжившими спорами, вступают в реакцию с химическими
веществами в питательной среде, изменяя цвет жидкости с лилового на желтый. Такой метод определения является дополнительным
ине предназначен для повседневного применения. При использовании этого метода биологический индикатор необходимо культивировать
в
инкубаторе при температуре от 55 до 60 °C (131–140 °F) в течение 5–7 дней для получения окончательных визуальных результатов.
Время считывания
Считыватель STERRAD VELOCITY™ автоматически считывает БИ STERRAD VELOCITY™ для получения окончательного (положительного или отрицательного) результата измерения
флуоресценции, испускаемой спорами, в течение 30 минут.
Меры предосторожности
• В качестве меры предосторожности при работе с биологическими индикаторами, которые были подвергнуты воздействию пероксида водорода, надевайте соответствующие индивидуальные
средства защиты (химически стойкие латексные, ПВХ/виниловые или нитриловые перчатки). Для получения более подробной информации ознакомьтесь с инструкцией по использованию
перчаток, предоставленной производителем.
• Если ампула лопнет во время цикла стерилизации, результат БИ считается недействительным. Выполните повторную загрузку с использованием другого БИ.
• В случае фиксации БИ на стерилизуемых объектах с помощью липкой ленты используйте только ленту STERRAD
®
SEALSURE
®
шириной от 5 до 10 см (2–4 дюйма). Любая другая лента может
быть флуоресцентной и будет препятствовать измерению флуоресценции, что приведет к получению неверных результатов.
• НЕ помещайте БИ в пакет со стерилизуемыми объектами во время цикла стерилизации.
• НЕ прикрепляйте липкую ленту или этикетки к крышке БИ до его обработки в системе стерилизации STERRAD
®
. Липкая лента заблокирует отверстия для проникновения стерилизующего
вещества, что приведет к получению неверных результатов.
• Удалите остатки ленты с резервуара с питательной средой перед помещением БИ в считыватель. Лента будет препятствовать измерению флуоресценции, что приведет к получению
неверных результатов.
• Для циклов стерилизации, указанных в показаниях к применению, используйте только БИ STERRAD VELOCITY™.
• Соблюдайте осторожность при обращении с БИ, так как флакон хрупкий.
• Убедитесь, что питательная среда полностью заполняет предназначенный для нее резервуар и что в ней отсутствуют крупные пузырьки воздуха.
•
БИ предназначен только для одноразового использования, и при повторном использовании его эксплуатационные характеристики будут нарушены. В случае отмены цикла стерилизации
используйте новый БИ при повторном запуске цикла.
• НЕ размещайте маркировку на штрихкоде или отверстиях для проникновения стерилизующего вещества. Маркировка, размещенная на штрихкоде, может помешать считывателю
штрихкодов получить нужные данные. В случае размещения маркировки на отверстиях для проникновения стерилизующего вещества может повредиться материал этикетки.
• Не используйте БИ STERRAD VELOCITY™ после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Инструкции по применению БИ для положительного контроля
Положительный контроль представляет собой необработанный БИ STERRAD VELOCITY™, который активируется и помещается в считыватель STERRAD VELOCITY™ для считывания.
Положительный контроль позволяет убедиться, что БИ и считыватель функционируют должным образом.
1. Выберите БИ для положительного контроля из той же партии, что и тестовый БИ.
2. Осмотрите БИ для положительного контроля, чтобы убедиться, что питательная среда имеет лиловый цвет, ампула не повреждена, химический индикатор на крышке
имеет красный/розовый цвет, а диск с нанесенными спорами лежит в горизонтальном положении на дне резервуара для питательной среды.
Примечание. На этикетке на крышке оставлено свободное место для указания идентификационного номера стерилизатора, идентификационного номера
стерилизуемых объектов и даты.
3. Коснитесь номера индикатора доступной ячейки на сенсорном экране считывателя.
4. Нажмите Control (Контроль), когда на экране появится сообщение с вопросом о типе загружаемого БИ.
5. Отсканируйте штрихкод на этикетке крышки БИ с помощью сканера штрихкода, расположенного в передней части считывателя.
6. Введите имя оператора в пустое поле или выберите имя из списка.
7. Активируйте БИ перед помещением его в считыватель. Для активации БИ нажмите на крышку до упора вниз, чтобы стеклянная ампула сломалась, и визуально
убедитесь, что ампула сломана. Встряхните быстрыми движениями, чтобы жидкость перетекла в резервуар для питательной среды (см. рис. 2). Если этого не сделать,
результаты могут получиться неверными.
8. Поместите контрольный БИ в выбранную ячейку считывателя. Результаты проверки будут доступны не позднее чем через 30 минут.
ru
REF 43210
STERRAD VELOCITY
™
Biological Indicator
®
Рисунок 2.
Встряхните, чтобы
жидкость перетекла
в резервуар для
питательной среды
Крышка
БИ с
этикеткой
Пробирка
Резервуар
для
питательной
среды
Химический
индикатор
Отверстие для
проникновения
стерилизующего
вещества
Ампула
с питательной
средой
Вкладыш
Диск
с нанесенными
спорами
Рисунок 1. Биологический
индикатор STERRAD VELOCITY™
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time
To Next Page
Loading...