Johnson & Johnson ASP STERRAD VELOCITY BI - Használati Utasítás

Adlib Express Watermark
114101-02
page 57 of 92
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Felhasználási terület
A STERRAD VELOCITY™ biológiai indikátor, a STERRAD VELOCITY™ leolvasóval együtt, az alábbi STERRAD
®
sterilizálórendszerek gyakori ellenőrzésére és rendszeres tesztelésére szolgáló
standard eljárás során használható:
• STERRAD
®
100NX (Standard, Flex, Express és DUO ciklusok) ALLClear™ technológiával és anélkül
• STERRAD NX
®
(Standard és hosszú ciklusok) ALLClear™ technológiával és anélkül
• STERRAD
®
100S
Háttér-információk
A STERRAD VELOCITY™ biológiai indikátor (BI) egy olyan gyors biológiai indikátor, amely az olyan STERRAD
®
sterilizációs ciklusok gyakori ellenőrzésére és rendszeres tesztelésére szolgál,
amelyek sterilizálószerként hidrogén-peroxidot használnak. A STERRAD VELOCITY™ biológiai indikátor és a STERRAD VELOCITY™ leolvasó (továbbiakban leolvasó) együttes alkalmazása gyors és
megbízható módja a STERRAD
®
sterilizációs ciklus ellenőrzésének. A STERRAD VELOCITY™ BI kizárólag a STERRAD
®
sterilizátorokban használható. A teljesítményigazolás a www.bi.aspjj.com
honlapon érhető el.
A STERRAD VELOCITY™ BI egy speciális spórakorongot tartalmaz, amelyen több mint egymillió Geobacillus stearothermophilus [ATCC 7953] spóra
található. Ezek a spórák jelenlegi tudásunk szerint a hidrogén-peroxid-alapú sterilizációs rendszereknek leginkább ellenálló organizmusok. A BI egy
tápoldattal töltött üvegampullát is tartalmaz, amely a G. stearothermophilus szaporodását szolgálja. Ezek a részek egy nyílásokkal ellátott sapkával
rendelkező, áttetsző, műanyag csőben találhatók. A sterilizálószer-bemeneti nyílásokkal rendelkező sapka lehetővé teszi, hogy a sterilizálási eljárás
során a sterilizálószer bejusson a csőbe, majd a leolvasásnál lezárja a csövet. A sapka tetején található kémiai indikátor (KI) hidrogén-peroxidnak való
kitettség esetén pirosról/rózsaszínről sárgára változtatja a színét. A BI keresztmetszeti képe és részei az 1.ábrán láthatók.
Az
α -glükozidáz enzim a G. stearothermophilus szaporodása során keletkezik, és a spórák csírázása során szabadul fel. Az enzim aktív állapotában
az α- glükozidáz detektálását egy nemfluoreszcens szubsztrát, a 4-metilumbelliferil- α- D-glükozid (MUG) enzimatikus hidrolízise során keletkező
fluoreszcencia teszi lehetővé. A keletkezett fluoreszcens melléktermék, a 4-metilumbelliferon (MU), a leolvasóban detektálható. A fluoreszcens jel
határozza meg a biológiai indikátor által adott pozitív vagy negatív eredményt.
Abban az esetben, ha a STERRAD VELOCITY™ leolvasó nem áll rendelkezésre, a G. stearothermophilus spórák szaporodásának detektálása
szemrevételezéssel is lehetséges (lásd az alábbi Opcionális vizuális kiértékelés részt). A túlélő spórák által termelt anyagok és a tápoldatban található
vegyületek reakciója következtében a folyadék színe liláról sárgára változik. Ez a detektálási módszer opcionális, és nem szolgál mindennapi használatra.
A módszer használata esetén a biológiai indikátort 55–60°C (131–140°F) hőmérsékleten, 5–7napon keresztül kell inkubálni a szemrevételezhető végső
eredmény érdekében.
Leolvasási idők
A STERRAD VELOCITY™ leolvasó automatikusan leolvassa a STERRAD VELOCITY™ BI-t, és 30percen belül jelzi a végső (pozitív vagy negatív) eredményt a spórák fluoreszcenciáját illetően.
Óvintézkedések
• A hidrogén-peroxidnak kitett biológiai indikátorok használatakor elővigyázatosságból viseljen megfelelő egyéni védőeszközt (vegyi anyagoknak ellenálló latexből, PVC-ből/vinilből vagy nitrilből
készült kesztyűt). További információkért olvassa el a kesztyű gyártója által készített használati utasítást.
• A BI által adott eredmény nem érvényes, ha az ampulla eltörik a sterilizációs ciklus során. Végezzen el még egy sterilizálást, egy másik BI-vel.
• Amennyiben a BI-t ragasztószalaggal rögzíti a rakományhoz, kizárólag 5–10cm (2–4in) méretű STERRAD
®
SEALSURE
®
ragasztószalagot használjon. Másfajta ragasztószalagok fluoreszcensek
lehetnek, és zavarhatják a fluoreszcencia detektálását, ami félrevezető eredményekhez vezethet.
• NE helyezze a BI-t a rakományt tartalmazó tasakba a sterilizációs ciklus során.
• NE használjon ragasztószalagot vagy címkét a BI sapkáján a STERRAD
®
sterilizálórendszerben való sterilizálás előtt. A ragasztószalag megakadályozza, hogy a sterilizálószer bejusson a sapka
nyílásain, és ez félrevezető eredményekhez vezethet.
• Távolítson el minden ragasztószalagot a tápoldattároló kamráról, mielőtt a BI-t a leolvasóba helyezi. A ragasztószalag megakadályozza a fluoreszcencia detektálását, és ez félrevezető
eredményekhez vezethet.
• A STERRAD VELOCITY™ BI kizárólag a Felhasználási javaslatok rész alatt felsorolt sterilizációs ciklusok során használható.
• A BI törékeny, használja körültekintően.
• Győződjön meg arról, hogy a tápoldat megtölti a tápoldattároló kamrát, és nem láthatók benne nagyobb buborékok.
•
A BI kizárólag egyszer használatos, és ismételt felhasználás esetén nem fog megfelelően működni.Ciklus törlése esetén a ciklus újraindításakor használjon új BI-t.
• NE használjon jelöléseket a vonalkódon vagy a sterilizálószer-bemeneti nyílásoknál. A vonalkódon használt jelölések zavarhatják a vonalkód-leolvasót abban, hogy előhívja a vonalkód által kódolt
adatokat. A sterilizálószer-bemeneti nyílásoknál használt jelölések kilyukaszthatják a címke anyagát.
• NE használja a STERRAD VELOCITY™ BI-t a csomagoláson található lejárati időn túl.
A pozitív kontroll BI-re vonatkozó használati utasítások
A pozitív kontroll egy nem sterilizált, aktivált STERRAD VELOCITY™ BI, a STERRAD VELOCITY™ leolvasóban leolvasva. A pozitív kontroll bizonyítja azt, hogy a BI és a leolvasó megfelelően működnek.
1. A pozitív kontroll BI-t és a teszt BI-t ugyanazon tételből válassza ki.
2. Vizsgálja meg a pozitív kontrollt, és győződjön meg arról, hogy a tápoldat lila színű, az ampulla ép, a sapkán található KI piros/rózsaszín, és a spórakorong vízszintesen
fekszik a tápoldatot tartalmazó kamra alján.
Megjegyzés: A sapka címkéjén ki van hagyva a hely a sterilizátor és a rakomány azonosítójának, illetve a dátumnak a feljegyzésére.
3. Érintsen meg egy rendelkezésre álló cellajelölő számot a leolvasó érintőképernyőjén.
4. Érintse meg a „Control” (kontroll) szót, amikor ki kell választani a BI típusát.
5. Olvassa le a sapka címkéjén található vonalkódot a leolvasó elülső részén található vonalkód-leolvasó segítségével.
6. A kihagyott helyre írja be a kezelő nevét, vagy válassza ki azt a listából.
7. Mielőtt a leolvasóba tenné, aktiválja a BI-t. Az aktiváláshoz teljesen nyomja le a sapkát, amíg az üvegampulla el nem törik – szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy az
üvegampulla eltört-e. Gyorsan rázza össze, hogy a folyadék biztosan a tápoldattároló kamrába folyjon (lásd 2.ábra). Ha ez nem sikerül, előfordulhat, hogy a leolvasás nem
lesz megfelelő.
8. Helyezze a kontroll BI-t a leolvasó kiválasztott cellájába. Az eredmény 30percen belül várható.
A teszt BI-re vonatkozó használati utasítások
A teszt BI olyan BI, amelyet sterilizáltak STERRAD
®
sterilizációs ciklus során.
1. Vizsgálja meg a teszt BI-t, és győződjön meg arról, hogy a tápoldat lila színű, az ampulla ép, a sapkán található KI piros/rózsaszín, és a spórakorong vízszintesen fekszik a tápoldatot tartalmazó
kamra alján.
Megjegyzés: NE használjon ragasztószalagot vagy címkét a BI sapkáján a sterilizálás előtt, illetve a tápoldattároló kamrán a leolvasás előtt.
Megjegyzés: A sapka címkéjén ki van hagyva a hely a sterilizátor és a rakomány azonosítójának, illetve a dátumnak a feljegyzésére.
hu
REF 43210
STERRAD VELOCITY
™
Biological Indicator
®
2. ábra: Rázza a
folyadékot a
tápoldattároló
kamrába.
BI-sapka
címkével
cső
tápoldattároló
kamra
kémiai
indikátor
sterilizálószer-
bemeneti nyílás
tápoldatampulla
betét
spórakorong
1. ábra: STERRAD VELOCITY™
biológiai indikátor
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
State: Released; Released Date: 3/6/2019 12:02:15 AM Eastern Standard Time