29
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Беспроводная система обтурации elements™ IC предназначена для
использования в эндодонтии для окончательной пломбировки и уплотнения
гуттаперчи во время обтурации корневого канала с использованием техники
тепловой вертикальной обтурации.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Не использовать в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков,
таких как смесь кислорода, воздуха и закиси азота.
• НЕ использовать блок обтурации у пациента с кардиостимулятором.
• Не использовать у пациентов с известной чувствительностью к
натуральному каучуковому латексу или меди.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед использованием данного устройства прочтите следующее
предупреждение.
• Данное устройство было проверено на предмет электрической и пожарной
безопасности, а также электромагнитной совместимости (ЭМС). Данное
устройство не было проверено на предмет других физиологических
эффектов.
В случае возникновения дополнительных вопросов по
электробезопасности или ЭМС свяжитесь с компанией Kerr Endodontics.
• Данное устройство прошло испытания, и было выявлено его соответствие
ограничениям по ЭМС, указанным в Директиве о медицинских устройствах
93/42/EEC.. Эти ограничения были разработаны для обеспечения
рациональной защиты от вредных воздействий в типичных медицинских
условиях. Устройство генерирует радиочастотную энергию и, если
установлен или используется не в соответствии с данными инструкциями,
может вызывать вредные помехи в других устройствах, находящихся
поблизости.
Однако это не гарантирует отсутствие помех в конкретной установке. Если
данное устройство вызывает недопустимые помехи в других устройствах,
что можно определить путем включения и выключения устройства,
желательно попытаться избавиться от помех одним или несколькими
способами, предложенными ниже:
— переориентируйте или переместите принимающее устройство;.
— увеличьте расстояние, разделяющее устройства;
— включите устройство в розетку другой схемы, отличной от той, к
которой подсоединено (-ы) другое (-ие) устройство (-а);
— проконсультируйтесь с производителем на предмет возможной
помощи.
Процедура лечения
• Систему elements™ IC можно использовать только с картриджами
гуттаперчи системы elements и нагревающимися плаггерами
производства компании Kerr.
• Нагревающиеся плаггеры и картриджи гуттаперчи системы elements
предназначены для работы в условиях высоких температур. Следует
избегать случайного контакта с пациентом и оператором, чтобы
предотвратить получение случайных ожогов.
• Чтобы избежать потенциального риска ожога, не прикасайтесь к игле
картриджа в течение одной минуты после выключения устройства.
Прежде чем коснуться колпачка, дождитесь полного охлаждения
устройства для окончательной пломбировки канала.
• Держите пустые картриджи гуттаперчи системы elements только за
пластмассовую контргайку. Другие части могут быть горячими, что может
приводить к получению серьезного ожога.
Использование, ремонт и обслуживание
• Только для использования квалифицированным и обученным персоналом.
• В федеральном законодательстве США устанавливается ограничение на
продажу данного устройства медицинским работником или по его заказу.
• Для снижения риска поражения электрическим током не снимайте
крышку зарядного устройства. Обслуживание должно проводиться
квалифицированным обслуживающим персоналом.
• Используйте только трансформатор и кабели питания, указанные
компанией Kerr Endodontics.
• Использование других принадлежностей, не разрешенных к
использованию с этим устройством, может привести к нарушению его
работы и быть небезопасным для пациента.
• Запрещено вносить модификации в данное оборудование.
• При транспортировке устройства используйте оригинальную упаковку,
предоставленную производителем, чтобы предотвратить случайную
активацию блока или повреждение самого устройства.
Замена или транспортировка батареи
• Используйте только батареи производства компании Kerr Endodontics,
предназначенные для данной системы. Использование других
батарей может привести к повреждению устройства (устройств) или к
возникновению неисправности.
• Воздушная или наземная транспортировка устройства разрешена, если
оно находится в оригинальном упаковочном контейнере.
• Для транспортировки батарей на территории США или за рубежом следуйте
рекомендациям Управления по безопасности трубопроводов и опасным
материалам (PHMSA) Министерства транспорта США или рекомендациям
Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Не использовать для зубов с несформированными и (или) чрезмерно
расширенными апикальными отверстиями корневых каналов, если
апикальное отверстие не было запломбировано.
• При использовании данного устройства настоятельно рекомендуется
использовать зубную защитную прокладку.
• Для устройства для окончательной пломбировки канала установите
температуру выше 150 °C. Экструзия материала при более низких
температурах создаст большую нагрузку на двигатель и может сократить
срок службы устройства.
• Картриджи гуттаперчи системы elements предназначены для
использования только у одного пациента.
• Не обрабатывать электронные компоненты в автоклаве, так как это
приведет к повреждению схемы.
• Не распыляйте на устройства жидкости, так как это может привести к
повреждению схемы.
• Не погружайте картриджи гуттаперчи в жидкость и не обрабатывайте их
в автоклаве.
• Не допускайте скопления жидкостей в зарядном устройстве или их контакта
с разъемом, так как это может привести к повреждению схемы.
• Не допускайте попадания жидкостей в отверстия для нагревающегося
плаггера на вертикальном конденсоре или для картриджа гуттаперчи
системы elements на устройстве для окончательной пломбировки канала,
так как это может привести к повреждению схемы.
• Избегайте многократной активации вертикального конденсора при
работе внутри корневого канала, так как длительное воздействие высоких
температур может привести к повреждению тканей, окружающих зуб
(периодонтальная связка или кость).
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Данные отсутствуют.
УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Серийный номер
Производитель
Дата изготовления
Авторизованный представитель в Европейском сообществе
Соответствует MDD 93/42/EEC, включая
EN 60601-1 и EN 60601-1-2
Верх
CSA маркировка с индикатором «C/US» для
сертифицированной продукции
Меры предосторожности/предупреждение
Хрупкий предмет, обращаться с осторожностью
Максимальное количество единиц, укладываемых друг
на друга: 12
Не мочить
Рабочая часть типа B
Температурные ограничения при транспортировке и
хранении
Не обрабатывать в автоклаве
Ограничение влажности
Не утилизировать с бытовыми отходами
Ограничение давления
Номер по каталогу
См. сопроводительную документацию
ВНИМАНИЕ! В федеральном законодательстве США
устанавливается ограничение на продажу данного
устройства стоматологом или по его заказу
Защита от вертикально падающих капель воды при
наклоне корпуса до 15˚. Относится к вертикальному
конденсору и устройству для окончательной пломбировки
канала
077-0900_REVA_ELEMENTS_IC_ROW_IFU_BOOK_P6.indb 29 6/13/19 5:29 PM
To Next Page
Loading...
