parkell Digitest II - Contre-Indications; Spécifications

MISE EN GARDE : Uniquement sur ordonnance
INSTRUCTIONS D’UTILISATION Testeur de vitalité de pulpe
(h D640)
FR
Description du dispositif
Le testeur de vitalité de pulpe dentaire Digitest® II est
un appareil portatif de diagnostic dentaire alimenté
par pile, qui identie une dent vivante en la stimulant
au moyen d’un courant électrique de faible intensité.
Lorsque l’opérateur appuie sur le bouton, l’intensité
du stimulus électrique augmente automatiquement
à un taux prédéni par l’opérateur. La forme d’onde
unique est conçue pour provoquer une réponse able
sur une dent vitalisée du patient en ne provoquant
qu’un inconfort minimal.
Usage prévu et indications thérapeutiques
L’usage du testeur de vitalité de pulpe dentaire Dig-
itest II est indiqué en tant qu’aide au diagnostic pour
déterminer la vitalité de la pulpe dentaire.
Contre-indications
Cet appareil est contre-indiqué chez les patients
porteurs de stimulateur cardiaque ou de tout autre
dispositif électronique intracorporel (débrillateur
interne, pompe à insuline, etc.), ou de autre dispositif
individuel de surveillance électronique.
Mise en garde
• Ne pas modier ce dispositif. Toute modication
est susceptible d’enfreindre les codes de sécurité,
mettre le patient et l’opérateur en danger et d’en-
traîner la nullité de la garantie.
• Cet appareil doit exclusivement être utilisé par des
dentistes professionnels agréés et qualiés pour
son utilisation.
• Veuillez consulter et comprendre tous les manuels
d’instructions avant d’utiliser l’appareil.
Spécications
• Protection contre les chocs électriques : classe 1,
composant appliqué de type BF
• Équipement non prévu pour l’utilisation en présence
de gaz inammables ou explosifs. L’utilisation
d’analgésiques à base de protoxyde d’azote ou
d’oxygène à usage dentaire est acceptable.
• Protection du testeur pulpaire contre la pénétration
de liquides : IPX0 (ordinaire)
• Mode de fonctionnement de l’équipement : en
continu.
• Conditions d’utilisation : 15 à 40 °C (59 à 95 °F),
10 à 80 % HR (sans condensation)
• Conditions de transport et d’entreposage : 10 à 40
°C (50 à 104 °F), 10 à 80 % HR (sans condensation)
Conformité aux normes
Le système d’assurance qualité de Parkell est certié
conforme aux normes ISO 13485 et cet appareil est
conforme aux normes CEI 60601-1, UL 60601-1,
CEI 60601-1-2, CAN/CSA-C22.2 n° 60601-1, ainsi
qu’à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux.
Contenu du conditionnement du kit
Digitest II (gure 1)
(1) Testeur de vitalité de pulpe dentaire Digitest II
(1) pile alcaline (9 volts) à haut rendement, déjà
installée dans le testeur
(2) sondes dentaires (antérieure et postérieure) auto-
clavables en acier inoxydable
(2) sondes dentaires autoclavables en acier inoxy-
dable pour les tests pratiqués sur des surfaces
vestibulaires ou linguales réduites ou difciles
d’accès, ou sur des bords de couronnes acces-
sibles.
(1) pince labiale avec système de câblage
(1) Instructions d’utilisation
Pince labiale
Afchage numérique
Bouton de réglage
du stimulus
A
C
B
D
Sondes autoclavables
A. Postérieur(e)
B. Antérieur(e)
C. Lingual(e) de précision
Labial(e) de précision
Système de câblage
Fig. 1