Ralco R302/A - INHERENT DANGER OF X-RAYS

MTR302/A - R302F/A - R302L/A DHHS
MANUALE ISTRUZIONI / INSTRUCTION MANUAL
Modello/Model R302/A
Front Matter
3
R302/A - Front Matter
Ralco srl
IL COLLIMATORE IN OGGETTO, UTILIZZATO SU
APPARECCHIATURE RADIOLOGICHE, È
CLASSIFICATO TIPO IIB SECONDO L’ALLEGATO
IX. IL COLLIMATORE È STATO PROGETTATO
E REALIZZATO IN MODO CONFORME ALLE
PRESCRIZIONI DELL’ALLEGATO II DEL DECRETO
LEGISLATIVO 24 FEBBRAIO1994, N.46,
ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE DEL
14
GIUGNO 1993 E SUCCESSIVE MODIFICHE
INTERCORSE APPLICANDO LA DIRETTIVA 2007/
47/CE.
N
ORME STANDARD APPLICATE:
EN 60601-1:2006-10
EN 60601-1-2:2001+A1:2006
EN 60601-1-3:2008-04
EN 60825-1:1994+A1:2002+A2:2001
ISO 9001:2008
UNI ESO 13485:2004
21 CFR
SUBCHAPTER J (FDA)
8750 01 & 8750 81 (CSA)
CE
*R
ALCO PUÒ FORNIRE LA DOCUMENTAZIONE
RIGUARDANTE LA CONFORMITÀ ALLE NORME
SOPRA ELENCATE.
T
HE COLLIMATOR DESCRIBED HERE, IS USED
ON RADIOLOGICAL SYSTEMS AND IS CLASSIFIED
AS A TYPE IIB ACCORDING TO ATTACHMENT
IX. T
HE COLLIMATOR HAS BEEN DESIGNED
AND MANUFACTURED IN COMPLIANCE TO
A
TTACHMENT II OF LEGISLATIVE DECREE, 2
F
EBRUARY 1997, N. 46, IMPLEMENTATION OF
D
IRECTIVE 93/42/CEE OF 14 JUNE 1993 AND
SUCCESSIVE MODIFICATIONS APPLYING
D
IRECTIVE 2007/47/CE.
L
IST APPLICABLE STANDARDS AND TO WHICH
R
ALCO ADHERES TO:
EN 60601-1:2006-10
EN 60601-1-2:2001+A1:2006
EN 60601-1-3:2008-04
EN 60825-1:1994+A1:2002+A2:2001
ISO 9001:2008
UNI ESO 13485:2004
21 CFR
SUBCHAPTER J (FDA)
8750 01 & 8750 81 (CSA)
CE
*R
ALCO CAN PROVIDE DOCUMENTATION
REGARDING ITS ADHERENCE TO ANY OF THE
ABOVE STANDARDS.
RISCHI RESIDUI
IL COLLIMATORE È COSTRUITO RISPETTANDO
LE NORME VIGENTI PER RISPONDERE AI
REQUISITI DELLA DIRETTIVA 2007/47/CE E
TUTTE LE ALTRE NORME APPLICABILI. TUTTAVIA,
DATA L’INERENTE PERICOLOSITÀ DELLA
RADIOLOGIA CONTRO LA QUALE È IMPOSSIBILE
TUTELARSI TOTALMENTE, È INDISPENSABILE
CHE TUTTE LE PROCEDURE DI SICUREZZA SIANO
SEGUITE. L’INSTALLATORE E L’OPERATORE
DEVONO SEGUIRE TUTTE LE PROCEDURE
DEFINITE (INCLUSE QUELLE DESCRITTE NEL
PRESENTE MANUALE) PER RIDURRE IL RISCHIO
RESIDUO DEI RAGGI-X.
INHERENT DANGER OF X-RAYS
THE COLLIMATOR HAS BEEN CONSTRUCTED
TO CURRENT STANDARDS TO MEET THE SAFETY
REQUISITES OF DIRECTIVE 2007/47/CE AND
ALL OTHER APPLICABLE STANDARDS.
H
OWEVER, DUE TO RADIOLOGY BEING AN
INHERENT DANGEROUS ACTIVITY WHICH
CANNOT BE COMPLETELY SAFE GUARDED
AGAINST, IT IS CRUCIAL THAT ALL SAFETY
PROCEDURES ARE FOLLOWED. THE INSTALLER
AND OPERATOR MUST FOLLOW ALL
ESTABLISHED PROCEDURES (INCLUDING THOSE
MENTIONED IN THIS MANUAL) TO REDUCE THE
INHERENT DANGER OF X-RAYS.