Renew Insert - Page 13

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MODE D’EMPLOI
Le dispositif d’occlusion Renew® est indiqué pour le traitement des fuites anales accidentelles (FAA) associées
à l’incontinence anale. Le dispositif d’occlusion Renew est conçu pour être auto-inséré et pour prévenir les
fuites involontaires de selles s’écoulant du rectum.
DESCRIPTION
Les dispositifs d’occlusion Renew sont fabriqués en silicone souple et peuvent être utilisés dans le rectum
tout en assurant confort et sécurité. Les dispositifs d’occlusion Renew et l’applicateur détachable sont tout
deux à usage unique et non stériles. Les dispositifs d’occlusion Renew existent en 2 tailles: Normal et Grand.
Les eets indésirables suivants peuvent apparaître:
Fausse envie pressante d’aller à la selle.
Légère irritation de la région anale.
Avertissements et précautions
L’incontinence anale peut être traitée médicalement.
Le dispositif d’occlusion Renew ne vise pas à remplacer les options chirurgicales permettant de traiter lesFAA.
Consultez votre médecin pour obtenir un avis professionnel.
N’utilisez pas ce dispositif si vous êtes allergique au silicone.
N’utilisez pas avec des suppositoires.
Cessez l’utilisation des dispositifs d’occlusion Renew et consultez votre médecin si l’un des
symptômes suivants apparaît:
• Hémorroïde accompagné d’un saignement
• Saignement rectal ou sang dans les selles
• Douleur, irritation, spasmes, fissure ou déchirure au niveau de l’anus ou du rectum
• Intervention chirurgicale rectale au cours des 4dernières semaines
• Dispositif d’occlusion ayant remonté dans l’anus et n’ayant pas été expulsé au moment de la défécation
suivante
Ne pas utiliser si ouvert ou endommagé. Usage unique seulement. Non stérile.
RAPPORT SOMMAIRE DE L’ESSAI CLINIQUE (ÉTATS-UNIS)
Une étude clinique a révélé que les dispositifs d’occlusion Renew étaient sans danger et fonctionnaient
comme indiqué. Trois centres ont inscrit 97sujets à cette étude. Les données d’innocuité ont été analysées
sur 91sujets traités ayant utilisé les dispositifs d’occlusion Renew. La réduction de la fréquence des épisodes
de fuite anale accidentelle (FAA) a été mesurée en comparant les résultats avant et après le traitement chez
85sujets ayant utilisé le dispositif d’occlusion Renew pendant une semaine ou plus sur une période de
traitement de 12semaines. La réduction du score de Wexner (une échelle d’évaluation de l’incontinence
anale) a été analysée chez 77sujets ayant un score de Wexner avant et après le traitement.
Bienfaits
L’étude clinique a démontré que le dispositif d’occlusion Renew permet de prévenir les fuites anales
accidentelles, en procurant les bienfaits suivants:
• Une réduction moyenne de 81,8% de la fréquence des épisodes de FAA
• Plus de 91% des utilisateurs du dispositif d’occlusion ont présenté une réduction ≥20% des épisodes
deFAA
• Une réduction moyenne de 29,4% du score de Wexner
• La satisfaction générale était élevée chez la majeure partie des utilisateurs du dispositif d’occlusion ; 91,4%
des sujets ont donné une note (moyenne) de 9,5 sur 10 pour l’expérience générale et la facilité d’utilisation
Risques
Aucun eet indésirable grave ou non prévu n’a été signalé. La quasi-totalité (98,7%) des eets indésirables
susceptibles d’être liés au dispositif d’occlusion Renew ont été qualifiés de «légers» et comprenaient une
sensation d’envie pressante, une irritation ou une douleur autour de la région anale.
Le déplacement du dispositif d’occlusion peut survenir lorsque le disque du bas (inférieur) du
dispositif se déplace provisoirement et remonte dans l’anus. Plusieurs déplacements du dispositif
d’occlusion ont été signalés chez 23,9% des participants de l’étude. Les cas de déplacement du
dispositif d’occlusion ont été principalement résolus par l’expulsion naturelle du dispositif au cours
de la défécation ultérieure.
*Étude clinique aux États-Unis (Renew 210 CLD) publiée dans la revue Dis Colon Rectum 2015; 58: 892-898.
QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES
1. Les dispositifs d’occlusion Renew ont-ils été cliniquement testés?
Oui. Des études cliniques réalisées aux États-Unis ont montré que les dispositifs d’occlusion Renew sont sans
danger et qu’ils réduisent les fuites anales accidentelles de 81,8%*.
2. Les dispositifs d’occlusion Renew sont-ils confortables et faciles à insérer?
Oui. Des études cliniques montrent que les dispositifs d’occlusion Renew sont doux, adaptés à la morphologie,
confortables et faciles à utiliser*. L’insertion adéquate d’un dispositif d’occlusion Renew ne cause aucun
inconfort. Il sut de suivre les instructions étape par étape. Si vous ressentez un inconfort, cessez l’utilisation
du dispositif.
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